高血圧症の診断におけるオミックスの特徴 (ENSAT-HT)
2017年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center
内分泌および原発性高血圧症の診断と予後におけるオミックス署名の性能
この研究の目的は、内分泌性高血圧症患者の識別とリスク層別化、および原発性高血圧症患者の層別化を改善するために、オミクス署名の有効性と有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈性高血圧症は、世界で最も重要な死因です。
紹介高血圧センターでは、患者の約 25% が高血圧の単一の原因、いわゆる二次性高血圧、主に内分泌、副腎起源 (原発性アルドステロン症、褐色細胞腫/傍神経節腫、クッシング症候群) を持っています。
この割合は、薬剤耐性高血圧患者では 50% まで上昇します。
二次性高血圧症の適切な治療は予後をかなり改善しますが、適切な診断に依存します。
古典的に、このような形態の高血圧症の診断は、不確実性を完全に取り除くことができない面倒な生化学的および画像処理手順に依存しています。
最新の「オミクス」技術 (ゲノミクス、メタボロミクス、血漿および尿のプロテオミクス) により、より迅速で優れた診断が可能になる可能性があります。
さらに、それらは、高血圧症、いわゆる原発性高血圧症の特定可能な原因を持たない高血圧症患者の層別化の基礎を提供する可能性があります。
この層別化は、降圧薬への反応を予測し、予後を決定するのに役立つ可能性があり、したがって、高血圧ケアにおける個別化医療の確立に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- まだ募集していません
- University of Glasgow
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コンタクト：
- Eleonore Davis
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Padua、イタリア
- まだ募集していません
- University of Padua
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コンタクト：
- Gian Paolo Rossi
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- University of Torino
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コンタクト：
- Paolo Mulatero
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-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Raddboudumc
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コンタクト：
- Joyce Koffeman, MSc.
- 電話番号：+31 24 3618819
- メール：joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Jaap Deinum, MD PhD
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Paris、フランス、75015
- 募集
- European Georges Pompidou Hospital
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コンタクト：
- Laurence Amar, MD, PhD
- 電話番号：33156093771
- メール：laurence.amar@aphp.fr
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コンタクト：
- Michel Azizi, PD, PhD
- 電話番号：33156093771
- メール：michel.azizi@aphp.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-高血圧の診断と管理のために紹介された被験者
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
次のいずれかとして定義される高血圧の診断：
- 降圧薬の使用
- -動脈性高血圧症：未治療の患者では、これは日中の外来血圧モニタリング（ABPM）または家庭血圧モニタリングによって確認されなければならず、血圧は収縮期血圧で135 mmHg以上、および/または拡張期血圧で85 mmHg以上血圧。
ネステッド ケース コントロール スタディに参加する資格を得るには、被験者は次の基準も満たしている必要があります。
-症例患者のPA、PPGLまたはCSの適合診断、および対応する患者のPHT（二次形態の除外）
除外基準:
- -主治医によると、平均余命を3年未満に短縮する可能性のある重度の併存疾患
- -副腎疾患またはPPGLとは関係のない活動中の悪性腫瘍
- 後見人
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な対照被験者は、次の場合にネストされたケースコントロール研究への参加から除外されます:
- 腎動脈狭窄症、腎疾患、ミュンヒハウゼン症候群など、患者が方法に関係なく高血圧を引き起こす他の形態の二次性高血圧症の存在。
- 薬物誘発性（違法物質の意図的な使用を含む）高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高血圧患者
オミクス結果を応用した高血圧患者の診断方法
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オミクス結果を適用した診断手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス署名の感度
時間枠：1年
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通常の診断アルゴリズムによってサブタイプが特定された患者において、オミクス署名によって特定された内分泌性高血圧症のさまざまなサブタイプを有する患者の割合
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1年
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス署名の特異性
時間枠：1年
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通常の診断アルゴリズムによって非内分泌性高血圧症であると特定された患者のうち、オミックス署名によって特定された非内分泌性高血圧症の患者の割合。
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1年
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正の尤度比
時間枠：1年
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス シグネチャの正の尤度比
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1年
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負の尤度比
時間枠：1年
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス署名の負の尤度比
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1年
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陽性的中率
時間枠：1年
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス シグネチャの正の予測値
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1年
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陰性的中率
時間枠：1年
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高血圧のサブタイプの診断のためのオミクス シグネチャの負の予測値
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント（MACE）の発生
時間枠：ベースラインから12か月以内
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死亡、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）またはその必要性、脳血管障害（CVA）、急性非代償性心不全による入院
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ベースラインから12か月以内
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心エコー検査によって評価される左心室質量
時間枠：1年
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超音波画像法で測定した左心室質量指数
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1年
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費用
時間枠：1年
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評価の費用、誤診の費用に関するアンケート
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1年
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外来血圧測定 (ABPM)
時間枠：1年
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ABPM
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1年
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微量アルブミン尿
時間枠：1年
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尿中のアルブミン-クレアチニン比
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1年
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心房細動
時間枠：1年
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EKGによって評価される心房細動
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1年
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RAND-36
時間枠：1年
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RAND-36アンケートによる生活の質の評価
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1年
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EQ5D
時間枠：1年
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EQ5Dアンケートによる生活の質の評価
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1年
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：1年
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HADSアンケートによる不安と抑うつの評価
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1年
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認知機能アンケート (CFQ)
時間枠：1年
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CFQによる認知機能の評価
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1年
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：1年
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MOCAによる認知機能の評価
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1年
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家庭血圧測定（HBPM）
時間枠：1年
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HBPM
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1年
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降圧薬の数
時間枠：1年
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降圧薬の数
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1年
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定義された毎日の投与量
時間枠：1年
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降圧薬の定義された1日量
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Christina Zennaro, PhD、AP/HECP, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。