Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CE-markeringsonderzoek voor het medische hulpmiddel Harpoon (TRACER)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Mitralis TRans-Apicale neoChordal echogeleide reparatie (TRACER) Trial

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het Harpoon Medical-apparaat te evalueren. Verwacht wordt dat het Harpoon Medical-apparaat voordelen zal bieden ten opzichte van de huidige chirurgische ingrepen, waaronder: 1) een kleine minimaal invasieve incisie, 2) geen sternotomie, 3) geen cardiopulmonale bypass, 4) geen aortamanipulatie, 5) een direct pad naar de klepvlak, 6) uitgevoerd op een kloppend hart, 7) realtime TOE-geleide aanpassing van de koordelengte en 8) minder gecompliceerde procedure die kan worden geleerd en kan worden overgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat is ontworpen om de mate van mitralisinsufficiëntie te verminderen door kunstmatige peespeeskoorden toe te dienen en te verankeren aan de aangetaste mitralisklepbladen in een kloppend hart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italië, 351278
        • University Hospital Padova
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt verwezen voor mitralisklepoperatie
  • Aanwezigheid van ernstige MR zoals gelezen op een echocardiografisch onderzoek uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Geschatte post-ePTFE chordae tendineae implantatie coaptatieoppervlak is voldoende naar het oordeel van de opererende chirurg en de geschiktheidscommissie voor patiënten
  • Degeneratieve ziekte van de mitralisklep
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan terugkeren voor follow-up en kan deelnemen aan alle testen die verband houden met dit klinische onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Infectieuze endocarditis
  • Voorste of dubbele verzakking
  • Functionele MR
  • Geschiedenis van mediastinale straling
  • Inflammatoire (reumatische) klepaandoening
  • Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepoperatie, enz.)
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Cardiogene shock op het moment van inschrijving
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie waarvoor interventie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de operatie een negatieve zwangerschap hebben)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk > 70 mmHg)
  • Eerdere hartoperatie of operatie aan de linker pleuraholte
  • Trombus in linkerventrikel, atrium of aanhangsel
  • Ernstig verkalkte mitralisblaadjes
  • Recente beroerte (< 6 maanden) met blijvende beperking
  • EuroScore (voor mitralisklepreparatie) > 8%
  • Patiënten met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
  • Ernstige linker- of rechterventrikeldisfunctie
  • NYHA-klasse IV
  • Nierinsufficiëntie CKD stadium 3b of erger (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt. (Mede-inschrijving in een onderzoeksapparaat of interventioneel onderzoek)
  • Patiënt met niet-cardiale comorbiditeit en levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt heeft een aandoening of aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname onmogelijk maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harpoen medisch hulpmiddel
Dit is een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, multicenter EU-onderzoek om de prestaties en veiligheid van het Harpoon Medical-apparaat aan te tonen bij patiënten met degeneratieve MR.
Apparaat: Harpoen kunstmatige ePTFE-akkoorden
Verwacht wordt dat het gebruik van het Harpoon-apparaat vergelijkbare resultaten kan opleveren als open hartchirurgie, terwijl de invasiviteit van mitralisklepreparatie wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij is van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Procedure en 30 dagen
De vrijheid van de proefpersoon van ernstige ongewenste voorvallen tijdens de ePTFE-implantatieprocedure en na 30 dagen follow-up. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Procedure en 30 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) van de proefpersoon door ontslag
Tijdsspanne: Ontslag, gemiddeld 5 dagen na implantatie
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) doormaakt tot aan het moment van ontslag.
Ontslag, gemiddeld 5 dagen na implantatie
Het procedurele succes van de proefpersoon gedurende de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Einde van de procedure na 30 dagen
Succes van de procedure werd gedefinieerd als de patiënt die de operatiekamer verliet met een succesvolle implantatie van een of meer ePTFE-snoeren op de mitralisklep en verminderde mitralisklepinsufficiëntie van ernstig naar matig aan het einde van de procedure en 30 dagen na de procedure.
Einde van de procedure na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de mitralisinsufficiëntie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden

Valvulaire regurgitatie treedt op wanneer de klep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, er weer in kan lekken. Valvulaire regurgitatie wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie. De cijfers op de schaal worden als volgt weergegeven: 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een middelmatig lek en 4 = een ernstig lek.

Hogere cijfers op de schaal duiden op een verslechterende uitkomst.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
Percentage proefpersonen zonder ernstige bijwerkingen na implantatie > 30 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
Vrijheid van de proefpersoon van ernstige bijwerkingen >30 dagen na de implantatie. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Hoofdonderzoeker: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMCE-1002-00k

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren