Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-merkinnän tutkimus Harpoon-lääketieteelliselle laitteelle (TRACER)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) -kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Harpoon Medical -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Harpoon Medical -laitteen odotetaan tarjoavan etuja nykyisiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna, mukaan lukien: 1) pieni minimaalisesti invasiivinen viilto, 2) ei sternotomiaa, 3) ei kardiopulmonaalista ohitusta, 4) ei aorttamanipulaatiota, 5) suora reitti venttiilitaso, 6) suoritetaan sykkivälle sydämelle, 7) reaaliaikainen TOE-ohjattu sointupituuden säätö ja 8) vähemmän monimutkainen toimenpide, joka on opetettava ja omaksuttava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laite on suunniteltu vähentämään mitraalisen regurgitaation astetta toimittamalla ja ankkuroimalla keinotekoinen chordae tendineae sairaaseen mitraaliläpän lehtiin sykkivässä sydämessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 351278
        • University Hospital Padova
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas lähetetty mitraaliläpän leikkaukseen
  • Vaikea MR 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä tehdystä kaikukardiografisesta tutkimuksesta
  • Arvioitu ePTFE chordae tendineae -implantaation jälkeinen koaptaatiopinta on riittävä leikkauskirurgin ja potilaskelpoisuuskomitean arvion mukaan
  • Rappeuttava mitraaliläpän sairaus
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Anterior tai bileaflet prolapsi
  • Toimiva MR
  • Mediastinaalisen säteilyn historia
  • Tulehduksellinen (reumaattinen) läppäsairaus
  • Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläppäleikkaus jne.)
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
  • ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 14 päivän kuluessa leikkauksesta)
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio (PA systolinen paine > 70 mmHg)
  • Aiempi sydänleikkaus tai vasemman keuhkopussin tilan leikkaus
  • Vasemman kammion, eteis- tai lisätukitukos
  • Vakavasti kalkkeutuneita mitraalilehtisiä
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta), johon liittyy pysyvä vamma
  • EuroScore (mitraaliläpän korjaukseen) > 8 %
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ruokatorven kaikukardiografia
  • Vakava vasemman tai oikean kammion toimintahäiriö
  • NYHA luokka IV
  • Munuaisten vajaatoiminta CKD, vaihe 3b tai pahempi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä. (Yhteinen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai interventiotutkimukseen)
  • Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote < 1 vuosi
  • Potilaalla on tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harppuuna lääketieteellinen laite
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, monikeskus EU-tutkimus, joka osoittaa Harpoon Medical -laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden potilailla, joilla on rappeuttava MR.
Laite: Harppuuna Keinotekoiset ePTFE-soinnut
On odotettavissa, että Harpoon-laitteen käytöllä voidaan saavuttaa samanlaisia ​​tuloksia kuin avoimessa sydänleikkauksessa ja samalla vähentää mitraaliläpän korjauksen invasiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Menettely ja 30 päivää
Koehenkilön vapaus vakavista haittatapahtumista ePTFE-istutustoimenpiteen aikana ja 30 päivän seurannassa. Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Menettely ja 30 päivää
Kohteen vakavat haittatapahtumat (SAE) kotiutuksen kautta
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 5 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) vastuuvapauden aikana.
Purkaus, keskimäärin 5 päivää implantoinnin jälkeen
Tutkittavan prosessin onnistuminen ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Toimenpide päättyy 30 päivään
Menettelyn onnistuminen määriteltiin, kun potilas poistui leikkaussalista yhden tai useamman ePTFE-köyden onnistuneella istutuksella mitraaliläpälle ja vähensi mitraalisen regurgitaatiota vakavasta kohtalaiseen toimenpiteen lopussa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide päättyy 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen. Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota. Asteikon numerot näkyvät seuraavasti: 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.

Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (SAE) implantaation jälkeen > 30 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Kohteen vapautuminen vakavista haittatapahtumista > 30 päivää implantoinnin jälkeen. Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Päätutkija: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Päätutkija: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMCE-1002-00k

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa