Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CE-merkestudie for Harpoon Medical Device (TRACER)

10. januar 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) prøveversjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical-enheten. Det forventes at Harpoon Medical-enheten vil gi fordeler i forhold til nåværende kirurgiske inngrep, inkludert: 1) et lite minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulasjon, 5) en direkte vei til ventilplan, 6) utført på et bankende hjerte, 7) sanntids TOE-veiledet akkordlengdejustering og 8) mindre komplisert prosedyre som kan læres og adopteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten er utformet for å redusere graden av mitral oppstøt ved å levere og forankre kunstige chordae tendineae til den eller de berørte mitralklaffene i et bankende hjerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 351278
        • University Hospital Padova
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient henvist til mitralklaffoperasjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig MR som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren
  • Estimert post-ePTFE chordae tendineae implantasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurdering av operasjonskirurgen og pasientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklaffsykdom
  • Pasienten er i stand til å signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infeksiøs endokarditt
  • Fremre eller bileaflet prolaps
  • Funksjonell MR
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffesykdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk ved påmelding
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 30 dager før innmelding
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Graviditet ved registreringstidspunktet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 14 dager etter operasjonen)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi, eller operasjon på venstre pleurarom
  • Venstre ventrikkel, atrie eller vedheng trombe
  • Alvorlig forkalkede mitralblader
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder) med varig funksjonsnedsettelse
  • EuroScore (for mitralklaffreparasjon) > 8 %
  • Pasienter med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging. (Samregistrering i en undersøkelsesenhet eller intervensjonsstudie)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en tilstand eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse, inkludert vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpun medisinsk utstyr
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter EU-studie for å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Harpoon Medical-apparatet hos pasienter med degenerativ MR.
Enhet: Harpun kunstige ePTFE-akkorder
Det forventes at bruk av Harpoon-enheten kan oppnå lignende resultater som åpen hjertekirurgi samtidig som den reduserer invasiviteten ved reparasjon av mitralklaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Prosedyre og 30 dager
Forsøkspersonens frihet fra alvorlige bivirkninger under ePTFE-implantasjonsprosedyren og ved 30 dagers oppfølging. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Prosedyre og 30 dager
Subjektets alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom utskrivning
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager etter implantasjon
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) gjennom utskrivningstidspunktet.
Utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager etter implantasjon
Emnets prosessuelle suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Slutt på prosedyre gjennom 30 dager
Prosedyresuksess ble definert som at pasienten forlot operasjonssalen med et vellykket implantat av en eller flere ePTFE-snorer på mitralklaffen og reduserte mitralregurgitasjon fra alvorlig til </=moderat ved avslutningen av prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
Slutt på prosedyre gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets alvorlighetsgrad av mitraloppstøt over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Valvulær oppstøt oppstår når ventilen i hjertet ikke lukker tett slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Valvulær regurgitasjon vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt. Tallene på skalaen gjenspeiles som følger: 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Prosentandel av pasienter med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjon > 30 dager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Pasientens frihet fra alvorlige bivirkninger >30 dager etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Hovedetterforsker: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Hovedetterforsker: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMCE-1002-00k

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere