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Os efeitos da anestesia na oxigenação cerebral e na função cognitiva na endarterectomia carotídea (CEE-VIMA)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Os anestésicos voláteis interferem no fluxo sanguíneo cerebral e na lesão de reperfusão-isquemia por meio do mecanismo conhecido como pré-condicionamento. Uma deterioração transitória da hemodinâmica local e da oxigenação durante a endarterectomia carotídea (CEE) pode envolver ambos os hemisférios do cérebro e afetar a função cognitiva pós-operatória. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dos anestésicos na oxigenação cerebral perioperatória e nas funções cognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Uma deterioração transitória da hemodinâmica cerebral e da oxigenação durante a CEE pode envolver ambos os hemisférios do cérebro e afetar a cognição pós-operatória. Apesar de alguns benefícios dos bloqueios regionais, a maioria dos procedimentos de endarterectomia carotídea (CEE) é realizada sob anestesia geral. Surpreendentemente, os estudos comparando os efeitos do sevoflurano e do propofol no estado mental pós-operatório na CEE são escassos e controversos. Embora o propofol possua algumas propriedades anti-inflamatórias, os anestésicos voláteis podem interferir no fluxo sanguíneo cerebral e na lesão de reperfusão-isquemia por meio do mecanismo de pré e pós-condicionamento. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos anestésicos na oxigenação cerebral perioperatória e nas funções cognitivas na CEE.

Métodos: O estudo e o consentimento informado são aprovados pelo Comitê de Ética da Northern State Medical University. Quarenta pacientes (somente homens) que serão submetidos a CEE eletivo serão incluídos em um estudo prospectivo e randomizados em dois grupos recebendo anestesia intravenosa total (grupo TIVA, propofol + fentanil) ou indução volátil e manutenção da anestesia (grupo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanil). Todos os pacientes foram operados com bypass carotídeo temporário. Pressão arterial (PA) invasiva, troca gasosa e saturação de oxigênio tecidual cerebral (SctO2, ForeSight, CAsMed, EUA) sobre a região frontal para os hemisférios ipsilateral (SctO2IPSI) e contralateral (SctO2CONTR) foram registrados durante a cirurgia e até 20 horas do período pós-operatório. As alterações cognitivas serão avaliadas 12 horas antes, bem como nos dias 1 e 5 após o CEE, por um investigador cego usando a pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

Os dados serão apresentados como mediana (25-75 percentis). A comparação intergrupos será fornecida com o teste U de Mann-Whitney e a análise de correlação com o coeficiente de Spearman (rho). O valor de P abaixo de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Sexo masculino
  • Consentimento informado
  • Estenose carotídea sintomática > 75%

Critério de exclusão:

  • Oclusão carotídea contralateral
  • Alergia conhecida a um dos medicamentos comparados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: TIVA com propofol
Indução e manutenção da anestesia geral usando TIVA com propofol
A indução endovenosa e manutenção da anestesia geral com propofol é uma prática de rotina para esta intervenção
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa tital (TIVA)
Comparador Ativo: VIMA com sevoflurano
Indução e manutenção da anestesia geral usando VIMA com sevoflurano
A indução volátil e a manutenção da anestesia geral com sevoflurano é uma abordagem clínica geralmente aceitável para esta intervenção
Outros nomes:
  • Indução volátil e manutenção da anestesia (VIMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: 5 dias do período perioperatório
Disfunção cognitiva pós-operatória avaliada com pontuação MoCA
5 dias do período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação cerebral
Prazo: 0-20 horas do período perioperatório
Saturação de oxigênio tecidual cerebral monitorada intra e pós-operatoriamente com oxímetro tecidual cerebral não invasivo
0-20 horas do período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Será publicado na revista revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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