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Les effets de l'anesthésie sur l'oxygénation cérébrale et la fonction cognitive dans l'endartériectomie carotidienne (CEE-VIMA)

21 septembre 2016 mis à jour par: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Les anesthésiques volatils interfèrent avec le flux sanguin cérébral et les lésions de reperfusion-ischémie via le mécanisme connu sous le nom de préconditionnement. Une détérioration transitoire de l'hémodynamique locale et de l'oxygénation pendant l'endartériectomie carotidienne (CEE) pourrait impliquer les deux hémisphères cérébraux et affecter la fonction cognitive postopératoire. Le but de cette étude était d'évaluer les effets des anesthésiques sur l'oxygénation cérébrale périopératoire et les fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Une détérioration transitoire de l'hémodynamique cérébrale et de l'oxygénation pendant l'EEC pourrait impliquer les deux hémisphères du cerveau et affecter la cognition postopératoire. Malgré certains avantages des blocs régionaux, la majorité des procédures d'endartériectomie carotidienne (EEC) sont réalisées sous anesthésie générale. Étonnamment, les études comparant les effets du sévoflurane et du propofol sur l'état mental postopératoire dans les PECO sont rares et controversées. Alors que le propofol possède certaines propriétés anti-inflammatoires, les anesthésiques volatils peuvent interférer avec le flux sanguin cérébral et les lésions de reperfusion-ischémie via le mécanisme de pré- et post-conditionnement. Le but de cette étude est d'évaluer les effets des anesthésiques sur l'oxygénation cérébrale périopératoire et les fonctions cognitives dans les CEE.

Méthodes : L'étude et le consentement éclairé sont approuvés par le comité d'éthique de la Northern State Medical University. Quarante patients (hommes uniquement) qui doivent subir un EEC électif seront inclus dans une étude prospective et randomisés en deux groupes recevant soit une anesthésie intraveineuse totale (groupe TIVA, propofol + fentanyl) soit l'induction volatile et l'entretien de l'anesthésie (groupe VIMA, n = 20, sévoflurane + fentanyl). Tous les patients ont été opérés par pontage carotidien temporaire. La pression artérielle invasive (AP), les échanges gazeux et la saturation en oxygène du tissu cérébral (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) sur la région frontale pour les hémisphères ipsilatéral (SctO2IPSI) et controlatéral (SctO2CONTR) ont été enregistrés pendant la chirurgie et jusqu'à 20 heures de la période postopératoire. Les changements cognitifs seront évalués 12 heures avant ainsi que les jours 1 et 5 après l'EEC par un chercheur en aveugle utilisant le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).

Les données seront présentées sous forme médiane (25-75e centiles). Une comparaison intergroupe sera fournie avec le test U de Mann-Whitney et une analyse de corrélation avec le coefficient de Spearman (rho). Une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Sexe masculin
  • Consentement éclairé
  • Sténose carotidienne symptomatique > 75%

Critère d'exclusion:

  • Occlusion carotide controlatérale
  • Allergie connue à l'un des médicaments comparés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: TIVA avec propofol
Induction et maintien de l'anesthésie générale par TIVA avec propofol
L'induction intraveineuse et le maintien de l'anesthésie générale avec du propofol est une pratique courante pour cette intervention
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse titale (TIVA)
Comparateur actif: VIMA avec sévoflurane
Induction et maintien de l'anesthésie générale par VIMA avec sévoflurane
L'induction volatile et le maintien de l'anesthésie générale avec du sévoflurane est une approche clinique généralement acceptable pour cette intervention
Autres noms:
  • Induction volatile et maintien de l'anesthésie (VIMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce
Délai: 5 jours de la période périopératoire
Dysfonctionnement cognitif postopératoire évalué avec le score MoCA
5 jours de la période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation cérébrale
Délai: 0-20 heures de la période périopératoire
Saturation en oxygène du tissu cérébral surveillée pendant et après l'opération avec un oxymètre de tissu cérébral non invasif
0-20 heures de la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sera publié dans la revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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