Обзор диаграммы Repatha® у субъектов с гиперлипидемией (HEYMANS)
4 июня 2024 г. обновлено: Amgen
Обзор наблюдательных серийных диаграмм использования Repatha® у европейских субъектов с гиперлипидемией
Обзор клинических характеристик пациентов, которым назначен препарат Репата®, и то, как проводится их лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1986
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Research Site
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Research Site
-
Villach, Австрия, 9500
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1160
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Болгария, 2042
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1750
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1142
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9002
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Германия, 83435
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12627
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Германия, 33602
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Германия, 04451
- Research Site
-
Detmold, Германия, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Германия, 30823
- Research Site
-
Germering, Германия, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Германия, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Германия, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04317
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Германия, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Германия, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
- Research Site
-
München, Германия, 80331
- Research Site
-
München, Германия, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Германия, 04758
- Research Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Германия, 14471
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Германия, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Германия, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Германия, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- Research Site
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 16673
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
Athens, Греция, 14233
- Research Site
-
Athens, Греция, 10676
- Research Site
-
Athens, Греция, 11521
- Research Site
-
Athens, Греция, 11526
- Research Site
-
Athens, Греция, 14561
- Research Site
-
Athens, Греция, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Греция, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Испания, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Испания, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Испания, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Испания, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Испания, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Испания, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Италия
- Research Site
-
Arzignano, Италия, 36071
- Research Site
-
Asti, Италия, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Италия, 36061
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40133
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Италия, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Италия, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Италия, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Италия, 87100
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Италия, 55041
- Research Site
-
Messina, Италия, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Италия, 30174
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20138
- Research Site
-
Milano, Италия, 20142
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Research Site
-
Pescara, Италия, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Италия, 10098
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
Salerno, Италия, 84131
- Research Site
-
Seriate, Италия, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
- Research Site
-
Taranto, Италия, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Италия, 24047
- Research Site
-
Trieste, Италия, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Словакия, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Словакия, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Словакия, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 040 22
- Research Site
-
Martin, Словакия, 036 01
- Research Site
-
Martin, Словакия, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Словакия, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Словакия, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Словакия, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Research Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Словакия, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Словакия, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Чехия, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов из европейских стран, которые получали Репату® в рамках рутинного клинического лечения гиперлипидемии в период с августа 2015 года по июнь 2021 года.
Описание
Критерии включения:
Взрослые (старше 18 лет) Предоставлено информированное согласие Начало приема Репаты® по усмотрению врача после 1 августа 2015 г. Получение хотя бы одной дозы Репаты®
Критерий исключения:
Участие в интервенционном исследовании ингибитора PCSK9 в течение 12 недель до начала лечения Repatha®. Получение коммерчески доступного ингибитора PCSK9 в течение 12 недель до начала лечения Repatha®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Описать клинические характеристики субъектов в начале лечения Repatha® (до 2000 субъектов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинических характеристик субъектов, начавших принимать Repatha®
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Возраст на момент начала лечения Repatha®, пол Семейный статус гиперхолестеринемии Диабетический статус, сердечно-сосудистый анамнез Непереносимость статинов в анамнезе
|
Учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите значения холестерина ЛПНП и других уровней холестерина с течением времени.
Временное ограничение: До 26 недель до первой дозы Repatha®, до 30 месяцев после первой дозы Repatha®
|
Детализируйте все оценки холестерина, зарегистрированные в течение периода наблюдения (общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, не-ЛПВП-Х и триглицериды).
|
До 26 недель до первой дозы Repatha®, до 30 месяцев после первой дозы Repatha®
|
|
Опишите дозу Repatha® с течением времени
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Запишите дозу Repatha® в мг
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
|
Опишите применение других липидмодифицирующих терапий
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Опишите липидмодифицирующую терапию в зависимости от времени, типа, дозы и частоты приема в течение периода наблюдения.
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
|
Опишите визиты к врачу
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Сбор всех первичных и вторичных визитов к врачу и классификация сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний.
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
|
Опишите госпитализации
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Подробно опишите все госпитализации с момента зачисления до окончания обучения
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
|
Опишите частоту введения дозы Repatha® с течением времени.
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Частота записи дозы (Q2W, QM)
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
|
Опишите использование административного устройства Repatha® с течением времени
Временное ограничение: От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Записывайте сведения об устройстве для введения Repatha®, персональном инъекторе, автоинъекторе или предварительно заполненном шприце в течение всего периода наблюдения.
|
От первой дозы Repatha® до 30 месяцев после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .