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高脂血症の被験者におけるRepatha®のチャートレビュー (HEYMANS)

2024年6月4日更新者：Amgen

高脂血症のヨーロッパ人被験者におけるRepatha®使用の観察シリアルチャートレビュー

Repatha® を処方された患者の臨床的特徴とその治療方法のレビュー。

調査の概要

状態

完了

条件

高コレステロール血症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1986

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Acerra、イタリア
    - Research Site
  - Arzignano、イタリア、36071
    - Research Site
  - Asti、イタリア、14100
    - Research Site
  - Bassano Del Grappa (VI)、イタリア、36061
    - Research Site
  - Bologna、イタリア、40133
    - Research Site
  - Brescia、イタリア、25123
    - Research Site
  - Brindisi、イタリア、72100
    - Research Site
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Research Site
  - Cinisello Balsamo (MI)、イタリア、20092
    - Research Site
  - Cona FE、イタリア、44124
    - Research Site
  - Cosenza、イタリア、87100
    - Research Site
  - Foggia、イタリア、71100
    - Research Site
  - Lido Di Camaiore LU、イタリア、55041
    - Research Site
  - Messina、イタリア、89125
    - Research Site
  - Mestre (VE)、イタリア、30174
    - Research Site
  - Milano、イタリア、20132
    - Research Site
  - Milano、イタリア、20138
    - Research Site
  - Milano、イタリア、20142
    - Research Site
  - Napoli、イタリア、80131
    - Research Site
  - Padova、イタリア、35128
    - Research Site
  - Palermo、イタリア、90127
    - Research Site
  - Pescara、イタリア、65100
    - Research Site
  - Reggio Calabria、イタリア、89124
    - Research Site
  - Rivoli、イタリア、10098
    - Research Site
  - Roma、イタリア、00168
    - Research Site
  - Roma、イタリア、00161
    - Research Site
  - Salerno、イタリア、84131
    - Research Site
  - Seriate、イタリア、24068
    - Research Site
  - Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
    - Research Site
  - Taranto、イタリア、74100
    - Research Site
  - Torrette Di Ancona、イタリア、60126
    - Research Site
  - Treviglio (BG)、イタリア、24047
    - Research Site
  - Trieste、イタリア、34125
    - Research Site
オーストリア
- - Feldkirch、オーストリア、6800
    - Research Site
  - Graz、オーストリア、8036
    - Research Site
  - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Research Site
  - Klagenfurt、オーストリア、9020
    - Research Site
  - Linz、オーストリア、4010
    - Research Site
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Research Site
  - Villach、オーストリア、9500
    - Research Site
  - Wien、オーストリア、1130
    - Research Site
  - Wien、オーストリア、1090
    - Research Site
  - Wien、オーストリア、1160
    - Research Site
  - Wien、オーストリア、1060
    - Research Site
ギリシャ
- - Alexandroupoli、ギリシャ、68100
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、11527
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、16673
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、12462
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、14233
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、10676
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、11521
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、11526
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、14561
    - Research Site
  - Athens、ギリシャ、17674
    - Research Site
  - Heraklion、ギリシャ、71110
    - Research Site
  - Ioannina、ギリシャ、45500
    - Research Site
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - Research Site
  - Piraeus、ギリシャ、18536
    - Research Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、54636
    - Research Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、56429
    - Research Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、56403
    - Research Site
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Research Site
  - Geneva 14、スイス、1211
    - Research Site
  - Lugano、スイス、6900
    - Research Site
  - Winterthur、スイス、8401
    - Research Site
  - Zurich、スイス、8063
    - Research Site
  - Zurich、スイス、8091
    - Research Site
スウェーデン
- - Göteborg、スウェーデン、413 45
    - Research Site
  - Malmo、スウェーデン、205 02
    - Research Site
  - Stockholm、スウェーデン、141 86
    - Research Site
  - Uppsala、スウェーデン、751 85
    - Research Site
スペイン
- - Madrid、スペイン、28046
    - Research Site
  - Madrid、スペイン、28041
    - Research Site
  - Madrid、スペイン、28006
    - Research Site
- Andalucía
  - Cadiz、Andalucía、スペイン、11009
    - Research Site
  - Huelva、Andalucía、スペイン、21080
    - Research Site
  - Jaen、Andalucía、スペイン、23007
    - Research Site
  - Malaga、Andalucía、スペイン、29010
    - Research Site
  - Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
    - Research Site
  - Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
    - Research Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
    - Research Site
- Cataluña
  - Badalona、Cataluña、スペイン、08916
    - Research Site
  - Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
    - Research Site
  - Reus、Cataluña、スペイン、43204
    - Research Site
  - Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
    - Research Site
- Galicia
  - Ferrol、Galicia、スペイン、15405
    - Research Site
  - Lugo、Galicia、スペイン、27003
    - Research Site
- Madrid
  - Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
    - Research Site
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、974 01
    - Research Site
  - Bratislava、スロバキア、826 06
    - Research Site
  - Bratislava、スロバキア、833 48
    - Research Site
  - Bratislava、スロバキア、831 01
    - Research Site
  - Bratislava、スロバキア、813 69
    - Research Site
  - Bratislava、スロバキア、831 06
    - Research Site
  - Brezno、スロバキア、977 42
    - Research Site
  - Handlova、スロバキア、972 51
    - Research Site
  - Komarno、スロバキア、945 01
    - Research Site
  - Kosice、スロバキア、040 01
    - Research Site
  - Kosice、スロバキア、040 22
    - Research Site
  - Martin、スロバキア、036 01
    - Research Site
  - Martin、スロバキア、036 59
    - Research Site
  - Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
    - Research Site
  - Myjava、スロバキア、907 01
    - Research Site
  - Namestovo、スロバキア、029 01
    - Research Site
  - Nitra、スロバキア、949 01
    - Research Site
  - Nitra、スロバキア、950 01
    - Research Site
  - Nitra、スロバキア、949 88
    - Research Site
  - Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
    - Research Site
  - Nove Zamky、スロバキア、940 01
    - Research Site
  - Poprad、スロバキア、058 01
    - Research Site
  - Presov、スロバキア、080 01
    - Research Site
  - Roznava、スロバキア、048 01
    - Research Site
  - Trnava、スロバキア、917 01
    - Research Site
  - Zilina、スロバキア、010 01
    - Research Site
チェコ
- - Brno、チェコ、656 91
    - Research Site
  - Ceske Budejovice、チェコ、370 01
    - Research Site
  - Hradec Kralove、チェコ、500 05
    - Research Site
  - Liberec、チェコ、460 63
    - Research Site
  - Olomouc、チェコ、775 20
    - Research Site
  - Plzen、チェコ、305 99
    - Research Site
  - Praha 4、チェコ、140 21
    - Research Site
  - Praha 5、チェコ、150 06
    - Research Site
  - Usti nad Labem、チェコ、401 13
    - Research Site
  - Zlin、チェコ、762 75
    - Research Site
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - Research Site
  - Bad Reichenhall、ドイツ、83435
    - Research Site
  - Berlin、ドイツ、12627
    - Research Site
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Research Site
  - Bielefeld、ドイツ、33602
    - Research Site
  - Bochum、ドイツ、44787
    - Research Site
  - Borsdorf、ドイツ、04451
    - Research Site
  - Detmold、ドイツ、32756
    - Research Site
  - Garbsen、ドイツ、30823
    - Research Site
  - Germering、ドイツ、82110
    - Research Site
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - Research Site
  - Halberstadt、ドイツ、38820
    - Research Site
  - Halle (Saale)、ドイツ、06120
    - Research Site
  - Hamburg、ドイツ、20095
    - Research Site
  - Langenhagen、ドイツ、30851
    - Research Site
  - Leipzig、ドイツ、04317
    - Research Site
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Research Site
  - Mannheim、ドイツ、68165
    - Research Site
  - Markleeberg、ドイツ、04416
    - Research Site
  - Muenchen、ドイツ、80331
    - Research Site
  - Mönchengladbach、ドイツ、41063
    - Research Site
  - Mühldorf、ドイツ、84453
    - Research Site
  - Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
    - Research Site
  - München、ドイツ、80331
    - Research Site
  - München、ドイツ、80638
    - Research Site
  - Neuwied、ドイツ、56564
    - Research Site
  - Nürnberg、ドイツ、90443
    - Research Site
  - Oschatz、ドイツ、04758
    - Research Site
  - Pirna、ドイツ、01796
    - Research Site
  - Potsdam、ドイツ、14471
    - Research Site
  - Rostock、ドイツ、18059
    - Research Site
  - Rotenburg、ドイツ、27356
    - Research Site
  - Viersen-Dülken、ドイツ、41751
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
    - Research Site
  - Zwickau、ドイツ、08060
    - Research Site
ブルガリア
- - Kostenets、ブルガリア、2042
    - Research Site
  - Pleven、ブルガリア、5800
    - Research Site
  - Plovdiv、ブルガリア、4003
    - Research Site
  - Plovdiv、ブルガリア、4000
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1527
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1750
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1142
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1309
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1113
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア、1680
    - Research Site
  - Stara Zagora、ブルガリア、6003
    - Research Site
  - Varna、ブルガリア、9002
    - Research Site
  - Varna、ブルガリア、9020
    - Research Site
ベルギー
- - Aalst、ベルギー、9300
    - Research Site
  - Genk、ベルギー、3600
    - Research Site
  - Gent、ベルギー、9000
    - Research Site
  - La Louvière、ベルギー、7100
    - Research Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Research Site
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2801-951
    - Research Site
  - Carnaxide、ポルトガル、2790-134
    - Research Site
  - Coimbra、ポルトガル、3000-075
    - Research Site
  - Faro、ポルトガル、8000-386
    - Research Site
  - Matosinhos、ポルトガル、4464-513
    - Research Site
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2015 年 8 月から 2021 年 6 月の間に、高脂血症の定期的な臨床管理の一環として Repatha® を受けたヨーロッパ諸国の患者で構成されています。

説明

包含基準:

成人 (>18 歳) インフォームドコンセントを提供 2015 年 8 月 1 日以降、医師の裁量で Repatha® を開始 Repatha® を少なくとも 1 回投与

除外基準:

Repatha® 開始前 12 週間以内に PCSK9 阻害剤の介入研究に登録 Repatha® 開始前 12 週間以内に市販の PCSK9 阻害剤を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1 Repatha®の開始時の被験者の臨床的特徴を説明する（最大2000人の被験者）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Repatha®で開始された被験者の臨床的特徴の説明時間枠：勉強1日目	Repatha®開始時の年齢、性別家族性高コレステロール血症の状態糖尿病の状態、心血管の病歴スタチン不耐症の病歴	勉強1日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
LDL-C およびその他のコレステロール値の経時変化について説明する時間枠：Repatha®の初回投与の26週間前まで、Repatha®の初回投与後30か月まで	観察期間中に記録されたすべてのコレステロール評価の詳細 (総コレステロール、LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、およびトリグリセリド)。	Repatha®の初回投与の26週間前まで、Repatha®の初回投与後30か月まで
Repatha®の用量の推移を説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	Repatha®の投与量をmgで記録する	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで
他の脂質修飾療法の使用について説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	観察期間中の経時、種類、用量、および用量頻度の経過に伴う脂質修飾療法について説明する	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで
医師の診察について説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	一次および二次医療のすべての訪問日の収集と、心血管および非心血管に関する分類。	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで
入院について説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	登録から研究終了までのすべての入院の詳細	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで
経時的な Repatha® の投与頻度を説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	投与頻度の記録 (Q2W、QM)	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで
Repatha® 管理デバイスの経時的な使用について説明する時間枠：Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで	観察期間中、Repatha® 投与装置の詳細、個人用注射器、自動注射器、またはプレフィルドシリンジを記録します。	Repatha®の初回投与から初回投与後30か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

AmgenTrials clinical trials website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (推定)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

20130296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。