- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771418
Os efeitos da anestesia na oxigenação cerebral e na função cognitiva na endarterectomia carotídea (CEE-VIMA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Uma deterioração transitória da hemodinâmica cerebral e da oxigenação durante a CEE pode envolver ambos os hemisférios do cérebro e afetar a cognição pós-operatória. Apesar de alguns benefícios dos bloqueios regionais, a maioria dos procedimentos de endarterectomia carotídea (CEE) é realizada sob anestesia geral. Surpreendentemente, os estudos comparando os efeitos do sevoflurano e do propofol no estado mental pós-operatório na CEE são escassos e controversos. Embora o propofol possua algumas propriedades anti-inflamatórias, os anestésicos voláteis podem interferir no fluxo sanguíneo cerebral e na lesão de reperfusão-isquemia por meio do mecanismo de pré e pós-condicionamento. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos anestésicos na oxigenação cerebral perioperatória e nas funções cognitivas na CEE.
Métodos: O estudo e o consentimento informado são aprovados pelo Comitê de Ética da Northern State Medical University. Quarenta pacientes (somente homens) que serão submetidos a CEE eletivo serão incluídos em um estudo prospectivo e randomizados em dois grupos recebendo anestesia intravenosa total (grupo TIVA, propofol + fentanil) ou indução volátil e manutenção da anestesia (grupo VIMA, n = 20, sevoflurano + fentanil). Todos os pacientes foram operados com bypass carotídeo temporário. Pressão arterial (PA) invasiva, troca gasosa e saturação de oxigênio tecidual cerebral (SctO2, ForeSight, CAsMed, EUA) sobre a região frontal para os hemisférios ipsilateral (SctO2IPSI) e contralateral (SctO2CONTR) foram registrados durante a cirurgia e até 20 horas do período pós-operatório. As alterações cognitivas serão avaliadas 12 horas antes, bem como nos dias 1 e 5 após o CEE, por um investigador cego usando a pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Os dados serão apresentados como mediana (25-75 percentis). A comparação intergrupos será fornecida com o teste U de Mann-Whitney e a análise de correlação com o coeficiente de Spearman (rho). O valor de P abaixo de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Sexo masculino
- Consentimento informado
- Estenose carotídea sintomática > 75%
Critério de exclusão:
- Oclusão carotídea contralateral
- Alergia conhecida a um dos medicamentos comparados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: TIVA com propofol
Indução e manutenção da anestesia geral usando TIVA com propofol
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A indução endovenosa e manutenção da anestesia geral com propofol é uma prática de rotina para esta intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VIMA com sevoflurano
Indução e manutenção da anestesia geral usando VIMA com sevoflurano
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A indução volátil e a manutenção da anestesia geral com sevoflurano é uma abordagem clínica geralmente aceitável para esta intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: 5 dias do período perioperatório
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Disfunção cognitiva pós-operatória avaliada com pontuação MoCA
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5 dias do período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação cerebral
Prazo: 0-20 horas do período perioperatório
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral monitorada intra e pós-operatoriamente com oxímetro tecidual cerebral não invasivo
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0-20 horas do período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- CEE-VIMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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