Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test neurální setrvačnosti u lidí s xenonem

6. července 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Duálními cíli této studie je určit, zda je u lidí přítomen fenomén neurální setrvačnosti, a určit, zda je pořadí neurokognitivních funkcí u anestetik neměnné. Do této studie bude zařazeno 24 zdravých dobrovolníků ve věku 20–40 let, kteří budou dostávat xenonový plyn (koncentrace v rozmezí od 0 % do 60 %) dodávaný inhalační cestou přes ENHANCER 3000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multimodální, nerandomizovanou studii zdravých subjektů. Po splnění kritérií pro zařazení dostanou subjekty základní neurokognitivní testování na počítači po dobu 15 minut a poté obdrží aktigrafické zařízení na náramkové hodinky, které bude zaznamenávat jejich vzorce odpočinku/aktivity po dobu 8-14 dnů. V den studie (zhruba o dva týdny později) bude provedeno opakované základní neurokognitivní testování poté, co budou subjekty opatřeny čepicí hlavy EEG s vysokou hustotou. Vlastní zásah (dodávka inhalovaného plynu xenonu v postupném zvyšování následovaném snižováním dávek) by měl proběhnout během 2 hodin spolu s verbálními testy k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vědomí při každé koncentraci xenonu. Dávky xenonu byly zvoleny speciálně pro vyhodnocení bodu, kdy jednotlivci ztrácejí a poté znovu nabývají vědomí. Dávky se stupňují až po ty, které se používají v lidské anesteziologii (75 %), které umožňují chirurgický zákrok. Po expozici proběhne sériové neurokognitivní testování každých 30 minut po dobu 3 hodin po vzejití. Subjekty jsou propuštěny z intervenčního dne studie domů pouze po dosažení standardních kritérií na jednotce postanesteziologické péče (upravené Aldrete skóre ≥9). Do 24 hodin po expozici anestezii proběhne následný telefonát po zákroku, aby bylo zajištěno, že subjekt zůstává v pořádku. Zapojení jednotlivce je dokončeno po vrácení hodinek Actigraphy 1 týden po dni expozice. Předpokládaná délka účasti na předmětu je 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 20-40 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (tj. zdravý)
  • Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
  • Snadno viditelná uvula

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické příznaky, které by naznačovaly obtížné dýchací cesty (např. ústní otvor <3 cm, krátká vzdálenost mezi bradou a krkem, špatná subluxace dolní čelisti, silný krk)
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Neuropsychiatrické poruchy v současnosti nebo v anamnéze
  • Anamnéza nebo současné užívání psychotropních léků,
  • Anamnéza nebo současná obstrukční spánková apnoe
  • Současná nebo anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo arytmií,
  • Chronické poruchy spánku v současnosti nebo v anamnéze
  • Pooperační nauzea/zvracení v anamnéze
  • Rodinná anamnéza problémů s anestezií (včetně, ale bez omezení na, maligní hypertermie),
  • Současná nebo anamnéza kinetózy
  • Současné užívání tabáku
  • Současné těhotenství nebo současné kojení
  • Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  • Anamnéza záchvatové poruchy, poranění hlavy nebo nádoru mozku
  • Konzumace alkoholu vyšší než 12 nápojů za týden nebo více než 4 nápoje za jeden den
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dosáhnout utěsnění masky v den zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
Xenonová anestezie k určení, zda je u lidí přítomna neurální setrvačnost, jak je vizualizováno zobrazením CT.
Lék: Xenon
léčivo podávané v koncentracích 0 % až 60 % po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace xenonu, při kterých se vědomí ztrácí a znovu nabývá
Časové okno: 4 hodiny
Zjistit u zdravých lidských dobrovolníků, zda jsou koncentrace xenonu v mozku (stanovené CT zobrazením) identické v bodě ztráty a návratu vědomí.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní zotavení po vynoření z xenonu měřeno neurokognitivním testováním baterie
Časové okno: 4 hodiny
Stanovit, zda je pořadí neurokognitivní obnovy po vynoření z xenonové celkové anestezie sekvenční nebo simultánní a zda je první pravdivé, určit, zda je vzorec identický s průběhem isofluranu (jak bylo naměřeno v dříve dokončené studii).
4 hodiny
Účinky xenonu na hrubou motorickou aktivitu měřené aktigrafií
Časové okno: 3 týdny
Stanovit, zda xenon indukuje přechodné fázové posuny v rytmech klidové aktivity (měřeno z aktigrafie), jak bylo dříve popsáno pro isofluran.
3 týdny
Účinky xenonu na elektrickou aktivitu mozku měřené pomocí EEG
Časové okno: 4 hodiny
Stanovit účinky xenonu na elektrickou aktivitu mozku odpovídající ztrátě a následnému návratu vědomí a také v bodech odpovídajících návratu, když se každá neurokognitivní doména vrací ke své základní linii po expozici xenonu, jak bylo měřeno elektroencefalogramem (EEG).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit