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Efectos de la anestesia sobre la oxigenación cerebral y la función cognitiva en la endarterectomía carotídea (CEE-VIMA)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Los anestésicos volátiles interfieren con el flujo sanguíneo cerebral y la lesión por reperfusión-isquemia a través del mecanismo conocido como precondicionamiento. Un deterioro transitorio de la hemodinámica local y la oxigenación durante la endarterectomía carotídea (CEE) podría afectar ambos hemisferios del cerebro y afectar la función cognitiva posoperatoria. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de los anestésicos sobre la oxigenación cerebral perioperatoria y las funciones cognitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: un deterioro transitorio de la hemodinámica cerebral y la oxigenación durante la CEE podría afectar ambos hemisferios del cerebro y afectar la cognición posoperatoria. A pesar de algunos beneficios de los bloqueos regionales, la mayoría de los procedimientos de endarterectomía carotídea (CEE) se realizan bajo anestesia general. Sorprendentemente, los estudios que comparan los efectos de sevoflurano y propofol sobre el estado mental postoperatorio en ECO son escasos y controvertidos. Si bien el propofol posee algunas propiedades antiinflamatorias, los anestésicos volátiles pueden interferir con el flujo sanguíneo cerebral y la lesión por reperfusión-isquemia a través del mecanismo de pre y poscondicionamiento. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los anestésicos sobre la oxigenación cerebral perioperatoria y las funciones cognitivas en CEE.

Métodos: El estudio y el consentimiento informado son aprobados por el Comité de Ética de la Universidad Médica del Estado del Norte. Cuarenta pacientes (solo hombres) que se someterán a CEE electivos se incluirán en un estudio prospectivo y se aleatorizarán en dos grupos que recibirán anestesia intravenosa total (grupo TIVA, propofol + fentanilo) o inducción volátil y mantenimiento de la anestesia (grupo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanilo). Todos los pacientes fueron operados mediante derivación carotídea temporal. Se registraron la presión arterial invasiva (PA), el intercambio gaseoso y la saturación de oxígeno tisular cerebral (SctO2, ForeSight, CAsMed, EE. UU.) sobre la región frontal para los hemisferios ipsilateral (SctO2IPSI) y contralateral (SctO2CONTR) durante la cirugía y hasta 20 horas después de la cirugía. período postoperatorio. Los cambios cognitivos serán evaluados 12 horas antes, así como en los días 1 y 5 después de CEE por un investigador cegado utilizando la puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Los datos se presentarán como mediana (percentiles 25-75). La comparación entre grupos se proporcionará con la prueba U de Mann-Whitney y el análisis de correlación con el coeficiente de Spearman (rho). El valor de p por debajo de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Género masculino
  • Consentimiento informado
  • Estenosis carotídea sintomática > 75%

Criterio de exclusión:

  • Oclusión carotídea contralateral
  • Alergia conocida a uno de los medicamentos comparados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TIVA con propofol
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante TIVA con propofol
La inducción intravenosa y el mantenimiento de la anestesia general con propofol es una práctica de rutina para esta intervención
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa tital (TIVA)
Comparador activo: VIMA con sevoflurano
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante VIMA con sevoflurano
La inducción volátil y el mantenimiento de la anestesia general con sevoflurano es un enfoque clínico generalmente aceptable para esta intervención.
Otros nombres:
  • Inducción volátil y mantenimiento de la anestesia (VIMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 5 días del período perioperatorio
Disfunción cognitiva posoperatoria evaluada con puntuación MoCA
5 días del período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación cerebral
Periodo de tiempo: 0-20 hrs del perioperatorio
Saturación de oxígeno en el tejido cerebral monitoreada intra y postoperatoriamente con un oxímetro de tejido cerebral no invasivo
0-20 hrs del perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se publicará en la revista revisada por pares

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