Test neurální setrvačnosti u lidí s xenonem
26. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Duálními cíli této studie je určit, zda je u lidí přítomen fenomén neurální setrvačnosti, a určit, zda je pořadí neurokognitivních funkcí u anestetik neměnné.
Do této studie bude zařazeno 24 zdravých dobrovolníků ve věku 20–40 let, kteří budou dostávat xenonový plyn (koncentrace v rozmezí od 0 % do 60 %) dodávaný inhalační cestou přes ENHANCER 3000.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multimodální, nerandomizovanou studii zdravých subjektů.
Po splnění kritérií pro zařazení dostanou subjekty základní neurokognitivní testování na počítači po dobu 15 minut a poté obdrží aktigrafické zařízení na náramkové hodinky, které bude zaznamenávat jejich vzorce odpočinku/aktivity po dobu 8-14 dnů.
V den studie (zhruba o dva týdny později) bude provedeno opakované základní neurokognitivní testování poté, co budou subjekty opatřeny čepicí hlavy EEG s vysokou hustotou.
Vlastní zásah (dodávka inhalovaného plynu xenonu v postupném zvyšování následovaném snižováním dávek) by měl proběhnout během 2 hodin spolu s verbálními testy k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vědomí při každé koncentraci xenonu.
Dávky xenonu byly zvoleny speciálně pro vyhodnocení bodu, kdy jednotlivci ztrácejí a poté znovu nabývají vědomí.
Dávky se stupňují až po ty, které se používají v lidské anesteziologii (75 %), které umožňují chirurgický zákrok.
Po expozici proběhne sériové neurokognitivní testování každých 30 minut po dobu 3 hodin po vzejití.
Subjekty jsou propuštěny z intervenčního dne studie domů pouze po dosažení standardních kritérií na jednotce postanesteziologické péče (upravené Aldrete skóre ≥9).
Do 24 hodin po expozici anestezii proběhne následný telefonát po zákroku, aby bylo zajištěno, že subjekt zůstává v pořádku.
Zapojení jednotlivce je dokončeno po vrácení hodinek Actigraphy 1 týden po dni expozice.
Předpokládaná délka účasti na předmětu je 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 20-40 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (tj. zdravý)
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
- Snadno viditelná uvula
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli fyzické příznaky, které by naznačovaly obtížné dýchací cesty (např. ústní otvor <3 cm, krátká vzdálenost mezi bradou a krkem, špatná subluxace dolní čelisti, silný krk)
- Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest
- Neuropsychiatrické poruchy v současnosti nebo v anamnéze
- Anamnéza nebo současné užívání psychotropních léků,
- Anamnéza nebo současná obstrukční spánková apnoe
- Současná nebo anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo arytmií,
- Chronické poruchy spánku v současnosti nebo v anamnéze
- Pooperační nauzea/zvracení v anamnéze
- Rodinná anamnéza problémů s anestezií (včetně, ale bez omezení na, maligní hypertermie),
- Současná nebo anamnéza kinetózy
- Současné užívání tabáku
- Současné těhotenství nebo současné kojení
- Pozitivní toxikologická obrazovka moči
- Anamnéza záchvatové poruchy, poranění hlavy nebo nádoru mozku
- Konzumace alkoholu vyšší než 12 nápojů za týden nebo více než 4 nápoje za jeden den
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost dosáhnout utěsnění masky v den zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenon
Xenonová anestezie k určení, zda je u lidí přítomna neurální setrvačnost, jak je vizualizováno zobrazením CT.
|
léčivo podávané v koncentracích 0 % až 60 % po dobu 2 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Časové okno: 4 hours
|
To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
|
4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Časové okno: 4 hours
|
To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
|
4 hours
|
|
Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Časové okno: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
|
1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
|
Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Časové okno: 4 hours
|
EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .