- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771418
Die Auswirkungen der Anästhesie auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und die kognitive Funktion bei der Karotis-Endarterektomie (CEE-VIMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine vorübergehende Verschlechterung der zerebralen Hämodynamik und Oxygenierung während CEE kann beide Gehirnhälften betreffen und die postoperative Kognition beeinträchtigen. Trotz einiger Vorteile regionaler Blockaden werden die meisten Eingriffe der Karotisendarteriektomie (CEE) unter Vollnarkose durchgeführt. Überraschenderweise sind die Studien, die die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf den postoperativen mentalen Zustand in CEE vergleichen, rar und umstritten. Während Propofol einige entzündungshemmende Eigenschaften besitzt, können flüchtige Anästhetika den zerebralen Blutfluss und Reperfusions-Ischämie-Schäden über den Mechanismus der Vor- und Nachkonditionierung stören. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anästhetika auf die perioperative zerebrale Oxygenierung und die kognitiven Funktionen bei CEE zu bewerten.
Methoden: Die Studie und die Einverständniserklärung wurden von der Ethikkommission der Northern State Medical University genehmigt. Vierzig Patienten (nur Männer), die sich einer elektiven CEE unterziehen sollen, werden in eine prospektive Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert, die entweder eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA-Gruppe, Propofol + Fentanyl) oder die flüchtige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie (VIMA-Gruppe, n = 20, Sevofluran + Fentanyl). Alle Patienten wurden mit temporärem Karotisbypass operiert. Invasiver arterieller Druck (AP), Gasaustausch und Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) über der Frontalregion für ipsilaterale (SctO2IPSI) und kontralaterale (SctO2CONTR) Hemisphären wurden während der Operation und bis zu 20 Stunden nach der Operation registriert postoperative Phase. Die kognitiven Veränderungen werden 12 Stunden vor sowie an den Tagen 1 und 5 nach CEE von einem verblindeten Ermittler unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) bewertet.
Die Daten werden als Median (25.–75. Perzentil) dargestellt. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-U-Test und der Korrelationsanalyse mit dem Spearman-Koeffizienten (rho) bereitgestellt. Ein p-Wert unter 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Männliches Geschlecht
- Einverständniserklärung
- Symptomatische Karotisstenose > 75 %
Ausschlusskriterien:
- Kontralateraler Karotisverschluss
- Bekannte Allergie gegen eines der verglichenen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: TIVA mit Propofol
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit TIVA mit Propofol
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Die intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol ist eine Routinepraxis für diesen Eingriff
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VIMA mit Sevofluran
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit VIMA mit Sevofluran
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Die flüchtige Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Sevofluran ist ein allgemein akzeptabler klinischer Ansatz für diesen Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Tage der perioperativen Phase
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Postoperative kognitive Dysfunktion, bewertet mit MoCA-Score
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5 Tage der perioperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: 0-20 Stunden der perioperativen Periode
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Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes wurde intra- und postoperativ mit einem nicht-invasiven Gehirngewebe-Oximeter überwacht
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0-20 Stunden der perioperativen Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- CEE-VIMA
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