Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian vaikutukset aivojen hapettumiseen ja kognitiiviseen toimintaan kaulavaltimon endarterektomiassa (CEE-VIMA)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
Haihtuvat anestesia-aineet häiritsevät aivoverenkiertoa ja reperfuusio-iskemiavaurioita esikäsittelynä tunnetun mekanismin kautta. Paikallisen hemodynamiikan ja hapetuksen ohimenevä heikkeneminen kaulavaltimon endarterektomian (CEE) aikana saattaa koskea molempia aivopuoliskoja ja vaikuttaa postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anestesia-aineiden vaikutuksia perioperatiiviseen aivojen hapettumiseen ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aivojen hemodynamiikan ja hapetuksen ohimenevä heikkeneminen KIE:n aikana saattaa koskea molempia aivopuoliskoja ja vaikuttaa postoperatiiviseen kognitioon. Huolimatta joistakin alueellisten blokkien eduista, suurin osa kaulavaltimon endarterektomia (CEE) toimenpiteistä suoritetaan yleisanestesiassa. Yllättäen tutkimukset, joissa verrataan sevofluraanin ja propofolin vaikutuksia postoperatiiviseen mielentilaan KIE-maissa, ovat niukkoja ja kiistanalaisia. Vaikka propofolilla on joitain anti-inflammatorisia ominaisuuksia, haihtuvat anestesia-aineet voivat häiritä aivoverenkiertoa ja reperfuusio-iskemiavauriota esi- ja jälkihoitomekanismin kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anestesia-aineiden vaikutuksia perioperatiiviseen aivojen hapettumiseen ja kognitiivisiin toimintoihin Keski- ja Itä-Euroopassa.

Menetelmät: Tutkimus ja tietoinen suostumus ovat Northern State Medical Universityn eettisen komitean hyväksymiä. Neljäkymmentä potilasta (ainoastaan ​​miehiä), joille on määrä suorittaa elektiivinen CEE, otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko täydellistä suonensisäistä anestesiaa (TIVA-ryhmä, propofoli + fentanyyli) tai haihtuvaa anestesian induktiota ja ylläpitoa (VIMA-ryhmä, n. = 20, sevofluraani + fentanyyli). Kaikki potilaat leikattiin väliaikaisella kaulavaltimon ohitusleikkauksella. Invasiivinen valtimopaine (AP), kaasunvaihto ja aivokudoksen happisaturaatio (SctO2, ForeSight, CAsMed, USA) ipsilateraalisten (SctO2IPSI) ja kontralateraalisten (SctO2CONTR) puolipallojen frontaalisella alueella rekisteröitiin leikkauksen aikana ja 20 tunnin ajan. leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Sokkoutunut tutkija arvioi kognitiiviset muutokset 12 tuntia ennen CEE:tä sekä päivinä 1 ja 5 sen jälkeen käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -pistemäärää (MoCA).

Tiedot esitetään mediaaneina (25-75 prosenttipisteet). Ryhmien välinen vertailu tarjotaan Mann-Whitneyn U-testillä ja korrelaatioanalyysi Spearmanin kertoimella (rho). P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Mies sukupuoli
  • Tietoinen suostumus
  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma > 75 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastapuolinen kaulavaltimon tukos
  • Tunnettu allergia yhdelle verratuista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: TIVA propofolilla
Yleisanestesian induktio ja ylläpito TIVA:lla propofolilla
Lääke: Propofol
Suonensisäinen yleisanestesian induktio ja ylläpito propofolilla on rutiinikäytäntö tässä toimenpiteessä
Muut nimet:
  • Titalin suonensisäinen anestesia (TIVA)
Menettely: Elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Active Comparator: VIMA sevofluraanin kanssa
Yleisanestesian induktio ja ylläpito VIMA:lla sevofluraanin kanssa
Menettely: Elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Lääke: Sevofluraani
Yleisanestesian haihtuva induktio ja ylläpito sevofluraanilla on yleisesti hyväksyttävä kliininen lähestymistapa tähän toimenpiteeseen
Muut nimet:
  • Haihtuva anestesian induktio ja ylläpito (VIMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 päivää perioperatiivisesta ajanjaksosta
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioitiin MoCA-pisteillä
5 päivää perioperatiivisesta ajanjaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: 0-20 tuntia perioperatiivisesta ajanjaksosta
Aivokudoksen happisaturaatiota tarkkaillaan intra- ja postoperatiivisesti non-invasiivisella aivokudosoksimetrillä
0-20 tuntia perioperatiivisesta ajanjaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEE-VIMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa