Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie značky CE pro zdravotnické zařízení Harpoon (TRACER)

10. ledna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Zkouška Mitral TRans-Apical neoChordal Echo-guided Repair (TRACER).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení Harpoon Medical. Očekává se, že zařízení Harpoon Medical bude poskytovat výhody oproti současným chirurgickým zákrokům včetně: 1) malého minimálně invazivního řezu, 2) žádné sternotomie, 3) žádného kardiopulmonálního bypassu, 4) žádné manipulace s aortou, 5) přímé cesty k chlopňové rovině, 6) prováděné na tlukoucím srdci, 7) nastavení délky tětivy naváděné TOE v reálném čase a 8) méně komplikovaný postup, který je možné naučit a adoptovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení je navrženo tak, aby snižovalo stupeň mitrální regurgitace dodáním a ukotvením umělých chordae tendineae k postiženému cípu (cípům) mitrální chlopně v tlukoucím srdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele Hospital
      • Padova, Itálie, 351278
        • University Hospital Padova
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SH3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient doporučený k operaci mitrální chlopně
  • Přítomnost závažné MR podle echokardiografické studie provedené do 60 dnů před výkonem
  • Odhadovaný povrch koaptace po implantaci chordae tendineae po ePTFE je adekvátní podle posouzení operujícího chirurga a komise pro způsobilost pacienta
  • Degenerativní onemocnění mitrální chlopně
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas a může se vrátit na kontrolu a je schopen se zúčastnit všech testů souvisejících s touto klinickou zkouškou
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Infekční endokarditida
  • Přední nebo bileaflet prolaps
  • Funkční MR
  • Historie mediastinálního záření
  • Zánětlivé (revmatické) onemocnění chlopní
  • Požadavek na souběžnou operaci srdce (např. bypass koronární artérie (CABG), operace aortální chlopně atd.)
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Kardiogenní šok v době zařazení
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu vyžadující intervenci do 30 dnů před zařazením
  • Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
  • Těhotenství v době zápisu (ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenství do 14 dnů po operaci)
  • Těžká plicní hypertenze (PA systolický tlak > 70 mmHg)
  • Předchozí operace srdce nebo operace levého pleurálního prostoru
  • Trombus levé komory, síně nebo přívěsku
  • Silně kalcifikované mitrální cípy
  • Nedávná cévní mozková příhoda (< 6 měsíců) s trvalým postižením
  • EuroScore (pro opravu mitrální chlopně) > 8 %
  • Pacienti s kontraindikací transezofageální echokardiografie
  • Těžká dysfunkce levé nebo pravé komory
  • Třída NYHA IV
  • Renální insuficience CKD stadium 3b nebo horší (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá. (Spoluregistrace do výzkumného zařízení nebo intervenční studie)
  • Pacient s nekardiálními komorbiditami a očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacient má stav nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast, včetně ochoty dodržovat všechny následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harpunové lékařské zařízení
Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie EU, která má prokázat výkon a bezpečnost zařízení Harpoon Medical u pacientů s degenerativní MR.
Přístroj: Harpunové umělé ePTFE akordy
Očekává se, že použití zařízení Harpoon by mohlo dosáhnout podobných výsledků jako otevřená srdeční chirurgie a zároveň snížit invazivitu opravy mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Postup a 30 dní
Bez závažných nežádoucích příhod během implantace ePTFE a po 30 dnech sledování. Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Postup a 30 dní
Závažné nežádoucí příhody subjektu (SAE) prostřednictvím propuštění
Časové okno: Propuštění, průměrně 5 dní po implantaci
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nepříznivé události (SAE) v době propuštění.
Propuštění, průměrně 5 dní po implantaci
Procedurální úspěch subjektu během prvních 30 dnů
Časové okno: Konec procedury do 30 dnů
Procedurální úspěch byl definován jako pacient opouštějící operační sál s úspěšnou implantací jednoho nebo více ePTFE provazců na mitrální chlopni a sníženou mitrální regurgitací z těžké na </=střední na konci výkonu a 30 dnů po výkonu.
Konec procedury do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace subjektu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Chlopenní regurgitace nastává, když se chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Chlopenní regurgitace se hodnotí echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci. Čísla na stupnici jsou vyjádřena následovně: 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik.

Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) po implantaci > 30 dní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Osvobození subjektu od závažných nežádoucích příhod > 30 dní po implantaci. Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gino Gerosa, MD, University Hospital Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Ottavio Alfieri, MD, OSR San Raffaele Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Duncan, MD, The Royal Brompton Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMCE-1002-00k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit