Grafiekoverzicht van Repatha® bij proefpersonen met hyperlipidemie (HEYMANS)
4 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen
Observationeel serieoverzicht van Repatha®-gebruik bij Europese proefpersonen met hyperlipidemie
Overzicht van klinische kenmerken van patiënten aan wie Repatha® is voorgeschreven en hoe hun behandeling wordt beheerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1986
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Bulgarije, 2042
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33602
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Duitsland, 04451
- Research Site
-
Detmold, Duitsland, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Duitsland, 30823
- Research Site
-
Germering, Duitsland, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Duitsland, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Duitsland, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04317
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Duitsland, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Duitsland, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Duitsland, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
- Research Site
-
München, Duitsland, 80331
- Research Site
-
München, Duitsland, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Duitsland, 04758
- Research Site
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Research Site
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Duitsland, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Duitsland, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14233
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 10676
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Griekenland, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Italië
- Research Site
-
Arzignano, Italië, 36071
- Research Site
-
Asti, Italië, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Italië, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40133
- Research Site
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italië, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italië, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Italië, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Italië, 87100
- Research Site
-
Foggia, Italië, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Italië, 55041
- Research Site
-
Messina, Italië, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Italië, 30174
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20138
- Research Site
-
Milano, Italië, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Pescara, Italië, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Italië, 10098
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italië, 84131
- Research Site
-
Seriate, Italië, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
- Research Site
-
Taranto, Italië, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Italië, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Italië, 24047
- Research Site
-
Trieste, Italië, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Research Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Villach, Oostenrijk, 9500
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Slowakije, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Slowakije, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slowakije, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slowakije, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Slowakije, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Slowakije, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slowakije, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slowakije, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanje, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Spanje, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Spanje, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanje, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanje, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Spanje, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten uit Europese landen die Repatha® hebben gekregen als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van hun hyperlipidemie, tussen augustus 2015 en juni 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (>18 jaar) Geïnformeerde toestemming gegeven Gestart met Repatha® naar goeddunken van de arts, na 1 augustus 2015 Minstens één dosis Repatha® gekregen
Uitsluitingscriteria:
Meegedaan aan een interventioneel onderzoek naar PCSK9-remmer binnen 12 weken voorafgaand aan de start van Repatha® In de handel verkrijgbare PCSK9-remmer ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van Repatha®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Om de klinische kenmerken van proefpersonen te beschrijven bij de start van Repatha® (tot 2000 proefpersonen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van klinische kenmerken van proefpersonen die zijn gestart met Repatha®
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Leeftijd bij aanvang van Repatha®, geslacht Familiaire hypercholesterolemiestatus Diabetische status, cardiovasculaire voorgeschiedenis Voorgeschiedenis van statine-intolerantie
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf LDL-C en andere cholesterolwaarden in de tijd
Tijdsspanne: Tot 26 weken voor de eerste dosis Repatha®, tot 30 maanden na de eerste dosis Repatha®
|
Detailleer alle cholesterolbeoordelingen die tijdens de observatieperiode zijn geregistreerd (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, niet-HDL-C en triglyceriden).
|
Tot 26 weken voor de eerste dosis Repatha®, tot 30 maanden na de eerste dosis Repatha®
|
|
Beschrijf de dosis Repatha® in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Noteer de dosis Repatha® in mg
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
|
Beschrijf het gebruik van andere lipidenmodificerende therapieën
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Beschrijf lipidenmodificerende therapieën in tijd, type, dosis en dosisfrequentie tijdens de observatieperiode
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
|
Beschrijf doktersbezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Verzameling van alle bezoekdata in de eerste en tweede lijn en classificatie voor cardiovasculair en niet-cardiovasculair.
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
|
Beschrijf ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Geef een gedetailleerd overzicht van alle ziekenhuisopnames vanaf de inschrijving tot het einde van de studie
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
|
Beschrijf de dosisfrequentie van Repatha® in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Doseringsfrequentie registreren (Q2W, QM)
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
|
Beschrijf het gebruik van het administratieve apparaat van Repatha® in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Noteer de details van het Repatha®-toedieningsapparaat, de persoonlijke injector, de auto-injector of de voorgevulde spuit gedurende de hele observatieperiode
|
Vanaf de eerste dosis Repatha® tot 30 maanden na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .