- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771418
Efectos de la anestesia sobre la oxigenación cerebral y la función cognitiva en la endarterectomía carotídea (CEE-VIMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: un deterioro transitorio de la hemodinámica cerebral y la oxigenación durante la CEE podría afectar ambos hemisferios del cerebro y afectar la cognición posoperatoria. A pesar de algunos beneficios de los bloqueos regionales, la mayoría de los procedimientos de endarterectomía carotídea (CEE) se realizan bajo anestesia general. Sorprendentemente, los estudios que comparan los efectos de sevoflurano y propofol sobre el estado mental postoperatorio en ECO son escasos y controvertidos. Si bien el propofol posee algunas propiedades antiinflamatorias, los anestésicos volátiles pueden interferir con el flujo sanguíneo cerebral y la lesión por reperfusión-isquemia a través del mecanismo de pre y poscondicionamiento. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los anestésicos sobre la oxigenación cerebral perioperatoria y las funciones cognitivas en CEE.
Métodos: El estudio y el consentimiento informado son aprobados por el Comité de Ética de la Universidad Médica del Estado del Norte. Cuarenta pacientes (solo hombres) que se someterán a CEE electivos se incluirán en un estudio prospectivo y se aleatorizarán en dos grupos que recibirán anestesia intravenosa total (grupo TIVA, propofol + fentanilo) o inducción volátil y mantenimiento de la anestesia (grupo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanilo). Todos los pacientes fueron operados mediante derivación carotídea temporal. Se registraron la presión arterial invasiva (PA), el intercambio gaseoso y la saturación de oxígeno tisular cerebral (SctO2, ForeSight, CAsMed, EE. UU.) sobre la región frontal para los hemisferios ipsilateral (SctO2IPSI) y contralateral (SctO2CONTR) durante la cirugía y hasta 20 horas después de la cirugía. período postoperatorio. Los cambios cognitivos serán evaluados 12 horas antes, así como en los días 1 y 5 después de CEE por un investigador cegado utilizando la puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Los datos se presentarán como mediana (percentiles 25-75). La comparación entre grupos se proporcionará con la prueba U de Mann-Whitney y el análisis de correlación con el coeficiente de Spearman (rho). El valor de p por debajo de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Género masculino
- Consentimiento informado
- Estenosis carotídea sintomática > 75%
Criterio de exclusión:
- Oclusión carotídea contralateral
- Alergia conocida a uno de los medicamentos comparados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: TIVA con propofol
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante TIVA con propofol
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La inducción intravenosa y el mantenimiento de la anestesia general con propofol es una práctica de rutina para esta intervención
Otros nombres:
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Comparador activo: VIMA con sevoflurano
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante VIMA con sevoflurano
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La inducción volátil y el mantenimiento de la anestesia general con sevoflurano es un enfoque clínico generalmente aceptable para esta intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 5 días del período perioperatorio
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Disfunción cognitiva posoperatoria evaluada con puntuación MoCA
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5 días del período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación cerebral
Periodo de tiempo: 0-20 hrs del perioperatorio
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral monitoreada intra y postoperatoriamente con un oxímetro de tejido cerebral no invasivo
|
0-20 hrs del perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- CEE-VIMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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