Una prueba de inercia neuronal en humanos con xenón
26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Los objetivos duales de este estudio son determinar si el fenómeno de la inercia neural está presente en humanos y determinar si el orden de la función neurocognitiva es invariable entre los agentes anestésicos.
Este estudio inscribirá a 24 voluntarios sanos, de 20 a 40 años de edad, que recibirán gas xenón (concentraciones que van del 0 % al 60 %) administrado por vía inhalatoria a través del ENHANCER 3000.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multimodal, no aleatorizado de sujetos sanos.
Después de cumplir con los criterios de inscripción, los sujetos recibirán una prueba neurocognitiva de referencia en una computadora durante 15 minutos y luego recibirán un dispositivo de actigrafía de reloj de pulsera para registrar sus patrones de actividad/descanso durante 8 a 14 días.
El día del estudio (aproximadamente dos semanas después), se repetirán las pruebas neurocognitivas de referencia después de que a los sujetos se les coloque una gorra EEG de alta densidad en la cabeza.
La intervención real (administración de gas xenón inhalado en dosis crecientes seguidas de dosis decrecientes) debe ocurrir durante 2 horas junto con pruebas verbales para evaluar la presencia/ausencia de conciencia en cada concentración de xenón.
Las dosis de xenón se han elegido específicamente para evaluar el punto en el que las personas pierden y luego recuperan la conciencia.
Se escalan dosis hasta las utilizadas en anestesiología humana (75%) que permiten cirugía.
Después de la exposición, se realizarán pruebas neurocognitivas en serie cada 30 minutos durante 3 horas después de la emergencia.
Los sujetos son dados de alta del día de la intervención del estudio a su hogar solo después de alcanzar los criterios estándar de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (puntuación de Aldrete modificada ≥9).
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento posterior al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la exposición al anestésico para garantizar que el sujeto permanezca bien.
La participación del individuo se completa al devolver el reloj Actigraphy 1 semana después del día de la exposición.
La duración prevista de la participación de los sujetos es de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 20 a 40 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II (es decir, saludable)
- Índice de Masa Corporal <30 kg/m2
- úvula fácilmente visible
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo físico que sugiera una vía aérea difícil (p. apertura de la boca <3 cm, distancia corta entre el mentón y el cuello, mala subluxación mandibular, cuello grueso)
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- Antecedentes o antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos
- Historial o uso actual de medicamentos psicotrópicos,
- Antecedentes o apnea obstructiva del sueño actual
- Enfermedades cardiovasculares o arritmias actuales o anteriores,
- Antecedentes o antecedentes de trastornos crónicos del sueño.
- Antecedentes de náuseas/vómitos postoperatorios
- Antecedentes familiares de problemas con la anestesia (incluidos, entre otros, hipertermia maligna),
- Actual o historial de cinetosis
- Consumo actual de tabaco
- Embarazo actual o lactancia actual
- Prueba de toxicología de orina positiva
- Antecedentes de trastorno convulsivo, lesión en la cabeza o tumor cerebral
- Consumo de alcohol superior a 12 tragos por semana o más de 4 tragos en un solo día
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para lograr el sellado de la mascarilla el día de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenón
Anestesia con xenón para determinar si la inercia neural está presente en humanos, tal como se visualiza mediante imágenes de TC.
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fármaco administrado en concentraciones de 0% a 60% durante un período de 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Periodo de tiempo: 4 hours
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To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
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4 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Periodo de tiempo: 4 hours
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To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
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4 hours
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Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Periodo de tiempo: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
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1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Periodo de tiempo: 4 hours
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EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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