Kaaviokatsaus Repatha®:sta potilailla, joilla on hyperlipidemia (HEYMANS)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Havaintosarjakaavio Katsaus Repatha®-käytöstä eurooppalaisilla potilailla, joilla on hyperlipidemia
Katsaus potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, joille on määrätty Repatha® ja miten heidän hoitoaan hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1986
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Bulgaria, 2042
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Espanja, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Espanja, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Espanja, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Espanja, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Italia
- Research Site
-
Arzignano, Italia, 36071
- Research Site
-
Asti, Italia, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40133
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Italia, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Italia, 55041
- Research Site
-
Messina, Italia, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Italia, 30174
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20138
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pescara, Italia, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Italia, 10098
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Seriate, Italia, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
-
Taranto, Italia, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Italia, 24047
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Research Site
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Villach, Itävalta, 9500
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1160
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14233
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Saksa, 04451
- Research Site
-
Detmold, Saksa, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Saksa, 30823
- Research Site
-
Germering, Saksa, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Saksa, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Saksa, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04317
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Saksa, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Saksa, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
- Research Site
-
München, Saksa, 80331
- Research Site
-
München, Saksa, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Saksa, 04758
- Research Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Saksa, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Slovakia, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Slovakia, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Slovakia, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Slovakia, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista Euroopan maista, jotka ovat saaneet Repathaa® osana rutiininomaista hyperlipidemiansa kliinistä hoitoa elokuun 2015 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (>18-vuotiaat) Tietoon perustuva suostumus Aloitettu Repatha®-hoitoon lääkärin harkinnan mukaan, 1. elokuuta 2015 jälkeen Sai vähintään yhden Repatha®-annoksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistunut PCSK9-estäjän interventiotutkimukseen 12 viikon sisällä ennen Repatha®-hoidon aloittamista Sai kaupallisesti saatavan PCSK9-estäjän 12 viikon sisällä ennen Repatha®-hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Kuvaa potilaiden kliiniset ominaisuudet Repatha®-hoidon alussa (enintään 2000 henkilöä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus Repatha®-hoidon aloittaneiden koehenkilöiden kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Ikä Repatha®-hoidon aloittamisen yhteydessä, Sukupuoli Perheellinen hyperkolesterolemia Diabeettinen tila, Sydän- ja verisuonihistoria Statiini-intoleranssi historia
|
Opintopäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile LDL-kolesterolia ja muita kolesteroliarvoja ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa ennen ensimmäistä Repatha®-annosta, enintään 30 kuukautta ensimmäisen Repatha®-annoksen jälkeen
|
Yksityiskohtaisesti kaikki havaintojakson aikana kirjatut kolesteroliarviot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli ja triglyseridit).
|
Jopa 26 viikkoa ennen ensimmäistä Repatha®-annosta, enintään 30 kuukautta ensimmäisen Repatha®-annoksen jälkeen
|
|
Kuvaile Repatha®-annosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kirjaa Repatha®-annos milligrammoina
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kuvaile muiden lipidejä muuntavien hoitojen käyttöä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile lipidejä modifioivia hoitoja ajan, tyypin, annoksen ja annostiheyden mukaan tarkkailujakson aikana
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kuvaile lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kokoelma kaikista perusterveydenhuollon ja toissijaisen terveydenhuollon käyntien päivämääristä ja luokitus kardiovaskulaarisista ja ei-sydän- ja verisuonisairauksista.
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kuvaile sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yksityiskohtaiset tiedot kaikista sairaalahoidoista ilmoittautumisesta opintojen loppuun
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kuvaile Repatha®-annostiheyttä ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Ennätysannostiheys (Q2W, QM)
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kuvaile Repatha®-hallintalaitteiden käyttöä ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tallenna Repatha®-annostelulaitteen tiedot, henkilökohtainen injektori, autoinjektori tai esitäytetty ruisku koko tarkkailujakson ajan
|
Ensimmäisestä Repatha®-annoksesta 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .