Ihmisten hermoston inertiatesti ksenonilla
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen kaksitavoitetta on selvittää, onko hermoston inertia ilmiö ihmisillä ja onko neurokognitiivisten toimintojen järjestys muuttumaton anestesia-aineiden välillä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 tervettä vapaaehtoista, iältään 20–40 vuotta, joille annetaan ksenonkaasua (pitoisuudet vaihtelevat 0–60 %) hengitysteitse ENHANCER 3000:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on multimodaalinen, ei-satunnaistettu tutkimus terveistä koehenkilöistä.
Ilmoittautumiskriteerien täyttymisen jälkeen koehenkilöt saavat neurokognitiivisen perustestin tietokoneella 15 minuutin ajan ja saavat sitten rannekellon aktivointilaitteen, joka tallentaa heidän lepo-/aktiivisuusmallinsa 8–14 päivän ajalta.
Tutkimuspäivänä (noin kaksi viikkoa myöhemmin) toistetaan neurokognitiivinen perustesti sen jälkeen, kun koehenkilöille on asennettu korkeatiheyksinen EEG-pääsuojus.
Varsinaisen toimenpiteen (hengitetyn ksenonkaasun annostelu asteittain kasvavina ja sen jälkeen pienentyvinä annoksina) tulisi tapahtua 2 tunnin aikana sekä suullisia kokeita, joilla arvioidaan tajunnan läsnäolo/poissaolo kullakin ksenonpitoisuudella.
Ksenonannokset on valittu nimenomaan arvioimaan kohtaa, jossa yksilöt menettävät tajuntansa ja tulevat sitten takaisin.
Annoksia nostetaan ihmisten anestesiologiassa käytettävien (75 %), jotka mahdollistavat leikkauksen.
Altistuksen jälkeen sarja neurokognitiivista testausta suoritetaan 30 minuutin välein 3 tunnin ajan ilmaantumisen jälkeen.
Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuksen interventiopäivästä kotiin vasta, kun anestesian jälkeiset hoitoyksikön standardikriteerit saavutetaan (muunnettu Aldrete-pistemäärä ≥9).
Toimenpiteen jälkeinen seurantapuhelu soitetaan 24 tunnin sisällä anestesiaaltistuksen jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että kohde pysyy terveenä.
Henkilön osallistuminen päättyy, kun hän palauttaa Actigraphy-kellon viikon kuluttua altistuspäivästä.
Oppiaineen arvioitu kesto on 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 20-40-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (ts. terve)
- Painoindeksi <30 kg/m2
- Helposti näkyvä uvula
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset merkit, jotka viittaavat vaikeisiin hengitysteihin (esim. suuaukko <3 cm, lyhyt etäisyys leuan ja kaulan välillä, huono alaleuan subluksaatio, paksu kaula)
- Reaktiivinen hengitystiesairauksien historia
- Nykyinen tai historiallinen neuropsykiatrinen häiriö
- psykotrooppisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö,
- Aiempi tai nykyinen obstruktiivinen uniapnea
- Nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonisairaus tai rytmihäiriö,
- Nykyinen tai historiallinen krooninen unihäiriö
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
- Suvussa esiintynyt anestesiaongelmia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen hypertermia),
- Nykyinen tai historiallinen matkapahoinvointi
- Nykyinen tupakan käyttö
- Nykyinen raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
- Aiempi kohtaushäiriö, päävamma tai aivokasvain
- Alkoholin kulutus yli 12 juomaa viikossa tai yli 4 juomaa yhtenä päivänä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys saavuttaa maskin sinetti interventiopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xenon
Ksenonanestesia sen määrittämiseksi, onko ihmisissä hermoston inertiaa CT-kuvauksen avulla havaittuna.
|
lääkettä annetaan 0-60 %:n pitoisuuksina 2 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Aikaikkuna: 4 hours
|
To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
|
4 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Aikaikkuna: 4 hours
|
To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
|
4 hours
|
|
Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Aikaikkuna: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
|
1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
|
Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Aikaikkuna: 4 hours
|
EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .