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Studie zur CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt Harpune (TRACER)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Mitral trans-apical neochordale Echo-geführte Reparatur (TRACER) Trial

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Harpoon Medical-Geräts. Es wird erwartet, dass das Harpoon Medical-Gerät Vorteile gegenüber aktuellen chirurgischen Eingriffen bietet, darunter: 1) ein kleiner minimalinvasiver Einschnitt, 2) keine Sternotomie, 3) kein kardiopulmonaler Bypass, 4) keine Aortenmanipulation, 5) ein direkter Weg zum Ventilebene, 6) durchgeführt an einem schlagenden Herzen, 7) Echtzeit-ZEH-geführte Sehnenlängenanpassung und 8) weniger kompliziertes Verfahren, das lehrbar und anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät wurde entwickelt, um den Grad der Mitralinsuffizienz zu reduzieren, indem es künstliche Chordae tendineae an den betroffenen Mitralklappensegeln in einem schlagenden Herzen abgibt und verankert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien, 351278
        • University Hospital Padova
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient zur Mitralklappenoperation überwiesen
  • Vorhandensein einer schweren MR, wie in einer innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführten echokardiographischen Untersuchung abgelesen
  • Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Implantation von Chordae tendineae ist nach Einschätzung des Operateurs und des Patientenauswahlausschusses angemessen
  • Degenerative Mitralklappenerkrankung
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Infektiösen Endokarditis
  • Vorderer oder zweiblättriger Prolaps
  • Funktionelle MR
  • Geschichte der mediastinalen Bestrahlung
  • Entzündliche (rheumatische) Klappenerkrankung
  • Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenoperation usw.)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfordert
  • Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine negative Schwangerschaft haben)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck > 70 mmHg)
  • Frühere Herzoperation oder Operation am linken Pleuraraum
  • Linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus
  • Stark verkalkte Mitralsegel
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 6 Monate) mit dauerhafter Beeinträchtigung
  • EuroScore (für Mitralklappenrekonstruktion) > 8 %
  • Patienten mit Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
  • Schwere links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • NYHA-Klasse IV
  • Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft. (Co-Einschreibung in ein Prüfprodukt oder eine interventionelle Studie)
  • Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Patient hat einen oder mehrere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harpune medizinisches Gerät
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische EU-Studie zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des Harpoon Medical-Geräts bei Patienten mit degenerativer MI.
Gerät: Harpune Künstliche ePTFE-Akkorde
Es wird erwartet, dass die Verwendung des Harpoon-Geräts ähnliche Ergebnisse wie eine offene Herzoperation erzielen könnte, während die Invasivität der Mitralklappenreparatur verringert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Verfahren und 30 Tage
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des ePTFE-Implantationsverfahrens und nach 30 Tagen Nachsorge. Time-to-Events wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Verfahren und 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) des Probanden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Entlassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Zeitpunkt der Entlassung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleiden.
Entlassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Implantation
Verfahrenserfolg des Probanden während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Ende des Verfahrens nach 30 Tagen
Der Erfolg des Eingriffs wurde definiert, wenn der Patient den Operationssaal mit einer erfolgreichen Implantation eines oder mehrerer ePTFE-Stränge an der Mitralklappe verließ und die Mitralinsuffizienz am Ende des Eingriffs und 30 Tage nach dem Eingriff von schwer auf mittelschwer reduziert wurde.
Ende des Verfahrens nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate

Eine Klappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Herzklappe nicht dicht schließt und ein Teil des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wurde, in das Herz zurückfließen kann. Die Klappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit mittels Echokardiographie beurteilt. Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für schweres Aufstoßen steht. Die Zahlen auf der Skala werden wie folgt wiedergegeben: 0 = kein Leck, 1 = ein Spurenleck, 2 = ein leichtes Leck, 3 = ein mäßiges Leck und 4 = ein schweres Leck.

Höhere Zahlen auf der Skala zeigen eine Verschlechterung des Ergebnisses an.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach der Implantation > 30 Tage frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sind
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen >30 Tage nach der Implantation. Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Hauptermittler: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Hauptermittler: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMCE-1002-00k

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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