- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768870
CE-märkt studie för Harpoon Medical Device (TRACER)
Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER) Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele Hospital
-
Padova, Italien, 351278
- University Hospital Padova
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SH3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten remitteras till mitralisklaffoperation
- Förekomst av allvarlig MR som avläst i en ekokardiografisk studie utförd inom 60 dagar före proceduren
- Uppskattad efter ePTFE chordae tendineae implantation coaptation yta är tillräcklig enligt den opererande kirurgen och patientens behörighetskommitté
- Degenerativ mitralisklaffsjukdom
- Patienten kan underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Infektiös endokardit
- Framfall eller framfall i bileaflet
- Funktionell MR
- Historien om mediastinal strålning
- Inflammatorisk (reumatisk) klaffsjukdom
- Krav på samtidig hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivningen
- Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 30 dagar före inskrivning
- Bevis på cirros eller syntetisk leversvikt
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativ graviditet inom 14 dagar efter operationen)
- Svår pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck > 70 mmHg)
- Tidigare hjärtkirurgi, eller operation på vänster pleurautrymme
- Vänster kammare, förmak eller bihang trombos
- Svårt förkalkade mitralblad
- Nylig stroke (< 6 månader) med bestående funktionsnedsättning
- EuroScore (för mitralklaffreparation) > 8 %
- Patienter med kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
- Svår vänster eller höger ventrikulär dysfunktion
- NYHA klass IV
- Njurinsufficiens CKD stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår. (Samregistrering i en undersökningsenhet eller interventionsstudie)
- Patient med icke-kardiella samsjukligheter och förväntad livslängd < 1 år
- Patienten har ett eller flera tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Harpun medicinsk anordning
Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, multicenter EU-studie för att visa prestandan och säkerheten hos Harpoon Medical-apparaten hos patienter med degenerativ MR.
|
Det förväntas att användning av Harpoon-enheten kan uppnå liknande resultat som öppen hjärtkirurgi samtidigt som invasiviteten av mitralisklaffreparation minskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Procedur och 30 dagar
|
Försökspersonens frihet från allvarliga biverkningar under ePTFE-implantationsproceduren och vid 30 dagars uppföljning.
Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Procedur och 30 dagar
|
Ämnespersonens allvarliga biverkningar (SAE) genom utskrivning
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 5 dagar efter implantation
|
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE) under tiden för utskrivning.
|
Utskrivning, i genomsnitt 5 dagar efter implantation
|
Ämnets processuella framgång under de första 30 dagarna
Tidsram: Slut på proceduren i 30 dagar
|
Procedurmässig framgång definierades som att patienten lämnade operationssalen med ett framgångsrikt implantat av en eller flera ePTFE-snöror på mitralisklaffen och minskade mitrala uppstötningar från allvarliga till </=måttliga vid slutet av proceduren och 30 dagar efter proceduren.
|
Slut på proceduren i 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försökspersonens svårighetsgrad av mitraluppstötningar över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Valvulär uppstötning uppstår när ventilen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Valvulär regurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar. Siffrorna på skalan reflekteras enligt följande: 0 = ingen läcka, 1 = en spårläcka, 2 = en mild läcka, 3 = en måttlig läcka och 4 = en allvarlig läcka. Högre siffror på skalan visar på ett försämrat utfall. |
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Procentandel av försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) efter implantation > 30 dagar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Försökspersonens frihet från allvarliga biverkningar >30 dagar efter implantation.
Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
- Huvudutredare: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
- Huvudutredare: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, D'Ambra MN, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Moat N, Duncan A, Yadev R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pitterello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P. Beating-Heart Mitral Valve Repair Using a Novel ePTFE Cordal Implantation Device: A Prospective Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):25-36. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.062. Epub 2017 Nov 1.
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Duncan A, Yadav R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pittarello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P, D'Ambra MN. Safety and performance of a novel transventricular beating heart mitral valve repair system: 1-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 4;59(1):199-206. doi: 10.1093/ejcts/ezaa256.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMCE-1002-00k
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAnmälan via inbjudanDegenererad Mitral RegurgitationKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna