Revisão de gráficos de Repatha® em indivíduos com hiperlipidemia (HEYMANS)
4 de junho de 2024 atualizado por: Amgen
Revisão Observacional de Gráficos Seriados do Uso de Repatha® em Indivíduos Europeus com Hiperlipidemia
Revisão das características clínicas de pacientes aos quais é prescrito Repatha® e como seu tratamento é administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1986
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Bielefeld, Alemanha, 33602
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Research Site
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Borsdorf, Alemanha, 04451
- Research Site
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Detmold, Alemanha, 32756
- Research Site
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Garbsen, Alemanha, 30823
- Research Site
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Germering, Alemanha, 82110
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Research Site
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Halberstadt, Alemanha, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Research Site
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Langenhagen, Alemanha, 30851
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04317
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Research Site
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Markleeberg, Alemanha, 04416
- Research Site
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Muenchen, Alemanha, 80331
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Research Site
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Mühldorf, Alemanha, 84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
- Research Site
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München, Alemanha, 80331
- Research Site
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München, Alemanha, 80638
- Research Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Research Site
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Nürnberg, Alemanha, 90443
- Research Site
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Oschatz, Alemanha, 04758
- Research Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18059
- Research Site
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Rotenburg, Alemanha, 27356
- Research Site
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Viersen-Dülken, Alemanha, 41751
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Research Site
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Kostenets, Bulgária, 2042
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1750
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9002
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 06
- Research Site
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Brezno, Eslováquia, 977 42
- Research Site
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Handlova, Eslováquia, 972 51
- Research Site
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Komarno, Eslováquia, 945 01
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 040 22
- Research Site
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Research Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Research Site
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Myjava, Eslováquia, 907 01
- Research Site
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Namestovo, Eslováquia, 029 01
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 88
- Research Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
- Research Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Research Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Roznava, Eslováquia, 048 01
- Research Site
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Trnava, Eslováquia, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Eslováquia, 010 01
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Espanha, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Espanha, 21080
- Research Site
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Jaen, Andalucía, Espanha, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Research Site
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-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Espanha, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Research Site
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-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Research Site
-
-
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grécia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grécia, 12462
- Research Site
-
Athens, Grécia, 14233
- Research Site
-
Athens, Grécia, 10676
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11521
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grécia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grécia, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Grécia, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Research Site
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Acerra, Itália
- Research Site
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Arzignano, Itália, 36071
- Research Site
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Asti, Itália, 14100
- Research Site
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Bassano Del Grappa (VI), Itália, 36061
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40133
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Itália, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Itália, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Itália, 44124
- Research Site
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Cosenza, Itália, 87100
- Research Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Itália, 55041
- Research Site
-
Messina, Itália, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Itália, 30174
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20138
- Research Site
-
Milano, Itália, 20142
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Research Site
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Pescara, Itália, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Itália, 10098
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Research Site
-
Salerno, Itália, 84131
- Research Site
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Seriate, Itália, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
- Research Site
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Taranto, Itália, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Itália, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Itália, 24047
- Research Site
-
Trieste, Itália, 34125
- Research Site
-
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-
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Almada, Portugal, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Suécia, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
-
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
-
Lugano, Suíça, 6900
- Research Site
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Winterthur, Suíça, 8401
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tcheca, 762 75
- Research Site
-
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Research Site
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
Villach, Áustria, 9500
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1130
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1160
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1060
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes de países europeus, que receberam Repatha® como parte do manejo clínico de rotina de sua hiperlipidemia, entre agosto de 2015 e junho de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (>18 anos) Consentimento informado iniciado Repatha® a critério do médico, após 1º de agosto de 2015 Recebeu pelo menos uma dose de Repatha®
Critério de exclusão:
Inscrito em um estudo de intervenção do inibidor de PCSK9 nas 12 semanas anteriores ao início de Repatha® Recebeu um inibidor de PCSK9 comercialmente disponível nas 12 semanas anteriores ao início de Repatha®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Descrever as características clínicas dos indivíduos no início de Repatha® (até 2000 indivíduos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características clínicas dos indivíduos iniciados em Repatha®
Prazo: Dia de estudo 1
|
Idade de início de Repatha®, Sexo Estado familiar de hipercolesterolemia Estado diabético, História cardiovascular História de intolerância a estatinas
|
Dia de estudo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os valores de LDL-C e outros valores de colesterol ao longo do tempo
Prazo: Até 26 semanas antes da primeira dose de Repatha®, até 30 meses após a primeira dose de Repatha®
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Detalhar todas as avaliações de colesterol registradas durante o período de observação (Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Não-HDL-C e Triglicerídeos).
|
Até 26 semanas antes da primeira dose de Repatha®, até 30 meses após a primeira dose de Repatha®
|
|
Descreva a dose de Repatha® ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Registre a dose de Repatha® em mg
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
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Descrever o uso de outras terapias modificadoras de lipídios
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Descrever terapias modificadoras de lipídios ao longo do tempo, tipo, dose e frequência de dose durante o período de observação
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
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Descrever visitas médicas
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Recolha de todas as datas de consultas de cuidados de saúde primários e secundários e classificação em cardiovasculares e não cardiovasculares.
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
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Descrever hospitalizações
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Detalhe todas as hospitalizações desde a inscrição até o final do estudo
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
|
Descreva a frequência da dose de Repatha® ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Frequência de dose de registro (Q2W, QM)
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
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Descrever o uso do dispositivo administrativo Repatha® ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
|
Registre os detalhes do dispositivo de administração Repatha®, injetor pessoal, autoinjetor ou seringa pré-cheia durante o período de observação
|
Desde a primeira dose de Repatha® até 30 meses após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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