Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af anæstesi på cerebral iltning og kognitiv funktion i carotis endarterektomi (CEE-VIMA)

21. september 2016 opdateret af: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Flygtige anæstetika forstyrrer cerebral blodgennemstrømning og reperfusions-iskæmiskade via den mekanisme, der er kendt som en prækonditionering. En forbigående forringelse af lokal hæmodynamik og iltning under carotis endarterektomi (CEE) kan involvere begge hjernehalvdele og påvirke den postoperative kognitive funktion. Målet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af anæstetika på perioperativ cerebral iltning og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En forbigående forringelse af cerebral hæmodynamik og iltning under CEE kan involvere begge hjernehalvdele og påvirke postoperativ kognition. På trods af nogle fordele ved regionale blokeringer udføres størstedelen af ​​procedurerne for carotis-endarterektomi (CEE) under generel anæstesi. Overraskende nok er undersøgelserne, der sammenligner virkningerne af sevofluran og propofol på postoperativ mental tilstand i CEE, sparsomme og kontroversielle. Mens propofol har nogle anti-inflammatoriske egenskaber, kan flygtige bedøvelsesmidler forstyrre cerebral blodgennemstrømning og reperfusions-iskæmiskade via mekanismen præ- og postkonditionering. Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af anæstetika på den perioperative cerebrale iltning og kognitive funktioner i CEE.

Metoder: Undersøgelsen og informeret samtykke er godkendt af den etiske komité på Northern State Medical University. Fyrre patienter (kun mænd), som skal gennemgå elektiv CEE, vil blive inkluderet i en prospektiv undersøgelse og randomiseret til to grupper, der modtager enten total intravenøs anæstesi (TIVA-gruppe, propofol + fentanyl) eller den flygtige induktion og vedligeholdelse af anæstesi (VIMA-gruppe, n) = 20, sevofluran + fentanyl). Alle patienter blev opereret ved hjælp af midlertidig carotis bypass. Invasivt arterielt tryk (AP), gasudveksling og cerebralt vævsiltmætning (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) over frontalregionen for ipsilaterale (SctO2IPSI) og kontralaterale (SctO2CONTR) hemisfærer blev registreret under operationen og op til 20 timer af postoperativ periode. De kognitive ændringer vil blive vurderet 12 timer før såvel som på dag 1 og 5 efter CEE af blindet investigator ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA).

Data vil blive præsenteret som median (25-75. percentiler). Intergruppesammenligning vil blive leveret med Mann-Whitney U-test og korrelationsanalyse med Spearmans koefficient (rho). P-værdi under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Mandligt køn
  • Informeret samtykke
  • Symptomatisk carotisstenose > 75 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral carotisokklusion
  • Kendt allergi over for den af ​​de sammenlignede medikamenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: TIVA med propofol
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af TIVA med propofol
Intravenøs induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med propofol er en rutinemæssig praksis for denne intervention
Andre navne:
  • Tital intravenøs anæstesi (TIVA)
Aktiv komparator: VIMA med sevofluran
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af VIMA med sevofluran
Flygtig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med sevofluran er en generelt acceptabel klinisk tilgang til denne intervention
Andre navne:
  • Flygtig induktion og vedligeholdelse af anæstesi (VIMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 dage af den perioperative periode
Postoperativ kognitiv dysfunktion vurderet med MoCA-score
5 dage af den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturation
Tidsramme: 0-20 timer af den perioperative periode
Cerebralt vævs iltmætning overvåges intra- og postoperativt med ikke-invasivt cerebralt vævsoximeter
0-20 timer af den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner