- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771418
Les effets de l'anesthésie sur l'oxygénation cérébrale et la fonction cognitive dans l'endartériectomie carotidienne (CEE-VIMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une détérioration transitoire de l'hémodynamique cérébrale et de l'oxygénation pendant l'EEC pourrait impliquer les deux hémisphères du cerveau et affecter la cognition postopératoire. Malgré certains avantages des blocs régionaux, la majorité des procédures d'endartériectomie carotidienne (EEC) sont réalisées sous anesthésie générale. Étonnamment, les études comparant les effets du sévoflurane et du propofol sur l'état mental postopératoire dans les PECO sont rares et controversées. Alors que le propofol possède certaines propriétés anti-inflammatoires, les anesthésiques volatils peuvent interférer avec le flux sanguin cérébral et les lésions de reperfusion-ischémie via le mécanisme de pré- et post-conditionnement. Le but de cette étude est d'évaluer les effets des anesthésiques sur l'oxygénation cérébrale périopératoire et les fonctions cognitives dans les CEE.
Méthodes : L'étude et le consentement éclairé sont approuvés par le comité d'éthique de la Northern State Medical University. Quarante patients (hommes uniquement) qui doivent subir un EEC électif seront inclus dans une étude prospective et randomisés en deux groupes recevant soit une anesthésie intraveineuse totale (groupe TIVA, propofol + fentanyl) soit l'induction volatile et l'entretien de l'anesthésie (groupe VIMA, n = 20, sévoflurane + fentanyl). Tous les patients ont été opérés par pontage carotidien temporaire. La pression artérielle invasive (AP), les échanges gazeux et la saturation en oxygène du tissu cérébral (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) sur la région frontale pour les hémisphères ipsilatéral (SctO2IPSI) et controlatéral (SctO2CONTR) ont été enregistrés pendant la chirurgie et jusqu'à 20 heures de la période postopératoire. Les changements cognitifs seront évalués 12 heures avant ainsi que les jours 1 et 5 après l'EEC par un chercheur en aveugle utilisant le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Les données seront présentées sous forme médiane (25-75e centiles). Une comparaison intergroupe sera fournie avec le test U de Mann-Whitney et une analyse de corrélation avec le coefficient de Spearman (rho). Une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Sexe masculin
- Consentement éclairé
- Sténose carotidienne symptomatique > 75%
Critère d'exclusion:
- Occlusion carotide controlatérale
- Allergie connue à l'un des médicaments comparés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: TIVA avec propofol
Induction et maintien de l'anesthésie générale par TIVA avec propofol
|
L'induction intraveineuse et le maintien de l'anesthésie générale avec du propofol est une pratique courante pour cette intervention
Autres noms:
|
Comparateur actif: VIMA avec sévoflurane
Induction et maintien de l'anesthésie générale par VIMA avec sévoflurane
|
L'induction volatile et le maintien de l'anesthésie générale avec du sévoflurane est une approche clinique généralement acceptable pour cette intervention
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce
Délai: 5 jours de la période périopératoire
|
Dysfonctionnement cognitif postopératoire évalué avec le score MoCA
|
5 jours de la période périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Désaturation cérébrale
Délai: 0-20 heures de la période périopératoire
|
Saturation en oxygène du tissu cérébral surveillée pendant et après l'opération avec un oxymètre de tissu cérébral non invasif
|
0-20 heures de la période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- CEE-VIMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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