Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestezie na okysličení mozku a kognitivní funkce při karotidové endarterektomii (CEE-VIMA)

21. září 2016 aktualizováno: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Těkavá anestetika interferují s průtokem krve mozkem a reperfuzním ischemickým poškozením prostřednictvím mechanismu známého jako předkondicionování. Přechodné zhoršení lokální hemodynamiky a oxygenace během karotické endarterektomie (CEE) může postihnout obě hemisféry mozku a ovlivnit pooperační kognitivní funkce. Cílem této studie bylo posoudit účinky anestetik na perioperační mozkovou oxygenaci a kognitivní funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Přechodné zhoršení mozkové hemodynamiky a oxygenace během CEE může postihnout obě hemisféry mozku a ovlivnit pooperační kognici. Přes některé výhody regionálních bloků se většina výkonů karotické endarterektomie (CEE) provádí v celkové anestezii. Překvapivě jsou studie srovnávající účinky sevofluranu a propofolu na pooperační duševní stav ve střední a východní Evropě vzácné a kontroverzní. Zatímco propofol má některé protizánětlivé vlastnosti, těkavá anestetika mohou interferovat s průtokem krve mozkem a reperfuzním ischemickým poškozením prostřednictvím mechanismu pre- a postkondicionování. Cílem této studie je posoudit účinky anestetik na perioperační cerebrální oxygenaci a kognitivní funkce ve střední a východní Evropě.

Metody: Studie a informovaný souhlas jsou schváleny etickou komisí Severní státní lékařské univerzity. Čtyřicet pacientů (pouze muži), kteří mají podstoupit elektivní CEE, bude zahrnuto do prospektivní studie a randomizováno do dvou skupin, kterým bude podávána celková intravenózní anestezie (skupina TIVA, propofol + fentanyl) nebo těkavé navození a udržení anestezie (skupina VIMA, n = 20, sevofluran + fentanyl). Všichni pacienti byli operováni pomocí dočasného karotického bypassu. Invazivní arteriální tlak (AP), výměna plynů a saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) přes frontální oblast pro ipsilaterální (SctO2IPSI) a kontralaterální (SctO2CONTR) hemisféry byly registrovány během operace a do 20 hodin pooperační období. Kognitivní změny budou hodnoceny 12 hodin před a také ve dnech 1 a 5 po CEE zaslepeným výzkumníkem pomocí Montrealského skóre kognitivního hodnocení (MoCA).

Data budou prezentována jako medián (25-75. percentil). Meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U-testem a korelační analýzou se Spearmanovým koeficientem (rho). Hodnota P pod 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Mužské pohlaví
  • Informovaný souhlas
  • Symptomatická stenóza karotidy > 75 %

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální karotická okluze
  • Známá alergie na jeden ze srovnávaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: TIVA s propofolem
Navození a udržení celkové anestezie pomocí TIVA s propofolem
Intravenózní indukce a udržování celkové anestezie propofolem je rutinní praxí této intervence
Ostatní jména:
  • Titální intravenózní anestezie (TIVA)
Aktivní komparátor: VIMA se sevofluranem
Navození a udržení celkové anestezie pomocí VIMA se sevofluranem
Těkavé navození a udržování celkové anestezie sevofluranem je obecně přijatelným klinickým přístupem pro tuto intervenci
Ostatní jména:
  • Těkavé indukce a udržování anestezie (VIMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 5 dní perioperačního období
Pooperační kognitivní dysfunkce hodnocená pomocí skóre MoCA
5 dní perioperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace mozku
Časové okno: 0-20 hodin perioperačního období
Saturace mozkové tkáně kyslíkem monitorovaná intra- a pooperačně neinvazivním oxymetrem mozkové tkáně
0-20 hodin perioperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit