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Die Auswirkungen der Anästhesie auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und die kognitive Funktion bei der Karotis-Endarterektomie (CEE-VIMA)

21. September 2016 aktualisiert von: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Flüchtige Anästhetika stören den zerebralen Blutfluss und die Reperfusions-Ischämie-Schädigung über den Mechanismus, der als Vorkonditionierung bekannt ist. Eine vorübergehende Verschlechterung der lokalen Hämodynamik und Oxygenierung während der Karotisendarteriektomie (CEE) kann beide Gehirnhälften betreffen und die postoperative kognitive Funktion beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Anästhetika auf die perioperative zerebrale Oxygenierung und die kognitiven Funktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine vorübergehende Verschlechterung der zerebralen Hämodynamik und Oxygenierung während CEE kann beide Gehirnhälften betreffen und die postoperative Kognition beeinträchtigen. Trotz einiger Vorteile regionaler Blockaden werden die meisten Eingriffe der Karotisendarteriektomie (CEE) unter Vollnarkose durchgeführt. Überraschenderweise sind die Studien, die die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf den postoperativen mentalen Zustand in CEE vergleichen, rar und umstritten. Während Propofol einige entzündungshemmende Eigenschaften besitzt, können flüchtige Anästhetika den zerebralen Blutfluss und Reperfusions-Ischämie-Schäden über den Mechanismus der Vor- und Nachkonditionierung stören. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anästhetika auf die perioperative zerebrale Oxygenierung und die kognitiven Funktionen bei CEE zu bewerten.

Methoden: Die Studie und die Einverständniserklärung wurden von der Ethikkommission der Northern State Medical University genehmigt. Vierzig Patienten (nur Männer), die sich einer elektiven CEE unterziehen sollen, werden in eine prospektive Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert, die entweder eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA-Gruppe, Propofol + Fentanyl) oder die flüchtige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie (VIMA-Gruppe, n = 20, Sevofluran + Fentanyl). Alle Patienten wurden mit temporärem Karotisbypass operiert. Invasiver arterieller Druck (AP), Gasaustausch und Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) über der Frontalregion für ipsilaterale (SctO2IPSI) und kontralaterale (SctO2CONTR) Hemisphären wurden während der Operation und bis zu 20 Stunden nach der Operation registriert postoperative Phase. Die kognitiven Veränderungen werden 12 Stunden vor sowie an den Tagen 1 und 5 nach CEE von einem verblindeten Ermittler unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) bewertet.

Die Daten werden als Median (25.–75. Perzentil) dargestellt. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-U-Test und der Korrelationsanalyse mit dem Spearman-Koeffizienten (rho) bereitgestellt. Ein p-Wert unter 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Männliches Geschlecht
  • Einverständniserklärung
  • Symptomatische Karotisstenose > 75 %

Ausschlusskriterien:

  • Kontralateraler Karotisverschluss
  • Bekannte Allergie gegen eines der verglichenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: TIVA mit Propofol
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit TIVA mit Propofol
Die intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol ist eine Routinepraxis für diesen Eingriff
Andere Namen:
  • Tital intravenöse Anästhesie (TIVA)
Aktiver Komparator: VIMA mit Sevofluran
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit VIMA mit Sevofluran
Die flüchtige Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Sevofluran ist ein allgemein akzeptabler klinischer Ansatz für diesen Eingriff
Andere Namen:
  • Volatile Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie (VIMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Tage der perioperativen Phase
Postoperative kognitive Dysfunktion, bewertet mit MoCA-Score
5 Tage der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: 0-20 Stunden der perioperativen Periode
Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes wurde intra- und postoperativ mit einem nicht-invasiven Gehirngewebe-Oximeter überwacht
0-20 Stunden der perioperativen Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird im peer-reviewed Journal veröffentlicht

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