Repatha® 在高脂血症患者中的图表回顾 (HEYMANS)
2024年2月15日 更新者：Amgen
欧洲高脂血症患者使用 Repatha® 的观察系列图表回顾
回顾接受 Repatha® 治疗的患者的临床特征及其治疗管理方式。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1986
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kostenets、保加利亚、2042
- Research Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4003
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1407
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1527
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1750
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1142
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1309
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1113
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1680
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Research Site
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Varna、保加利亚、9002
- Research Site
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Varna、保加利亚、9020
- Research Site
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Feldkirch、奥地利、6800
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- Research Site
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Research Site
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Linz、奥地利、4010
- Research Site
-
Salzburg、奥地利、5020
- Research Site
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Villach、奥地利、9500
- Research Site
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Wien、奥地利、1130
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Wien、奥地利、1160
- Research Site
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Wien、奥地利、1060
- Research Site
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Alexandroupoli、希腊、68100
- Research Site
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Athens、希腊、11527
- Research Site
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Athens、希腊、16673
- Research Site
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Athens、希腊、12462
- Research Site
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Athens、希腊、14233
- Research Site
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Athens、希腊、10676
- Research Site
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Athens、希腊、11521
- Research Site
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Athens、希腊、11526
- Research Site
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Athens、希腊、14561
- Research Site
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Athens、希腊、17674
- Research Site
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Heraklion、希腊、71110
- Research Site
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Ioannina、希腊、45500
- Research Site
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Larissa、希腊、41110
- Research Site
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Piraeus、希腊、18536
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、54636
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、56429
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、56403
- Research Site
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Aachen、德国、52074
- Research Site
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Bad Reichenhall、德国、83435
- Research Site
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Berlin、德国、12627
- Research Site
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Berlin、德国、13353
- Research Site
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Bielefeld、德国、33602
- Research Site
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Bochum、德国、44787
- Research Site
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Borsdorf、德国、04451
- Research Site
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Detmold、德国、32756
- Research Site
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Garbsen、德国、30823
- Research Site
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Germering、德国、82110
- Research Site
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Göttingen、德国、37075
- Research Site
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Halberstadt、德国、38820
- Research Site
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Halle (Saale)、德国、06120
- Research Site
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Hamburg、德国、20095
- Research Site
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Langenhagen、德国、30851
- Research Site
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Leipzig、德国、04317
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- Research Site
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Mannheim、德国、68165
- Research Site
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Markleeberg、德国、04416
- Research Site
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Muenchen、德国、80331
- Research Site
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Mönchengladbach、德国、41063
- Research Site
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Mühldorf、德国、84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr、德国、45468
- Research Site
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München、德国、80331
- Research Site
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München、德国、80638
- Research Site
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Neuwied、德国、56564
- Research Site
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Nürnberg、德国、90443
- Research Site
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Oschatz、德国、04758
- Research Site
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Pirna、德国、01796
- Research Site
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Potsdam、德国、14471
- Research Site
-
Rostock、德国、18059
- Research Site
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Rotenburg、德国、27356
- Research Site
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Viersen-Dülken、德国、41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Research Site
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Zwickau、德国、08060
- Research Site
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Acerra、意大利
- Research Site
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Arzignano、意大利、36071
- Research Site
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Asti、意大利、14100
- Research Site
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Bassano Del Grappa (VI)、意大利、36061
- Research Site
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Bologna、意大利、40133
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Brindisi、意大利、72100
- Research Site
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Catanzaro、意大利、88100
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI)、意大利、20092
- Research Site
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Cona FE、意大利、44124
- Research Site
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Cosenza、意大利、87100
- Research Site
-
Foggia、意大利、71100
- Research Site
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Lido Di Camaiore LU、意大利、55041
- Research Site
-
Messina、意大利、89125
- Research Site
-
Mestre (VE)、意大利、30174
- Research Site
-
Milano、意大利、20132
- Research Site
-
Milano、意大利、20138
- Research Site
-
Milano、意大利、20142
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
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Palermo、意大利、90127
- Research Site
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Pescara、意大利、65100
- Research Site
-
Reggio Calabria、意大利、89124
- Research Site
-
Rivoli、意大利、10098
- Research Site
-
Roma、意大利、00168
- Research Site
-
Roma、意大利、00161
- Research Site
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Salerno、意大利、84131
- Research Site
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Seriate、意大利、24068
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI)、意大利、20099
- Research Site
-
Taranto、意大利、74100
- Research Site
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Torrette Di Ancona、意大利、60126
- Research Site
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Treviglio (BG)、意大利、24047
- Research Site
-
Trieste、意大利、34125
- Research Site
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Brno、捷克语、656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice、捷克语、370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
-
Liberec、捷克语、460 63
- Research Site
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
-
Plzen、捷克语、305 99
- Research Site
-
Praha 4、捷克语、140 21
- Research Site
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Praha 5、捷克语、150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Research Site
-
Zlin、捷克语、762 75
- Research Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- Research Site
-
Bratislava、斯洛伐克、831 01
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、813 69
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、831 06
- Research Site
-
Brezno、斯洛伐克、977 42
- Research Site
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Handlova、斯洛伐克、972 51
- Research Site
-
Komarno、斯洛伐克、945 01
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克、040 01
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克、040 22
- Research Site
-
Martin、斯洛伐克、036 01
- Research Site
-
Martin、斯洛伐克、036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
- Research Site
-
Myjava、斯洛伐克、907 01
- Research Site
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Namestovo、斯洛伐克、029 01
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克、950 01
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克、949 88
- Research Site
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Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
- Research Site
-
Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
- Research Site
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Poprad、斯洛伐克、058 01
- Research Site
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Presov、斯洛伐克、080 01
- Research Site
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- Research Site
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Trnava、斯洛伐克、917 01
- Research Site
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Zilina、斯洛伐克、010 01
- Research Site
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Aalst、比利时、9300
- Research Site
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Genk、比利时、3600
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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La Louvière、比利时、7100
- Research Site
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
-
-
-
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Göteborg、瑞典、413 45
- Research Site
-
Malmo、瑞典、205 02
- Research Site
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Stockholm、瑞典、141 86
- Research Site
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Research Site
-
Geneva 14、瑞士、1211
- Research Site
-
Lugano、瑞士、6900
- Research Site
-
Winterthur、瑞士、8401
- Research Site
-
Zurich、瑞士、8063
- Research Site
-
Zurich、瑞士、8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada、葡萄牙、2801-951
- Research Site
-
Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- Research Site
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Research Site
-
Faro、葡萄牙、8000-386
- Research Site
-
Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Research Site
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz、Andalucía、西班牙、11009
- Research Site
-
Huelva、Andalucía、西班牙、21080
- Research Site
-
Jaen、Andalucía、西班牙、23007
- Research Site
-
Malaga、Andalucía、西班牙、29010
- Research Site
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Research Site
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona、Cataluña、西班牙、08916
- Research Site
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
- Research Site
-
Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Research Site
-
Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol、Galicia、西班牙、15405
- Research Site
-
Lugo、Galicia、西班牙、27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括来自欧洲国家的患者，他们在 2015 年 8 月至 2021 年 6 月期间接受了 Repatha ®作为高脂血症常规临床管理的一部分。
描述
纳入标准：
成人（>18 岁） 已提供知情同意书 2015 年 8 月 1 日后由医生决定开始使用 Repatha® 至少接受一剂 Repatha®
排除标准：
在 Repatha® 开始前 12 周内参加了 PCSK9 抑制剂的干预研究 在 Repatha® 开始前 12 周内接受了市售 PCSK9 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1 组
描述开始 Repatha® 时受试者的临床特征（最多 2000 名受试者）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用 Repatha® 的受试者的临床特征描述
大体时间：第一天学习
|
开始使用 Repatha® 的年龄、性别 家族性高胆固醇血症状态 糖尿病状态、心血管病史 他汀类药物不耐受史
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第一天学习
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述随时间变化的 LDL-C 和其他胆固醇值
大体时间：首剂 Repatha® 前 26 周内，首剂 Repatha® 后 30 个月内
|
详细说明观察期间记录的所有胆固醇评估（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）。
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首剂 Repatha® 前 26 周内，首剂 Repatha® 后 30 个月内
|
|
描述随时间变化的 Repatha® 剂量
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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以 mg 为单位记录 Repatha® 剂量
|
从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
|
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描述其他调脂疗法的使用
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
|
描述观察期间随时间、类型、剂量和剂量频率变化的调脂疗法
|
从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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描述医生就诊
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
|
收集所有初级和二级医疗保健就诊日期以及心血管和非心血管疾病的分类。
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从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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描述住院情况
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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详细说明从入组到研究结束的所有住院情况
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从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
|
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描述随时间变化的 Repatha® 剂量频率
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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记录剂量频率（Q2W、QM）
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从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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描述 Repatha® 管理设备随时间的使用情况
大体时间：从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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在整个观察期间记录 Repatha® 给药装置的详细信息、个人注射器、自动注射器或预装注射器
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从第一剂 Repatha® 到第一剂后 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ray KK, Bruckert E, Peronne-Filardi P, Ebenbichler C, Vogt A, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani N. Long-term persistence with evolocumab treatment and sustained reductions in LDL-cholesterol levels over 30 months: Final results from the European observational HEYMANS study. Atherosclerosis. 2023 Feb;366:14-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2023.01.002. Epub 2023 Jan 13.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计的)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.