고지혈증 환자에서 Repatha®의 차트 검토 (HEYMANS)
2024년 6월 4일 업데이트: Amgen
고지혈증이 있는 유럽 피험자에서 Repatha® 사용에 대한 관찰 연속 차트 검토
Repatha®를 처방받은 환자의 임상적 특성과 치료 관리에 대한 고찰.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1986
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- Research Site
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 16673
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 14233
- Research Site
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Athens, 그리스, 10676
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Athens, 그리스, 11526
- Research Site
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Athens, 그리스, 17674
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Piraeus, 그리스, 18536
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Research Site
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Bad Reichenhall, 독일, 83435
- Research Site
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Berlin, 독일, 12627
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33602
- Research Site
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Bochum, 독일, 44787
- Research Site
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Borsdorf, 독일, 04451
- Research Site
-
Detmold, 독일, 32756
- Research Site
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Garbsen, 독일, 30823
- Research Site
-
Germering, 독일, 82110
- Research Site
-
Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, 독일, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Research Site
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Langenhagen, 독일, 30851
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04317
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68165
- Research Site
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Markleeberg, 독일, 04416
- Research Site
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Muenchen, 독일, 80331
- Research Site
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Research Site
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Mühldorf, 독일, 84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
- Research Site
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München, 독일, 80331
- Research Site
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München, 독일, 80638
- Research Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Research Site
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Nürnberg, 독일, 90443
- Research Site
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Oschatz, 독일, 04758
- Research Site
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Pirna, 독일, 01796
- Research Site
-
Potsdam, 독일, 14471
- Research Site
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Rostock, 독일, 18059
- Research Site
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Rotenburg, 독일, 27356
- Research Site
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Viersen-Dülken, 독일, 41751
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Zwickau, 독일, 08060
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Kostenets, 불가리아, 2042
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1750
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1142
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9002
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Research Site
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Winterthur, 스위스, 8401
- Research Site
-
Zurich, 스위스, 8063
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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-
-
-
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Andalucía
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Cadiz, Andalucía, 스페인, 11009
- Research Site
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Huelva, Andalucía, 스페인, 21080
- Research Site
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Jaen, Andalucía, 스페인, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, 스페인, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
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Ferrol, Galicia, 스페인, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Research Site
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-
Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 06
- Research Site
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Brezno, 슬로바키아, 977 42
- Research Site
-
Handlova, 슬로바키아, 972 51
- Research Site
-
Komarno, 슬로바키아, 945 01
- Research Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Research Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 22
- Research Site
-
Martin, 슬로바키아, 036 01
- Research Site
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
- Research Site
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Myjava, 슬로바키아, 907 01
- Research Site
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Namestovo, 슬로바키아, 029 01
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- Research Site
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Research Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
-
Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Research Site
-
Trnava, 슬로바키아, 917 01
- Research Site
-
Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Research Site
-
-
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Research Site
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Research Site
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
-
Villach, 오스트리아, 9500
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, 이탈리아
- Research Site
-
Arzignano, 이탈리아, 36071
- Research Site
-
Asti, 이탈리아, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), 이탈리아, 36061
- Research Site
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- Research Site
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
-
Brindisi, 이탈리아, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), 이탈리아, 20092
- Research Site
-
Cona FE, 이탈리아, 44124
- Research Site
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- Research Site
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
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Lido Di Camaiore LU, 이탈리아, 55041
- Research Site
-
Messina, 이탈리아, 89125
- Research Site
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Mestre (VE), 이탈리아, 30174
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20138
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Research Site
-
Pescara, 이탈리아, 65100
- Research Site
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Research Site
-
Rivoli, 이탈리아, 10098
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- Research Site
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Seriate, 이탈리아, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- Research Site
-
Taranto, 이탈리아, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), 이탈리아, 24047
- Research Site
-
Trieste, 이탈리아, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
-
Liberec, 체코, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
-
Plzen, 체코, 305 99
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
-
Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2015년 8월부터 2021년 6월 사이에 고지혈증의 일상적인 임상 관리의 일환으로 Repatha®를 투여받은 유럽 국가의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
성인(>18세) 정보에 입각한 동의 제공 2015년 8월 1일 이후 의사의 재량에 따라 Repatha® 투여 시작 최소 1회 Repatha® 투여
제외 기준:
Repatha® 시작 전 12주 이내에 PCSK9 억제제 중재 연구에 등록 Repatha® 시작 전 12주 이내에 시판되는 PCSK9 억제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 1
Repatha® 시작 시 피험자의 임상 특성을 설명하기 위해(최대 2000명의 피험자).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Repatha®에서 시작된 피험자의 임상 특성에 대한 설명
기간: 연구일 1
|
Repatha® 시작 연령, 성별 가족성 고콜레스테롤혈증 상태 당뇨병 상태, 심혈관 병력 스타틴 불내성 병력
|
연구일 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 LDL-C 및 기타 콜레스테롤 수치 설명
기간: Repatha® 첫 투여 전 최대 26주, Repatha® 첫 투여 후 최대 30개월
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관찰 기간 동안 기록된 모든 콜레스테롤 평가를 자세히 설명합니다(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 비 HDL-C 및 트리글리세리드).
|
Repatha® 첫 투여 전 최대 26주, Repatha® 첫 투여 후 최대 30개월
|
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시간 경과에 따른 Repatha® 용량 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
Repatha® 용량을 mg 단위로 기록
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Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
|
다른 지질 조절 요법의 사용 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
관찰 기간 동안 시간, 유형, 용량 및 용량 빈도에 따른 지질 변형 요법을 설명합니다.
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Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
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의사 방문 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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모든 1차 및 2차 의료 방문 날짜 수집 및 심혈관 및 비심혈관에 대한 분류.
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Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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입원 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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등록부터 연구 종료까지의 모든 입원에 대해 자세히 설명합니다.
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Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
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시간 경과에 따른 Repatha® 투여 빈도 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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투여 빈도 기록(Q2W, QM)
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Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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시간 경과에 따른 Repatha® 관리 장치 사용 설명
기간: Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
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관찰 기간 동안 Repatha® 투여 장치 세부 정보, 개인 주사기, 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기를 기록합니다.
|
Repatha®의 첫 투여부터 첫 투여 후 최대 30개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20130296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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