- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771418
Gli effetti dell'anestesia sull'ossigenazione cerebrale e sulla funzione cognitiva nell'endarterectomia carotidea (CEE-VIMA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: un deterioramento transitorio dell'emodinamica cerebrale e dell'ossigenazione durante la CEE potrebbe coinvolgere entrambi gli emisferi del cervello e influenzare la cognizione postoperatoria. Nonostante alcuni vantaggi dei blocchi regionali, la maggior parte delle procedure di endarterectomia carotidea (CEE) viene eseguita in anestesia generale. Sorprendentemente, gli studi che confrontano gli effetti del sevoflurano e del propofol sullo stato mentale postoperatorio nella CEE sono scarsi e controversi. Sebbene il propofol possieda alcune proprietà antinfiammatorie, gli anestetici volatili possono interferire con il flusso sanguigno cerebrale e il danno da ischemia da riperfusione attraverso il meccanismo del pre e postcondizionamento. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli anestetici sull'ossigenazione cerebrale perioperatoria e sulle funzioni cognitive nella CEE.
Metodi: Lo studio e il consenso informato sono approvati dal Comitato Etico della Northern State Medical University. Quaranta pazienti (solo maschi) che devono sottoporsi a CEE elettiva saranno inclusi in uno studio prospettico e randomizzati in due gruppi che riceveranno l'anestesia endovenosa totale (gruppo TIVA, propofol + fentanil) o l'induzione volatile e il mantenimento dell'anestesia (gruppo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanil). Tutti i pazienti sono stati operati mediante bypass carotideo temporaneo. La pressione arteriosa invasiva (AP), lo scambio gassoso e la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) sulla regione frontale per gli emisferi omolaterale (SctO2IPSI) e controlaterale (SctO2CONTR) sono stati registrati durante l'intervento chirurgico e fino a 20 ore dopo periodo postoperatorio. I cambiamenti cognitivi saranno valutati 12 ore prima e nei giorni 1 e 5 dopo CEE da un investigatore in cieco utilizzando il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I dati saranno presentati come mediana (25-75° percentile). Il confronto intergruppo sarà fornito con il Mann-Whitney U-test e l'analisi di correlazione con il coefficiente di Spearman (rho). Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Genere maschile
- Consenso informato
- Stenosi carotidea sintomatica > 75%
Criteri di esclusione:
- Occlusione carotidea controlaterale
- Allergia nota a uno dei farmaci confrontati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: TIVA con propofol
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando TIVA con propofol
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L'induzione endovenosa e il mantenimento dell'anestesia generale con propofol è una pratica di routine per questo intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: VIMA con sevoflurano
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale mediante VIMA con sevoflurano
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L'induzione volatile e il mantenimento dell'anestesia generale con sevoflurano è un approccio clinico generalmente accettabile per questo intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 5 giorni del periodo perioperatorio
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Disfunzione cognitiva postoperatoria valutata con punteggio MoCA
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5 giorni del periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 0-20 ore del periodo perioperatorio
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La saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale è stata monitorata intra e postoperatoria con un ossimetro del tessuto cerebrale non invasivo
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0-20 ore del periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEE-VIMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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