頸動脈内膜切除術における脳酸素化および認知機能に対する麻酔の影響 (CEE-VIMA)
調査の概要
詳細な説明
背景: CEE 中の脳血行動態と酸素化の一時的な悪化は、脳の両方の半球に関与し、術後の認知に影響を与える可能性があります。 局所ブロックのいくつかの利点にもかかわらず、頸動脈内膜切除術 (CEE) の手順の大部分は全身麻酔下で行われます。 驚くべきことに、セボフルランとプロポフォールが CEE の術後の精神状態に及ぼす影響を比較した研究は少なく、物議を醸しています。 プロポフォールにはいくつかの抗炎症特性がありますが、揮発性麻酔薬は、プレコンディショニングとポストコンディショニングのメカニズムを介して脳血流と再灌流虚血損傷を妨げる可能性があります。 この研究の目的は、CEE における周術期脳酸素化および認知機能に対する麻酔薬の効果を評価することです。
方法: 研究とインフォームド コンセントは、ノーザン州立医科大学の倫理委員会によって承認されています。 選択的 CEE を受ける予定の 40 人の患者 (男性のみ) が前向き研究に含まれ、全静脈麻酔 (TIVA グループ、プロポフォール + フェンタニル) または麻酔の揮発性導入および維持 (VIMA グループ、n = 20、セボフルラン + フェンタニル)。 すべての患者は、一時的な頸動脈バイパスを使用して手術を受けました。 同側(SctO2IPSI)および対側(SctO2CONTR)半球の前頭領域での侵襲性動脈圧(AP)、ガス交換、および脳組織酸素飽和度(SctO2、ForeSight、CAsMed、USA)は、手術中および最大 20 時間まで記録されました。術後期間。 認知変化は、モントリオール認知評価スコア(MoCA)を使用して、盲検化された調査員によってCEEの12時間前、ならびにCEEの1日目および5日後に評価されます。
データは中央値 (25 ~ 75 パーセンタイル) として表示されます。 グループ間比較は、マンホイットニーの U 検定と、スピアマンの係数 (rho) による相関分析で提供されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 男性の性別
- インフォームドコンセント
- 症候性頸動脈狭窄 > 75%
除外基準:
- 対側頸動脈閉塞
- -比較された薬の1つに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:プロポフォールを含むTIVA
プロポフォールを併用した TIVA を使用した全身麻酔の導入と維持
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プロポフォールによる全身麻酔の静脈内導入と維持は、この介入の日常的な実践です
他の名前:
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アクティブコンパレータ:VIMA とセボフルラン
VIMA とセボフルランを使用した全身麻酔の導入と維持
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セボフルランによる全身麻酔の揮発性導入および維持は、この介入のための一般的に受け入れられる臨床的アプローチです
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の認知機能障害
時間枠:周術期5日間
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MoCAスコアで評価した術後認知機能障害
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周術期5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の飽和度低下
時間枠:周術期の0~20時間
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非侵襲的な脳組織酸素濃度計を使用して、術中および術後に監視される脳組織の酸素飽和度
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周術期の0~20時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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