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Gli effetti dell'anestesia sull'ossigenazione cerebrale e sulla funzione cognitiva nell'endarterectomia carotidea (CEE-VIMA)

21 settembre 2016 aggiornato da: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Gli anestetici volatili interferiscono con il flusso sanguigno cerebrale e il danno da ischemia da riperfusione attraverso il meccanismo noto come precondizionamento. Un deterioramento transitorio dell'emodinamica locale e dell'ossigenazione durante l'endoarterectomia carotidea (CEE) potrebbe coinvolgere entrambi gli emisferi del cervello e influenzare la funzione cognitiva postoperatoria. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti degli anestetici sull'ossigenazione cerebrale perioperatoria e sulle funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: un deterioramento transitorio dell'emodinamica cerebrale e dell'ossigenazione durante la CEE potrebbe coinvolgere entrambi gli emisferi del cervello e influenzare la cognizione postoperatoria. Nonostante alcuni vantaggi dei blocchi regionali, la maggior parte delle procedure di endarterectomia carotidea (CEE) viene eseguita in anestesia generale. Sorprendentemente, gli studi che confrontano gli effetti del sevoflurano e del propofol sullo stato mentale postoperatorio nella CEE sono scarsi e controversi. Sebbene il propofol possieda alcune proprietà antinfiammatorie, gli anestetici volatili possono interferire con il flusso sanguigno cerebrale e il danno da ischemia da riperfusione attraverso il meccanismo del pre e postcondizionamento. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli anestetici sull'ossigenazione cerebrale perioperatoria e sulle funzioni cognitive nella CEE.

Metodi: Lo studio e il consenso informato sono approvati dal Comitato Etico della Northern State Medical University. Quaranta pazienti (solo maschi) che devono sottoporsi a CEE elettiva saranno inclusi in uno studio prospettico e randomizzati in due gruppi che riceveranno l'anestesia endovenosa totale (gruppo TIVA, propofol + fentanil) o l'induzione volatile e il mantenimento dell'anestesia (gruppo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanil). Tutti i pazienti sono stati operati mediante bypass carotideo temporaneo. La pressione arteriosa invasiva (AP), lo scambio gassoso e la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) sulla regione frontale per gli emisferi omolaterale (SctO2IPSI) e controlaterale (SctO2CONTR) sono stati registrati durante l'intervento chirurgico e fino a 20 ore dopo periodo postoperatorio. I cambiamenti cognitivi saranno valutati 12 ore prima e nei giorni 1 e 5 dopo CEE da un investigatore in cieco utilizzando il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

I dati saranno presentati come mediana (25-75° percentile). Il confronto intergruppo sarà fornito con il Mann-Whitney U-test e l'analisi di correlazione con il coefficiente di Spearman (rho). Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Genere maschile
  • Consenso informato
  • Stenosi carotidea sintomatica > 75%

Criteri di esclusione:

  • Occlusione carotidea controlaterale
  • Allergia nota a uno dei farmaci confrontati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: TIVA con propofol
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando TIVA con propofol
L'induzione endovenosa e il mantenimento dell'anestesia generale con propofol è una pratica di routine per questo intervento
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale (TIVA)
Comparatore attivo: VIMA con sevoflurano
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale mediante VIMA con sevoflurano
L'induzione volatile e il mantenimento dell'anestesia generale con sevoflurano è un approccio clinico generalmente accettabile per questo intervento
Altri nomi:
  • Induzione volatile e mantenimento dell'anestesia (VIMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 5 giorni del periodo perioperatorio
Disfunzione cognitiva postoperatoria valutata con punteggio MoCA
5 giorni del periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 0-20 ore del periodo perioperatorio
La saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale è stata monitorata intra e postoperatoria con un ossimetro del tessuto cerebrale non invasivo
0-20 ore del periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sarà pubblicato sulla rivista peer-reviewed

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