Examen des dossiers de Repatha® chez les sujets atteints d'hyperlipidémie (HEYMANS)
4 juin 2024 mis à jour par: Amgen
Examen des dossiers d'observation en série de l'utilisation de Repatha® chez des sujets européens atteints d'hyperlipidémie
Revue des caractéristiques cliniques des patients auxquels Repatha® est prescrit et de la gestion de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1986
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
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Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Bielefeld, Allemagne, 33602
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Research Site
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Borsdorf, Allemagne, 04451
- Research Site
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Detmold, Allemagne, 32756
- Research Site
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Garbsen, Allemagne, 30823
- Research Site
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Germering, Allemagne, 82110
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Research Site
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Halberstadt, Allemagne, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Research Site
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Langenhagen, Allemagne, 30851
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04317
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Research Site
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Markleeberg, Allemagne, 04416
- Research Site
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Muenchen, Allemagne, 80331
- Research Site
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Research Site
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Mühldorf, Allemagne, 84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
- Research Site
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München, Allemagne, 80331
- Research Site
-
München, Allemagne, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Allemagne, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Allemagne, 90443
- Research Site
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Oschatz, Allemagne, 04758
- Research Site
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Allemagne, 14471
- Research Site
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Allemagne, 27356
- Research Site
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Viersen-Dülken, Allemagne, 41751
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Kostenets, Bulgarie, 2042
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Espagne, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Espagne, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Espagne, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Research Site
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Research Site
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Research Site
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Galicia
-
Ferrol, Galicia, Espagne, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Espagne, 27003
- Research Site
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-
Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Research Site
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 16673
- Research Site
-
Athens, Grèce, 12462
- Research Site
-
Athens, Grèce, 14233
- Research Site
-
Athens, Grèce, 10676
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11521
- Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Research Site
-
Athens, Grèce, 14561
- Research Site
-
Athens, Grèce, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Grèce, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Research Site
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Acerra, Italie
- Research Site
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Arzignano, Italie, 36071
- Research Site
-
Asti, Italie, 14100
- Research Site
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Bassano Del Grappa (VI), Italie, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40133
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italie, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italie, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Italie, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Italie, 87100
- Research Site
-
Foggia, Italie, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Italie, 55041
- Research Site
-
Messina, Italie, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Italie, 30174
- Research Site
-
Milano, Italie, 20132
- Research Site
-
Milano, Italie, 20138
- Research Site
-
Milano, Italie, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Research Site
-
Pescara, Italie, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italie, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Italie, 10098
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italie, 84131
- Research Site
-
Seriate, Italie, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
- Research Site
-
Taranto, Italie, 74100
- Research Site
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Torrette Di Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Treviglio (BG), Italie, 24047
- Research Site
-
Trieste, Italie, 34125
- Research Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Research Site
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
Villach, L'Autriche, 9500
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1060
- Research Site
-
-
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-
Almada, Le Portugal, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Le Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 831 06
- Research Site
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Brezno, Slovaquie, 977 42
- Research Site
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Handlova, Slovaquie, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slovaquie, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Research Site
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Myjava, Slovaquie, 907 01
- Research Site
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Namestovo, Slovaquie, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 88
- Research Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovaquie, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovaquie, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slovaquie, 010 01
- Research Site
-
-
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
-
Lugano, Suisse, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Suède, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 762 75
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients de pays européens, qui ont reçu Repatha® dans le cadre de la prise en charge clinique de routine de leur hyperlipidémie, entre août 2015 et juin 2021.
La description
Critère d'intégration:
Adultes (>18 ans) A fourni un consentement éclairé Initié sous Repatha® à la discrétion du médecin, après le 1er août 2015 A reçu au moins une dose de Repatha®
Critère d'exclusion:
Inscrit à une étude interventionnelle sur l'inhibiteur de PCSK9 dans les 12 semaines précédant le début de Repatha® Reçu un inhibiteur de PCSK9 disponible dans le commerce dans les 12 semaines précédant le début de Repatha®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1
Décrire les caractéristiques cliniques des sujets au début de Repatha® (jusqu'à 2000 sujets).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des caractéristiques cliniques des sujets initiés au Repatha®
Délai: Journée d'étude 1
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Âge au début de Repatha®, Sexe Statut d'hypercholestérolémie familiale Statut diabétique, Antécédents cardiovasculaires Antécédents d'intolérance aux statines
|
Journée d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire le LDL-C et d'autres valeurs de cholestérol au fil du temps
Délai: Jusqu'à 26 semaines avant la première dose de Repatha®, jusqu'à 30 mois après la première dose de Repatha®
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Détaillez toutes les évaluations de cholestérol enregistrées pendant la période d'observation (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C et triglycérides).
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Jusqu'à 26 semaines avant la première dose de Repatha®, jusqu'à 30 mois après la première dose de Repatha®
|
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Décrire la dose de Repatha® au fil du temps
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Enregistrer la dose de Repatha® en mg
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De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
|
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Décrire l'utilisation d'autres traitements de modification des lipides
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Décrire les thérapies modificatrices des lipides dans le temps, le type, la dose et la fréquence des doses pendant la période d'observation
|
De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Décrire les visites chez le médecin
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Collecte de toutes les dates de visite de soins de santé primaires et secondaires et classification selon qu'elles sont cardiovasculaires ou non cardiovasculaires.
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De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Décrire les hospitalisations
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
|
Détailler toutes les hospitalisations depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
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De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
|
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Décrire la fréquence des doses de Repatha® dans le temps
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
|
Enregistrer la fréquence des doses (Q2W, QM)
|
De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
|
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Décrire l'utilisation du dispositif administratif Repatha® au fil du temps
Délai: De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Enregistrer les détails du dispositif d'administration de Repatha®, de l'injecteur personnel, de l'auto-injecteur ou de la seringue préremplie tout au long de la période d'observation
|
De la première dose de Repatha® jusqu'à 30 mois après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimé)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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