Harpoon 医療機器の CE マーク調査 (TRACER)
2024年1月10日 更新者：Edwards Lifesciences
Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) トライアル
この研究の目的は、Harpoon Medical デバイスの安全性と性能を評価することです。
ハープーン メディカル デバイスは、以下を含む現在の外科的介入よりも優れた利点を提供すると予想されます。弁面、6) 鼓動する心臓で実行される、7) リアルタイムの TOE ガイドによる弦長調整、および 8) 教育可能で採用可能な複雑でない手順。
調査の概要
詳細な説明
この装置は、拍動する心臓の影響を受けた僧帽弁尖に人工腱索を送達して固定することにより、僧帽弁逆流の程度を軽減するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 僧帽弁手術に紹介された患者
- -手順の60日以内に実行された心エコー検査で読み取られた重度のMRの存在
- ePTFE 腱索移植後の推定接合面は、執刀医および患者適格性委員会の判断において適切です。
- 退行性僧帽弁疾患
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加することができます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 感染性心内膜炎
- 前葉または二葉脱出
- ファンクショナルMR
- 縦隔放射線の歴史
- 炎症性（リウマチ性）弁疾患
- -付随する心臓手術の必要性（例えば、冠動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁手術など）
- 症候性冠動脈疾患
- 登録時の心原性ショック
- -登録前30日以内の介入を必要とするST上昇型心筋梗塞
- -肝硬変または肝合成不全の証拠
- 登録時の妊娠（妊娠可能年齢の女性は、手術後14日以内に妊娠陰性でなければなりません）
- 重度の肺高血圧症 (PA 収縮期圧 > 70 mmHg)
- 以前の心臓手術、または左胸膜腔の手術
- 左心室、心房または付属器の血栓
- 高度に石灰化した僧帽弁尖
- 永久的な障害を伴う最近の脳卒中（6か月未満）
- EuroScore (僧帽弁修復用) > 8%
- 経食道心エコー検査が禁忌の患者
- 重度の左心室または右心室機能障害
- NYHA クラス IV
- 腎不全 CKD ステージ 3b 以下 (GFR < 45 ml/min/1.73 m2)
- -患者は、追跡調査が現在進行中の別の臨床研究に参加しています。 （治験機器または介入研究への共同登録）
- -心臓以外の併存疾患と平均余命が1年未満の患者
- -患者は、治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ手順を遵守する意欲を含め、参加を妨げる状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハープーン医療機器
これは、退行性 MR 患者におけるハープーン医療機器の性能と安全性を実証するための、前向き、単群、無作為化、多施設 EU 研究です。
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ハープーン装置を使用すると、僧帽弁修復の侵襲性を低減しながら、心臓切開手術と同様の結果を達成できると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象 (SAE) を免れた被験者の割合
時間枠：手続きと30日
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EPTFE移植手順中および30日間のフォローアップ中の深刻な有害事象からの被験者の自由。
イベントまでの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
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手続きと30日
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退院による被験者の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：退院、移植後平均5日
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退院時までに深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。
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退院、移植後平均5日
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最初の30日間における被験者の処置の成功
時間枠：手続き終了から30日まで
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手術の成功とは、患者が僧帽弁への 1 本または複数の ePTFE コードの埋め込みに成功し、手術終了時および手術後 30 日目に僧帽弁逆流が重度から中等度に減少して手術室を退室したことと定義しました。
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手続き終了から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の僧帽弁閉鎖不全の重症度の経時変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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弁逆流は、心臓の弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。 弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 それは０から４のスケールで評価され、０は逆流がないことを表し、４は重度の逆流を表す。 スケール上の数字は次のように反映されます: 0 = 漏れなし、1 = 微量の漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、および 4 = 重度の漏れ。 スケールの数値が高いほど、結果の悪化を示します。 |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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移植後30日を超えて重篤な有害事象（SAE）を発症していない被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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移植後 30 日以上経過した時点で被験者は重篤な有害事象から解放されている。
イベントまでの時間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gino Gerosa, MD、University Hospital Padova
- 主任研究者：Ottavio Alfieri, MD、OSR San Raffaele Hospital
- 主任研究者：Alison Duncan, MD、The Royal Brompton Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, D'Ambra MN, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Moat N, Duncan A, Yadev R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pitterello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P. Beating-Heart Mitral Valve Repair Using a Novel ePTFE Cordal Implantation Device: A Prospective Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):25-36. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.062. Epub 2017 Nov 1.
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Duncan A, Yadav R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pittarello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P, D'Ambra MN. Safety and performance of a novel transventricular beating heart mitral valve repair system: 1-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 4;59(1):199-206. doi: 10.1093/ejcts/ezaa256.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。