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頸動脈内膜切除術における脳酸素化および認知機能に対する麻酔の影響 (CEE-VIMA)

2016年9月21日 更新者:Vsevolod V. Kuzkov、Northern State Medical University
揮発性麻酔薬は、プレコンディショニングとして知られるメカニズムを介して、脳血流と再灌流虚血損傷を妨げます。 頸動脈内膜切除術 (CEE) 中の局所血行動態と酸素化の一時的な悪化は、脳の両方の半球に関与し、術後の認知機能に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、周術期の脳の酸素化と認知機能に対する麻酔薬の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

背景: CEE 中の脳血行動態と酸素化の一時的な悪化は、脳の両方の半球に関与し、術後の認知に影響を与える可能性があります。 局所ブロックのいくつかの利点にもかかわらず、頸動脈内膜切除術 (CEE) の手順の大部分は全身麻酔下で行われます。 驚くべきことに、セボフルランとプロポフォールが CEE の術後の精神状態に及ぼす影響を比較した研究は少なく、物議を醸しています。 プロポフォールにはいくつかの抗炎症特性がありますが、揮発性麻酔薬は、プレコンディショニングとポストコンディショニングのメカニズムを介して脳血流と再灌流虚血損傷を妨げる可能性があります。 この研究の目的は、CEE における周術期脳酸素化および認知機能に対する麻酔薬の効果を評価することです。

方法: 研究とインフォームド コンセントは、ノーザン州立医科大学の倫理委員会によって承認されています。 選択的 CEE を受ける予定の 40 人の患者 (男性のみ) が前向き研究に含まれ、全静脈麻酔 (TIVA グループ、プロポフォール + フェンタニル) または麻酔の揮発性導入および維持 (VIMA グループ、n = 20、セボフルラン + フェンタニル)。 すべての患者は、一時的な頸動脈バイパスを使用して手術を受けました。 同側(SctO2IPSI)および対側(SctO2CONTR)半球の前頭領域での侵襲性動脈圧(AP)、ガス交換、および脳組織酸素飽和度(SctO2、ForeSight、CAsMed、USA)は、手術中および最大 20 時間まで記録されました。術後期間。 認知変化は、モントリオール認知評価スコア(MoCA)を使用して、盲検化された調査員によってCEEの12時間前、ならびにCEEの1日目および5日後に評価されます。

データは中央値 (25 ~ 75 パーセンタイル) として表示されます。 グループ間比較は、マンホイットニーの U 検定と、スピアマンの係数 (rho) による相関分析で提供されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 男性の性別
  • インフォームドコンセント
  • 症候性頸動脈狭窄 > 75%

除外基準:

  • 対側頸動脈閉塞
  • -比較された薬の1つに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:プロポフォールを含むTIVA
プロポフォールを併用した TIVA を使用した全身麻酔の導入と維持
プロポフォールによる全身麻酔の静脈内導入と維持は、この介入の日常的な実践です
他の名前:
  • タイタル静脈麻酔 (TIVA)
アクティブコンパレータ:VIMA とセボフルラン
VIMA とセボフルランを使用した全身麻酔の導入と維持
セボフルランによる全身麻酔の揮発性導入および維持は、この介入のための一般的に受け入れられる臨床的アプローチです
他の名前:
  • 揮発性麻酔導入および維持 (VIMA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の認知機能障害
時間枠:周術期5日間
MoCAスコアで評価した術後認知機能障害
周術期5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の飽和度低下
時間枠:周術期の0~20時間
非侵襲的な脳組織酸素濃度計を使用して、術中および術後に監視される脳組織の酸素飽和度
周術期の0~20時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読付きジャーナルに掲載されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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