Estudo da marca CE para o dispositivo médico Harpoon (TRACER)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Trial Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo Harpoon Medical.
Prevê-se que o dispositivo Harpoon Medical forneça vantagens sobre as intervenções cirúrgicas atuais, incluindo: 1) uma pequena incisão minimamente invasiva, 2) sem esternotomia, 3) sem bypass cardiopulmonar, 4) sem manipulação aórtica, 5) um caminho direto para o plano da válvula, 6) realizado em um coração batendo, 7) ajuste de comprimento cordal guiado por TOE em tempo real e 8) procedimento menos complicado que pode ser ensinado e adotado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo foi projetado para reduzir o grau de regurgitação mitral, fornecendo e ancorando cordas tendíneas artificiais ao(s) folheto(s) da válvula mitral afetado(s) em um coração batendo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele Hospital
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Padova, Itália, 351278
- University Hospital Padova
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London, Reino Unido, SH3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente encaminhado para cirurgia de valva mitral
- Presença de IM grave conforme leitura em estudo ecocardiográfico realizado até 60 dias antes do procedimento
- A estimativa da superfície de coaptação de implante de cordas tendíneas pós-ePTFE é adequada no julgamento do cirurgião operacional e do comitê de elegibilidade do paciente
- Doença degenerativa da válvula mitral
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Endocardite infecciosa
- Prolapso de folheto anterior ou bifolheto
- RM Funcional
- História da Radiação Mediastinal
- Doença valvular inflamatória (reumática)
- Requisito para cirurgia cardíaca concomitante (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de válvula aórtica, etc.)
- Doença arterial coronariana sintomática
- Choque cardiogênico no momento da inscrição
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 30 dias antes da inscrição
- Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
- Gravidez no momento da inscrição (mulheres em idade fértil devem ter gravidez negativa dentro de 14 dias após a cirurgia)
- Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica PA > 70 mmHg)
- Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia no espaço pleural esquerdo
- Trombo ventricular esquerdo, atrial ou apêndice
- Folhetos mitrais gravemente calcificados
- AVC recente (< 6 meses) com comprometimento permanente
- EuroScore (para reparo da válvula mitral) > 8%
- Pacientes com contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
- Disfunção ventricular esquerda ou direita grave
- Classe IV da NYHA
- Insuficiência renal DRC estágio 3b ou pior (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
- O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento. (Co-inscrição em um dispositivo de investigação ou estudo intervencional)
- Paciente com comorbidades não cardíacas e expectativa de vida < 1 ano
- O paciente tem uma condição ou condições que, na opinião do Investigador, impedem a participação, incluindo a vontade de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Médico Arpão
Este é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico da UE para demonstrar o desempenho e a segurança do dispositivo Harpoon Medical em pacientes com RM degenerativa.
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Prevê-se que o uso do dispositivo Harpoon possa alcançar resultados semelhantes aos da cirurgia cardíaca aberta, ao mesmo tempo em que diminui a invasividade do reparo da válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sujeitos Livres de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Procedimento e 30 dias
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Liberdade do sujeito de Eventos Adversos Graves durante o procedimento de implantação de ePTFE e em 30 dias de acompanhamento.
O tempo para eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Procedimento e 30 dias
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Eventos Adversos Graves (SAE) do Sujeito até a Alta
Prazo: Alta, uma média de 5 dias após o implante
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) até o momento da alta.
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Alta, uma média de 5 dias após o implante
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Sucesso processual do sujeito durante os primeiros 30 dias
Prazo: Fim do procedimento em 30 dias
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O sucesso do procedimento foi definido como o paciente saindo da sala de cirurgia com implante bem-sucedido de um ou mais fios de ePTFE na valva mitral e redução da regurgitação mitral de grave a </=moderada na conclusão do procedimento e 30 dias após o procedimento.
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Fim do procedimento em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da regurgitação mitral do sujeito ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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A regurgitação valvular ocorre quando a válvula do coração não fecha bem, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração vaze de volta para ele. A regurgitação valvar é avaliada pela ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado numa escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave. Os números na escala são refletidos da seguinte forma: 0 = sem vazamento, 1 = vazamento residual, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave. Números mais altos na escala mostram um pior resultado. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) pós-implante> 30 dias
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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A ausência do sujeito de eventos adversos graves> 30 dias após o implante.
O tempo até os eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
- Investigador principal: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
- Investigador principal: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, D'Ambra MN, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Moat N, Duncan A, Yadev R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pitterello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P. Beating-Heart Mitral Valve Repair Using a Novel ePTFE Cordal Implantation Device: A Prospective Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):25-36. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.062. Epub 2017 Nov 1.
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Duncan A, Yadav R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pittarello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P, D'Ambra MN. Safety and performance of a novel transventricular beating heart mitral valve repair system: 1-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 4;59(1):199-206. doi: 10.1093/ejcts/ezaa256.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMCE-1002-00k
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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