Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Знак CE для медицинского устройства Harpoon (TRACER)

10 января 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) Trial

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon. Ожидается, что устройство Harpoon Medical будет иметь преимущества перед современными хирургическими вмешательствами, включая: 1) небольшой малоинвазивный разрез, 2) отсутствие стернотомии, 3) отсутствие искусственного кровообращения, 4) отсутствие манипуляций с аортой, 5) прямой путь к плоскость клапана, 6) выполняется на бьющемся сердце, 7) регулировка длины хорды в режиме реального времени под контролем TOE и 8) менее сложная процедура, которая поддается обучению и может быть адаптирована.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство предназначено для уменьшения степени митральной регургитации путем доставки и закрепления искусственных сухожильных хорд к пораженным створкам митрального клапана при работающем сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Италия, 351278
        • University Hospital Padova
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент направлен на операцию на митральном клапане
  • Наличие тяжелой МР по результатам эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры.
  • Предполагаемая поверхность коаптации после имплантации ePTFE сухожильных хорд является адекватной, по мнению оперирующего хирурга и комитета по отбору пациентов.
  • Дегенеративное заболевание митрального клапана
  • Пациент может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Инфекционный эндокардит
  • Передний или двустворчатый пролапс
  • Функциональный МР
  • История медиастинального облучения
  • Воспалительные (ревматические) заболевания клапанов
  • Необходимость сопутствующей операции на сердце (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), операции на аортальном клапане и т. д.)
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Кардиогенный шок на момент поступления
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 30 дней до включения в исследование
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Беременность на момент включения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 14 дней после операции)
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция на сердце или операция на левой плевральной полости
  • Тромб левого желудочка, предсердия или придатка
  • Сильно обызвествленные створки митрального клапана
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев) с необратимым нарушением
  • EuroScore (для восстановления митрального клапана)> 8%
  • Пациенты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии
  • Тяжелая дисфункция левого или правого желудочка
  • NYHA Класс IV
  • Почечная недостаточность ХБП стадии 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение. (Совместное участие в исследовательском устройстве или интервенционном исследовании)
  • Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • У пациента есть состояние или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гарпун Медицинское устройство
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование с одной группой в ЕС для демонстрации эффективности и безопасности устройства Harpoon Medical у пациентов с дегенеративной МР.
Устройство: Искусственные хорды Harpoon из ePTFE
Ожидается, что использование устройства Harpoon может привести к таким же результатам, как и при открытой операции на сердце, при одновременном снижении инвазивности восстановления митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Процедура и 30 дней
Отсутствие у субъекта серьезных нежелательных явлений во время процедуры имплантации ePTFE и через 30 дней наблюдения. Время до событий оценивали по методу Каплана-Мейера.
Процедура и 30 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) у субъекта во время выписки
Временное ограничение: Выписка, в среднем через 5 дней после имплантации
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) во время выписки.
Выписка, в среднем через 5 дней после имплантации
Процедурный успех субъекта в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Окончание процедуры через 30 дней
Успех процедуры определялся как выход пациента из операционной с успешной имплантацией одного или нескольких шнуров из ePTFE на митральный клапан и уменьшением митральной регургитации от тяжелой до </=умеренной по завершении процедуры и через 30 дней после процедуры.
Окончание процедуры через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть митральной регургитации у субъекта с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Клапанная регургитация возникает, когда клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, выкачанной из сердца, попасть обратно в него. Клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие срыгивания, а 4 — тяжелую регургитацию. Цифры на шкале отображаются следующим образом: 0 = утечки нет, 1 = следы утечки, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка.

Более высокие цифры по шкале указывают на ухудшение результата.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Процент субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (SAE) после имплантации > 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений через >30 дней после имплантации. Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Главный следователь: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Главный следователь: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMCE-1002-00k

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Искусственные хорды Harpoon из ePTFE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться