- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771418
Účinky anestezie na okysličení mozku a kognitivní funkce při karotidové endarterektomii (CEE-VIMA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Přechodné zhoršení mozkové hemodynamiky a oxygenace během CEE může postihnout obě hemisféry mozku a ovlivnit pooperační kognici. Přes některé výhody regionálních bloků se většina výkonů karotické endarterektomie (CEE) provádí v celkové anestezii. Překvapivě jsou studie srovnávající účinky sevofluranu a propofolu na pooperační duševní stav ve střední a východní Evropě vzácné a kontroverzní. Zatímco propofol má některé protizánětlivé vlastnosti, těkavá anestetika mohou interferovat s průtokem krve mozkem a reperfuzním ischemickým poškozením prostřednictvím mechanismu pre- a postkondicionování. Cílem této studie je posoudit účinky anestetik na perioperační cerebrální oxygenaci a kognitivní funkce ve střední a východní Evropě.
Metody: Studie a informovaný souhlas jsou schváleny etickou komisí Severní státní lékařské univerzity. Čtyřicet pacientů (pouze muži), kteří mají podstoupit elektivní CEE, bude zahrnuto do prospektivní studie a randomizováno do dvou skupin, kterým bude podávána celková intravenózní anestezie (skupina TIVA, propofol + fentanyl) nebo těkavé navození a udržení anestezie (skupina VIMA, n = 20, sevofluran + fentanyl). Všichni pacienti byli operováni pomocí dočasného karotického bypassu. Invazivní arteriální tlak (AP), výměna plynů a saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) přes frontální oblast pro ipsilaterální (SctO2IPSI) a kontralaterální (SctO2CONTR) hemisféry byly registrovány během operace a do 20 hodin pooperační období. Kognitivní změny budou hodnoceny 12 hodin před a také ve dnech 1 a 5 po CEE zaslepeným výzkumníkem pomocí Montrealského skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Data budou prezentována jako medián (25-75. percentil). Meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U-testem a korelační analýzou se Spearmanovým koeficientem (rho). Hodnota P pod 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Mužské pohlaví
- Informovaný souhlas
- Symptomatická stenóza karotidy > 75 %
Kritéria vyloučení:
- Kontralaterální karotická okluze
- Známá alergie na jeden ze srovnávaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: TIVA s propofolem
Navození a udržení celkové anestezie pomocí TIVA s propofolem
|
Intravenózní indukce a udržování celkové anestezie propofolem je rutinní praxí této intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VIMA se sevofluranem
Navození a udržení celkové anestezie pomocí VIMA se sevofluranem
|
Těkavé navození a udržování celkové anestezie sevofluranem je obecně přijatelným klinickým přístupem pro tuto intervenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 5 dní perioperačního období
|
Pooperační kognitivní dysfunkce hodnocená pomocí skóre MoCA
|
5 dní perioperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace mozku
Časové okno: 0-20 hodin perioperačního období
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem monitorovaná intra- a pooperačně neinvazivním oxymetrem mozkové tkáně
|
0-20 hodin perioperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- CEE-VIMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .