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Studio del marchio CE per il dispositivo medico Harpoon (TRACER)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) Trial

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Harpoon Medical. Si prevede che il dispositivo Harpoon Medical fornirà vantaggi rispetto agli attuali interventi chirurgici, tra cui: 1) una piccola incisione minimamente invasiva, 2) nessuna sternotomia, 3) nessun bypass cardiopolmonare, 4) nessuna manipolazione aortica, 5) un percorso diretto al piano valvolare, 6) eseguito su un cuore pulsante, 7) regolazione della lunghezza cordale guidata da TOE in tempo reale e 8) procedura meno complicata che è insegnabile e adottabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è progettato per ridurre il grado di rigurgito mitralico erogando e ancorando le corde tendinee artificiali ai lembi della valvola mitrale interessati in un cuore battente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 351278
        • University Hospital Padova
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • Presenza di IM grave come letto su uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura
  • La superficie di coaptazione dell'impianto di corde tendinee post-ePTFE stimata è adeguata a giudizio del chirurgo operante e del comitato di idoneità del paziente
  • Malattia degenerativa della valvola mitrale
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e di tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Endocardite infettiva
  • Prolasso anteriore o bileaflet
  • SIG funzionale
  • Storia della radiazione mediastinica
  • Malattia valvolare infiammatoria (reumatica).
  • Necessità di cardiochirurgia concomitante (ad es. bypass coronarico (CABG), chirurgia della valvola aortica, ecc.)
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 14 giorni dall'intervento)
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 70 mmHg)
  • Precedente cardiochirurgia o intervento chirurgico allo spazio pleurico sinistro
  • Trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice
  • Foglioline mitraliche gravemente calcificate
  • Ictus recente (<6 mesi) con compromissione permanente
  • EuroScore (per la riparazione della valvola mitrale) > 8%
  • Pazienti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra o destra
  • Classe NYHA IV
  • Insufficienza renale CKD stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up. (Co-arruolamento in un dispositivo sperimentale o studio interventistico)
  • Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico arpione
Questo è uno studio UE prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Harpoon Medical nei pazienti con RM degenerativa.
Dispositivo: Harpoon Accordi ePTFE artificiali
Si prevede che l'uso del dispositivo Harpoon potrebbe ottenere risultati simili alla chirurgia cardiaca aperta riducendo al contempo l'invasività della riparazione della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con libertà da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Procedura e 30 giorni
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi durante la procedura di impianto di ePTFE e a 30 giorni di follow-up. Il tempo agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Procedura e 30 giorni
Eventi avversi gravi (SAE) del soggetto durante la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione, in media 5 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di dimissione.
Dimissione, in media 5 giorni dopo l'impianto
Successo procedurale del soggetto durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Fine della procedura entro 30 giorni
Il successo della procedura è stato definito come il paziente che lasciava la sala operatoria con un impianto riuscito di uno o più cordoni di ePTFE sulla valvola mitrale e un rigurgito mitralico ridotto da grave a </= moderato al termine della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
Fine della procedura entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola del cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di refluire al suo interno. Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di rigurgito e 4 rappresenta un rigurgito grave. I numeri sulla scala si riflettono come segue: 0 = nessuna perdita, 1 = una piccola perdita, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.

I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato in peggioramento.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi gravi (SAE) post-impianto > 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi a >30 giorni dall'impianto. Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Investigatore principale: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Investigatore principale: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMCE-1002-00k

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Harpoon Accordi ePTFE artificiali

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