Omicův podpis v diagnostice hypertenze (ENSAT-HT)
25. ledna 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Výkon omického podpisu v diagnostice a prognóze endokrinní a primární hypertenze
Účelem této studie je posoudit validitu a užitečnost omických signatur pro lepší identifikaci a stratifikaci rizika pacientů s endokrinní hypertenzí a stratifikaci pacientů s primární hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Arteriální hypertenze je nejdůležitější příčinou úmrtí na světě.
V referenčních hypertenzních centrech má asi 25 % pacientů jedinou příčinu hypertenze, tzv. sekundární hypertenzi, většinou endokrinního, nadledvinového původu (primární aldosteronismus, feochromocytom/paragangliom, Cushingův syndrom).
U pacientů s hypertenzí rezistentní na léky se tato míra zvyšuje až o 50 %.
Správná léčba sekundární hypertenze výrazně zlepšuje prognózu, ale závisí na adekvátní diagnóze.
Klasicky diagnostika takových forem hypertenze spočívá na těžkopádných biochemických a zobrazovacích postupech, které nemusí zcela odstranit nejistotu.
Moderní '-omické' techniky (genomika, metabolomika, proteomika plazmy a moči) mohou umožnit rychlejší a lepší diagnostiku.
Navíc mohou poskytnout základ pro stratifikaci hypertoniků, kteří nemají identifikovatelnou příčinu hypertenze, tzv. primární hypertenze.
Tato stratifikace může pomoci předpovědět odpověď na antihypertenziva a určit prognózu, a tak pomoci zavést personalizovanou medicínu v péči o hypertenzi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Laurence Amar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michel Azizi, PD, PhD
- Telefonní číslo: 33156093771
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Raddboudumc
-
Kontakt:
- Joyce Koffeman, MSc.
- Telefonní číslo: +31 24 3618819
- E-mail: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaap Deinum, MD PhD
-
-
-
-
-
Padua, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Padua
-
Kontakt:
- Gian Paolo Rossi
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Torino
-
Kontakt:
- Paolo Mulatero
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Eleonore Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty uvedené pro diagnostiku a léčbu hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Diagnóza hypertenze definovaná buď jako:
- Užívání antihypertenziv
- Arteriální hypertenze: u neléčených pacientů to musí být potvrzeno denním ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) nebo domácím monitorováním krevního tlaku, přičemž krevní tlak je vyšší nebo rovný 135 mmHg pro systolický krevní tlak a/nebo vyšší nebo rovný 85 mmHg pro diastolický krevní tlak.
Aby se subjekt mohl zúčastnit vnořené případové kontrolní studie, musí také splňovat následující kritéria:
- Konformní diagnóza PA, PPGL nebo CS pro pacienty s případem a PHT (vyloučení sekundárních forem) pro jejich odpovídající protějšky
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné komorbidní stavy, které by podle ošetřujícího lékaře mohly snížit délku života na méně než 3 roky
- Jakákoli aktivní malignita nesouvisející s onemocněním nadledvin nebo PPGL
- Opatrovnictví pro nezpůsobilost
Potenciální kontrolní subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve vnořené případové kontrolované studii v případě:
- Existence jakýchkoli jiných forem sekundární hypertenze, jako je stenóza renální arterie, onemocnění ledvin, Munchausenův syndrom, kdy pacient indukuje hypertenzi bez ohledu na způsob.
- Hypertenze vyvolaná drogami (včetně předstíraného užívání nedovolených látek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenzní pacienti
Diagnostické postupy u pacientů s hypertenzí s využitím omických výsledků
|
diagnostické postupy využívající výsledky omiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivosti omických signatur pro diagnostiku subtypů hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s různými podtypy endokrinní hypertenze, jak je identifikován omickým podpisem, u pacientů, u kterých byly podtypy identifikovány obvyklými diagnostickými algoritmy
|
1 rok
|
|
specifika omických signatur pro diagnostiku subtypů hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s neendokrinní hypertenzí, jak je identifikován omickým podpisem, u pacientů identifikovaných jako mající neendokrinní hypertenzi obvyklými diagnostickými algoritmy.
|
1 rok
|
|
pozitivní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 1 rok
|
pozitivní poměry pravděpodobnosti omických signatur pro diagnostiku podtypů hypertenze
|
1 rok
|
|
negativní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 1 rok
|
negativní poměry pravděpodobnosti omických signatur pro diagnózu podtypů hypertenze
|
1 rok
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: 1 rok
|
pozitivní prediktivní hodnoty omických signatur pro diagnostiku subtypů hypertenze
|
1 rok
|
|
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
|
negativní prediktivní hodnoty omických signatur pro diagnostiku subtypů hypertenze
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: do 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
smrt, infarkt myokardu (IM), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární tepny (CABG) nebo jejich potřeba, cévní mozková příhoda (CMP), hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
|
do 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Hmotnost levé komory podle echokardiografie
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnostní index levé komory měřený ultrazvukovým zobrazením
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Dotazníky o nákladech na hodnocení, náklady na chybnou diagnózu
|
1 rok
|
|
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 1 rok
|
ABPM
|
1 rok
|
|
mikroalbuminurii
Časové okno: 1 rok
|
poměr albumin-kreatinin v moči
|
1 rok
|
|
fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
fibrilace síní hodnocená pomocí EKG
|
1 rok
|
|
RAND-36
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kvality života dotazníkem RAND-36
|
1 rok
|
|
EQ5D
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kvality života dotazníkem EQ5D
|
1 rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení úzkosti a deprese dotazníkem HADS
|
1 rok
|
|
Dotazník kognitivních funkcí (CFQ)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí CFQ
|
1 rok
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí MOCA
|
1 rok
|
|
Domácí měření krevního tlaku (HBPM)
Časové okno: 1 rok
|
HBPM
|
1 rok
|
|
množství antihypertenziv
Časové okno: 1 rok
|
množství antihypertenziv
|
1 rok
|
|
definované denní dávky
Časové okno: 1 rok
|
definované denní dávky antihypertenziv
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENSAT-HT-2016-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .