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Estudio de marcado CE para el dispositivo médico Harpoon (TRACER)

10 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Ensayo de reparación ecoguiada mitral TRans-Apical neocordal (TRACER)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Harpoon. Se anticipa que el dispositivo Harpoon Medical brindará ventajas sobre las intervenciones quirúrgicas actuales, que incluyen: 1) una pequeña incisión mínimamente invasiva, 2) sin esternotomía, 3) sin derivación cardiopulmonar, 4) sin manipulación aórtica, 5) un camino directo a la plano de válvula, 6) realizado en un corazón que late, 7) ajuste de longitud de cuerda guiado por TOE en tiempo real y 8) procedimiento menos complicado que es enseñable y adoptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo está diseñado para reducir el grado de regurgitación mitral mediante la administración y el anclaje de cuerdas tendinosas artificiales a las valvas de la válvula mitral afectadas en un corazón que late.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 351278
        • University Hospital Padova
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente remitido para cirugía de válvula mitral
  • Presencia de IM severa según lectura en un estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 60 días previos al procedimiento
  • La superficie estimada de coaptación después de la implantación de cuerdas tendinosas de ePTFE es adecuada a juicio del cirujano que opera y del comité de elegibilidad del paciente
  • Enfermedad degenerativa de la válvula mitral
  • El paciente puede firmar el consentimiento informado y puede regresar para el seguimiento y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Endocarditis infecciosa
  • Prolapso anterior o bivalva
  • RM funcional
  • Historia de la radiación mediastínica
  • Enfermedad valvular inflamatoria (reumática)
  • Requisito de cirugía cardíaca concomitante (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], cirugía de válvula aórtica, etc.)
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Embarazo en el momento de la inscripción (las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
  • Hipertensión pulmonar severa (presión sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirugía cardíaca previa o cirugía en el espacio pleural izquierdo
  • Trombo de ventrículo izquierdo, auricular o apéndice
  • Valvas mitrales severamente calcificadas
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses) con deterioro permanente
  • EuroScore (para reparación de válvula mitral) > 8%
  • Pacientes con contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica
  • Disfunción ventricular izquierda o derecha grave
  • Clase IV de la NYHA
  • Insuficiencia renal ERC estadio 3b o peor (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • El paciente participa en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso. (Inscripción conjunta en un dispositivo de investigación o estudio de intervención)
  • Paciente con comorbilidades no cardíacas y esperanza de vida < 1 año
  • El paciente tiene una condición o condiciones que, en opinión del investigador, impiden la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico de arpón
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y multicéntrico de la UE para demostrar el rendimiento y la seguridad del dispositivo Harpoon Medical en pacientes con RM degenerativa.
Dispositivo: Cuerdas de ePTFE artificial Harpoon
Se anticipa que el uso del dispositivo Harpoon podría lograr resultados similares a los de la cirugía cardíaca abierta al tiempo que disminuye la invasividad de la reparación de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Procedimiento y 30 días
La ausencia de eventos adversos graves del sujeto durante el procedimiento de implantación de ePTFE y a los 30 días de seguimiento. El tiempo hasta los eventos se estimó por el método de Kaplan-Meier.
Procedimiento y 30 días
Eventos adversos graves (SAE) del sujeto durante el alta
Periodo de tiempo: Alta, un promedio de 5 días después del implante
Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE) hasta el momento del alta.
Alta, un promedio de 5 días después del implante
Éxito procesal del sujeto durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento hasta 30 días.
El éxito del procedimiento se definió como el paciente que salió del quirófano con un implante exitoso de uno o más cordones de ePTFE en la válvula mitral y una regurgitación mitral reducida de grave a moderada al finalizar el procedimiento y a los 30 días después del procedimiento.
Fin del procedimiento hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la insuficiencia mitral del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula del corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón regrese a él. La insuficiencia valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna regurgitación y 4 representa regurgitación grave. Los números en la escala se reflejan de la siguiente manera: 0 = sin fuga, 1 = un rastro de fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento del resultado.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Porcentaje de sujetos que no sufrieron eventos adversos graves (SAE) después del implante> 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Ausencia del sujeto de eventos adversos graves >30 días después del implante. El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Investigador principal: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Investigador principal: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMCE-1002-00k

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral

Ensayos clínicos sobre Cuerdas de ePTFE artificial Harpoon

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