Revisión de gráficos de Repatha® en sujetos con hiperlipidemia (HEYMANS)
4 de junio de 2024 actualizado por: Amgen
Revisión de gráficos seriales observacionales del uso de Repatha® en sujetos europeos con hiperlipidemia
Revisión de las características clínicas de los pacientes a los que se prescribe Repatha® y cómo se maneja su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1986
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12627
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33602
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Research Site
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Borsdorf, Alemania, 04451
- Research Site
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Detmold, Alemania, 32756
- Research Site
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Garbsen, Alemania, 30823
- Research Site
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Germering, Alemania, 82110
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Research Site
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Halberstadt, Alemania, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Research Site
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Langenhagen, Alemania, 30851
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04317
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Research Site
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Markleeberg, Alemania, 04416
- Research Site
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Muenchen, Alemania, 80331
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Research Site
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Mühldorf, Alemania, 84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Research Site
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München, Alemania, 80331
- Research Site
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München, Alemania, 80638
- Research Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Research Site
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Nürnberg, Alemania, 90443
- Research Site
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Oschatz, Alemania, 04758
- Research Site
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Pirna, Alemania, 01796
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14471
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18059
- Research Site
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Research Site
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Viersen-Dülken, Alemania, 41751
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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Zwickau, Alemania, 08060
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6800
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Villach, Austria, 9500
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Kostenets, Bulgaria, 2042
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Liberec, Chequia, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
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Zlin, Chequia, 762 75
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 06
- Research Site
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Brezno, Eslovaquia, 977 42
- Research Site
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Handlova, Eslovaquia, 972 51
- Research Site
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Komarno, Eslovaquia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 040 22
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Research Site
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Myjava, Eslovaquia, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Eslovaquia, 029 01
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Research Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Eslovaquia, 048 01
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 01
- Research Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Research Site
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-
Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, España, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, España, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, España, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, España, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
- Research Site
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-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, España, 43204
- Research Site
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Research Site
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-
Galicia
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Ferrol, Galicia, España, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, España, 27003
- Research Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14233
- Research Site
-
Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecia, 17674
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18536
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
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Acerra, Italia
- Research Site
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Arzignano, Italia, 36071
- Research Site
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Asti, Italia, 14100
- Research Site
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Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Research Site
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Bologna, Italia, 40133
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
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Cona FE, Italia, 44124
- Research Site
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Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Lido Di Camaiore LU, Italia, 55041
- Research Site
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Messina, Italia, 89125
- Research Site
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Mestre (VE), Italia, 30174
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20138
- Research Site
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Milano, Italia, 20142
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Pescara, Italia, 65100
- Research Site
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Research Site
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Rivoli, Italia, 10098
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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Seriate, Italia, 24068
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
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Taranto, Italia, 74100
- Research Site
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Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Treviglio (BG), Italia, 24047
- Research Site
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Trieste, Italia, 34125
- Research Site
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Almada, Portugal, 2801-951
- Research Site
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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-
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Suecia, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
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Lugano, Suiza, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio comprende pacientes de países europeos que han recibido Repatha® como parte del tratamiento clínico habitual de su hiperlipidemia, entre agosto de 2015 y junio de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (>18 años) Proporcionó consentimiento informado Comenzó a tomar Repatha® a discreción del médico, después del 1 de agosto de 2015 Recibió al menos una dosis de Repatha®
Criterio de exclusión:
Inscrito en un estudio de intervención del inhibidor de PCSK9 dentro de las 12 semanas previas al inicio de Repatha® Recibido inhibidor de PCSK9 disponible comercialmente dentro de las 12 semanas previas al inicio de Repatha®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Describir las características clínicas de los sujetos al inicio de Repatha® (hasta 2000 sujetos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las características clínicas de los sujetos iniciados en Repatha®
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Edad al inicio de Repatha®, Género Estado de hipercolesterolemia familiar Estado diabético, Antecedentes cardiovasculares Antecedentes de intolerancia a las estatinas
|
Día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir LDL-C y otros valores de colesterol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas antes de la primera dosis de Repatha®, hasta 30 meses después de la primera dosis de Repatha®
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Detalle todas las evaluaciones de colesterol registradas durante el período de observación (colesterol total, LDL-C, HDL-C, no-HDL-C y triglicéridos).
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Hasta 26 semanas antes de la primera dosis de Repatha®, hasta 30 meses después de la primera dosis de Repatha®
|
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Describa la dosis de Repatha® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Registre la dosis de Repatha® en mg
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Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
|
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Describir el uso de otras terapias modificadoras de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Describir las terapias modificadoras de lípidos a lo largo del tiempo, tipo, dosis y frecuencia de dosis durante el período de observación
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Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Describir las visitas al médico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Recopilación de todas las fechas de visita de atención primaria y secundaria y clasificación en cardiovasculares y no cardiovasculares.
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Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Describir las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
|
Detalle todas las hospitalizaciones desde la inscripción hasta el final del estudio
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Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Describir la frecuencia de la dosis de Repatha® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Registro de frecuencia de dosis (Q2W, QM)
|
Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
|
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Describir el uso del dispositivo administrativo Repatha® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Registre los detalles del dispositivo de administración de Repatha®, el inyector personal, el autoinyector o la jeringa precargada durante todo el período de observación
|
Desde la primera dosis de Repatha® hasta 30 meses después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .