- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771418
Virkningerne af anæstesi på cerebral iltning og kognitiv funktion i carotis endarterektomi (CEE-VIMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En forbigående forringelse af cerebral hæmodynamik og iltning under CEE kan involvere begge hjernehalvdele og påvirke postoperativ kognition. På trods af nogle fordele ved regionale blokeringer udføres størstedelen af procedurerne for carotis-endarterektomi (CEE) under generel anæstesi. Overraskende nok er undersøgelserne, der sammenligner virkningerne af sevofluran og propofol på postoperativ mental tilstand i CEE, sparsomme og kontroversielle. Mens propofol har nogle anti-inflammatoriske egenskaber, kan flygtige bedøvelsesmidler forstyrre cerebral blodgennemstrømning og reperfusions-iskæmiskade via mekanismen præ- og postkonditionering. Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af anæstetika på den perioperative cerebrale iltning og kognitive funktioner i CEE.
Metoder: Undersøgelsen og informeret samtykke er godkendt af den etiske komité på Northern State Medical University. Fyrre patienter (kun mænd), som skal gennemgå elektiv CEE, vil blive inkluderet i en prospektiv undersøgelse og randomiseret til to grupper, der modtager enten total intravenøs anæstesi (TIVA-gruppe, propofol + fentanyl) eller den flygtige induktion og vedligeholdelse af anæstesi (VIMA-gruppe, n) = 20, sevofluran + fentanyl). Alle patienter blev opereret ved hjælp af midlertidig carotis bypass. Invasivt arterielt tryk (AP), gasudveksling og cerebralt vævsiltmætning (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) over frontalregionen for ipsilaterale (SctO2IPSI) og kontralaterale (SctO2CONTR) hemisfærer blev registreret under operationen og op til 20 timer af postoperativ periode. De kognitive ændringer vil blive vurderet 12 timer før såvel som på dag 1 og 5 efter CEE af blindet investigator ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA).
Data vil blive præsenteret som median (25-75. percentiler). Intergruppesammenligning vil blive leveret med Mann-Whitney U-test og korrelationsanalyse med Spearmans koefficient (rho). P-værdi under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Mandligt køn
- Informeret samtykke
- Symptomatisk carotisstenose > 75 %
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral carotisokklusion
- Kendt allergi over for den af de sammenlignede medikamenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: TIVA med propofol
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af TIVA med propofol
|
Intravenøs induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med propofol er en rutinemæssig praksis for denne intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: VIMA med sevofluran
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af VIMA med sevofluran
|
Flygtig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med sevofluran er en generelt acceptabel klinisk tilgang til denne intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 dage af den perioperative periode
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion vurderet med MoCA-score
|
5 dage af den perioperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral desaturation
Tidsramme: 0-20 timer af den perioperative periode
|
Cerebralt vævs iltmætning overvåges intra- og postoperativt med ikke-invasivt cerebralt vævsoximeter
|
0-20 timer af den perioperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- CEE-VIMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .