Влияние анестезии на оксигенацию головного мозга и когнитивную функцию при каротидной эндартерэктомии (CEE-VIMA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: временное ухудшение церебральной гемодинамики и оксигенации во время КЭЭ может затрагивать оба полушария головного мозга и влиять на послеоперационную когнитивную функцию. Несмотря на некоторые преимущества регионарных блокад, большинство процедур каротидной эндартерэктомии (КЭЭ) выполняются под общей анестезией. Удивительно, но исследования, сравнивающие эффекты севофлурана и пропофола на послеоперационное психическое состояние при КЭЭ, немногочисленны и противоречивы. В то время как пропофол обладает некоторыми противовоспалительными свойствами, летучие анестетики могут нарушать мозговой кровоток и реперфузионно-ишемическое повреждение посредством механизма пре- и посткондиционирования. Целью данного исследования является оценка влияния анестетиков на периоперационную церебральную оксигенацию и когнитивные функции при КЭЭ.
Методы: исследование и информированное согласие одобрены Этическим комитетом Северного государственного медицинского университета. Сорок пациентов (только мужчины), которым предстоит плановая КЭЭ, будут включены в проспективное исследование и рандомизированы в две группы, получающие либо тотальную внутривенную анестезию (группа TIVA, пропофол + фентанил), либо ингаляционную индукцию и поддерживающую анестезию (группа VIMA, n = 20, севофлуран + фентанил). Все пациенты оперированы с применением временного каротидного шунтирования. Инвазивное артериальное давление (АД), газообмен и насыщение тканей головного мозга кислородом (SctO2, ForeSight, CAsMed, США) над лобной областью для ипсилатерального (SctO2IPSI) и контралатерального (SctO2CONTR) полушарий регистрировали во время операции и до 20 часов после операции. послеоперационный период. Когнитивные изменения будут оцениваться за 12 часов до, а также в дни 1 и 5 после CEE слепым исследователем с использованием шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Данные будут представлены в виде медианы (25-75-й процентиль). Межгрупповое сравнение будет проведено с помощью U-критерия Манна-Уитни и корреляционного анализа с использованием коэффициента Спирмена (rho). Значение P ниже 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Мужской пол
- Информированное согласие
- Симптоматический каротидный стеноз > 75%
Критерий исключения:
- Окклюзия контралатеральной сонной артерии
- Известная аллергия на один из сравниваемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ТИВА с пропофолом
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием TIVA с пропофолом
|
Внутривенная индукция и поддержание общей анестезии пропофолом является обычной практикой для этого вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИМА с севофлураном
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием ВИМА с севофлураном
|
Летучая индукция и поддержание общей анестезии севофлюраном является общепринятым клиническим подходом для этого вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 5 суток периоперационного периода
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция оценивается по шкале MoCA.
|
5 суток периоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная десатурация
Временное ограничение: 0-20 часов периоперационного периода
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом, контролируемое во время и после операции с помощью неинвазивного тканевого оксиметра
|
0-20 часов периоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- CEE-VIMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры