Wpływ znieczulenia na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze w endarterektomii tętnicy szyjnej (CEE-VIMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przejściowe pogorszenie hemodynamiki i utlenowania mózgu podczas CEE może dotyczyć obu półkul mózgowych i wpływać na pooperacyjne funkcje poznawcze. Pomimo pewnych zalet blokad regionalnych, większość zabiegów endarterektomii tętnicy szyjnej (CEE) wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. Co zaskakujące, badania porównujące wpływ sewofluranu i propofolu na pooperacyjny stan psychiczny w Europie Środkowo-Wschodniej są nieliczne i kontrowersyjne. Podczas gdy propofol ma pewne właściwości przeciwzapalne, lotne środki znieczulające mogą zakłócać mózgowy przepływ krwi i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne poprzez mechanizm kondycjonowania wstępnego i końcowego. Celem pracy jest ocena wpływu środków znieczulających na okołooperacyjne utlenowanie mózgu i funkcje poznawcze w CEE.
Metody: Badanie i świadoma zgoda zostały zatwierdzone przez Komisję Etyczną Północnego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Czterdziestu pacjentów (tylko mężczyźni), którzy mają zostać poddani planowemu CEE, zostanie włączonych do prospektywnego badania i losowo przydzielonych do dwóch grup otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne (grupa TIVA, propofol + fentanyl) lub indukcję i podtrzymanie znieczulenia wziewnego (grupa VIMA, n = 20, sewofluran + fentanyl). Wszyscy chorzy byli operowani z tymczasowym pomostowaniem tętnicy szyjnej. Inwazyjne ciśnienie tętnicze (AP), wymianę gazową i wysycenie tlenem tkanki mózgowej (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) w okolicy czołowej dla półkul ipsilateralnych (SctO2IPSI) i kontralateralnych (SctO2CONTR) rejestrowano podczas operacji i do 20 godzin po zabiegu. okres pooperacyjny. Zmiany poznawcze będą oceniane 12 godzin przed oraz w dniach 1 i 5 po CEE przez zaślepionego badacza przy użyciu skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dane zostaną przedstawione jako mediana (25-75 percentyl). Porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya oraz analizy korelacji ze współczynnikiem Spearmana (rho). Wartość p poniżej 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Męska płeć
- Świadoma zgoda
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 75%
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność przeciwległej tętnicy szyjnej
- Znana alergia na jeden z porównywanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: TIVA z propofolem
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą TIVA z propofolem
|
Dożylna indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu jest rutynową praktyką w tej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VIMA z sewofluranem
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą VIMA z sewofluranem
|
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą wziewnych substancji sewofluranem jest ogólnie akceptowalnym podejściem klinicznym do tej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 dni okresu okołooperacyjnego
|
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali MoCA
|
5 dni okresu okołooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: 0-20 godzin okresu okołooperacyjnego
|
Monitorowanie wysycenia tlenem tkanki mózgowej śród- i pooperacyjnie za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetru tkanki mózgowej
|
0-20 godzin okresu okołooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEE-VIMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .