Kartgjennomgang av Repatha® hos personer med hyperlipidemi (HEYMANS)
4. juni 2024 oppdatert av: Amgen
Observasjonsseriediagram gjennomgang av Repatha®-bruk hos europeiske personer med hyperlipidemi
Gjennomgang av kliniske karakteristika for pasienter som får foreskrevet Repatha® og hvordan behandlingen deres administreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1986
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Bulgaria, 2042
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 16673
- Research Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14233
- Research Site
-
Athens, Hellas, 10676
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11521
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11526
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14561
- Research Site
-
Athens, Hellas, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Hellas, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Italia
- Research Site
-
Arzignano, Italia, 36071
- Research Site
-
Asti, Italia, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40133
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Italia, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Italia, 55041
- Research Site
-
Messina, Italia, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Italia, 30174
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20138
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pescara, Italia, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Italia, 10098
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Seriate, Italia, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
-
Taranto, Italia, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Italia, 24047
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Slovakia, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Slovakia, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Slovakia, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Slovakia, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spania, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Spania, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Spania, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spania, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spania, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Spania, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- Research Site
-
Lugano, Sveits, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tsjekkia, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Tyskland, 04451
- Research Site
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Research Site
-
Germering, Tyskland, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Tyskland, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Tyskland, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04317
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Tyskland, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Research Site
-
München, Tyskland, 80331
- Research Site
-
München, Tyskland, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Tyskland, 04758
- Research Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Tyskland, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Research Site
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Villach, Østerrike, 9500
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1160
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1060
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter pasienter fra europeiske land, som har mottatt Repatha® som en del av rutinemessig klinisk behandling av hyperlipidemien deres, mellom august 2015 og juni 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (>18 år) Forutsatt informert samtykke Startet på Repatha® etter legens skjønn, etter 1. august 2015 Mottatt minst én dose Repatha®
Ekskluderingskriterier:
Registrert i en intervensjonsstudie av PCSK9-hemmer innen 12 uker før oppstart av Repatha® Mottok kommersielt tilgjengelig PCSK9-hemmer innen 12 uker før oppstart av Repatha®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
For å beskrive de kliniske egenskapene til forsøkspersoner ved oppstart av Repatha® (opptil 2000 forsøkspersoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kliniske karakteristika for forsøkspersoner som er startet på Repatha®
Tidsramme: Studiedag 1
|
Alder ved oppstart av Repatha®, Kjønn Familiær hyperkolesterolemistatus Diabetesstatus, Kardiovaskulær historie Anamnese med statinintoleranse
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv LDL-C og andre kolesterolverdier over tid
Tidsramme: Inntil 26 uker før første dose av Repatha®, opptil 30 måneder etter første dose av Repatha®
|
Detaljer alle kolesterolvurderinger registrert i observasjonsperioden (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C og triglyserider).
|
Inntil 26 uker før første dose av Repatha®, opptil 30 måneder etter første dose av Repatha®
|
|
Beskriv Repatha® dose over tid
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Registrer Repatha®-dose i mg
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
|
Beskriv bruk av andre lipidmodifiserende terapier
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Beskriv lipidmodifiserende terapier over tid, type, dose og dosefrekvens i løpet av observasjonsperioden
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
|
Beskriv legebesøk
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Innsamling av alle besøksdatoer for primær og sekundær helsetjeneste og klassifisering med hensyn til kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
|
Beskriv sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Detaljer alle sykehusinnleggelser fra påmelding til studieslutt
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
|
Beskriv Repatha®-dosefrekvens over tid
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Registrer dosefrekvens (Q2W, QM)
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
|
Beskriv Repatha® administrativ enhetsbruk over tid
Tidsramme: Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Registrer detaljer om Repatha®-administrasjonsutstyr, personlig injektor, autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte gjennom observasjonsperioden
|
Fra første dose av Repatha® opptil 30 måneder etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .