Firma ómica en el diagnóstico de hipertensión (ENSAT-HT)
25 de enero de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Desempeño de una firma Omics en el Diagnóstico y Pronóstico de la Hipertensión Endocrina y Primaria
El propósito de este estudio es evaluar la validez y utilidad de las firmas ómicas para mejorar la identificación y la estratificación del riesgo de pacientes con hipertensión endocrina y la estratificación de pacientes con hipertensión primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipertensión arterial es la causa más importante de muerte en el mundo.
En los centros de hipertensión de referencia, aproximadamente el 25 % de los pacientes tienen una única causa de hipertensión, la denominada hipertensión secundaria, en su mayoría de origen endocrino suprarrenal (aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma, síndrome de Cushing).
Esta tasa aumenta hasta el 50% en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos.
El tratamiento adecuado de la hipertensión secundaria mejora considerablemente el pronóstico, pero depende de un diagnóstico adecuado.
Clásicamente, el diagnóstico de tales formas de hipertensión se basa en engorrosos procedimientos bioquímicos y de imagen que pueden no eliminar por completo la incertidumbre.
Las modernas técnicas 'ómicas' (genómica, metabolómica, proteómica del plasma y la orina) pueden permitir un diagnóstico más rápido y mejor.
Además, pueden proporcionar una base para la estratificación de pacientes hipertensos que no tienen una causa identificable de hipertensión, la denominada hipertensión primaria.
Esta estratificación puede ayudar a predecir la respuesta a los medicamentos antihipertensivos y determinar el pronóstico y, por lo tanto, ayudar a establecer una medicina personalizada en el cuidado de la hipertensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- European Georges Pompidou Hospital
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Contacto:
- Laurence Amar, MD, PhD
- Número de teléfono: 33156093771
- Correo electrónico: laurence.amar@aphp.fr
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Contacto:
- Michel Azizi, PD, PhD
- Número de teléfono: 33156093771
- Correo electrónico: michel.azizi@aphp.fr
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Padua, Italia
- Aún no reclutando
- University of Padua
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Contacto:
- Gian Paolo Rossi
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- University of Torino
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Contacto:
- Paolo Mulatero
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Raddboudumc
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Contacto:
- Joyce Koffeman, MSc.
- Número de teléfono: +31 24 3618819
- Correo electrónico: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Jaap Deinum, MD PhD
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Glasgow, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University of Glasgow
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Contacto:
- Eleonore Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos remitidos para diagnóstico y manejo de hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Un diagnóstico de hipertensión definido como:
- Uso de medicamento(s) antihipertensivo(s)
- Hipertensión arterial: en pacientes no tratados debe confirmarse mediante monitorización diurna ambulatoria de la presión arterial (MAPA), o monitorización domiciliaria de la presión arterial, siendo la presión arterial superior o igual a 135 mmHg para la presión sistólica y/o superior o igual a 85 mmHg para la diastólica. presión arterial.
Para ser elegible para participar en el estudio de control de casos anidado, un sujeto también debe cumplir con los siguientes criterios:
- Un diagnóstico conformado de PA, PPGL o CS para pacientes de casos y PHT (exclusión de formas secundarias) para sus contrapartes emparejadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición comórbida grave que, según el médico tratante, podría disminuir la esperanza de vida a menos de 3 años.
- Cualquier malignidad activa no relacionada con enfermedad suprarrenal o PPGL
- Tutela por incapacidad
Un sujeto de control potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio de control de casos anidado en caso de:
- Existencia de cualquier otra forma de hipertensión secundaria como estenosis de la arteria renal, enfermedad renal, síndrome de Munchausen en el que el paciente induce la hipertensión independientemente del método.
- Hipertensión inducida por drogas (incluido el uso ficticio de sustancias ilícitas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos
Procedimientos diagnósticos en pacientes hipertensos aplicando resultados ómicos
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procedimientos diagnósticos aplicando resultados ómicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidades de firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con varios subtipos de hipertensión endocrina identificados por la firma ómica en pacientes en los que los subtipos han sido identificados por los algoritmos de diagnóstico habituales.
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1 año
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especificidades de las firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con hipertensión no endocrina identificada por la firma ómica en pacientes identificados con hipertensión no endocrina por los algoritmos de diagnóstico habituales.
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1 año
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razón de verosimilitud positiva
Periodo de tiempo: 1 año
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razones de verosimilitud positivas de firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
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1 año
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razón de verosimilitud negativa
Periodo de tiempo: 1 año
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razones de verosimilitud negativas de firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
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1 año
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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valores predictivos positivos de firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
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1 año
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valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
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valores predictivos negativos de las firmas ómicas para el diagnóstico de subtipos de hipertensión
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base
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muerte, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o necesidad de ellos, accidente cerebrovascular (CVA), hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
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dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base
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Masa ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de masa del ventrículo izquierdo medido por ecografía
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1 año
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionarios sobre costos de evaluación, costos de diagnóstico erróneo
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1 año
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Medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 1 año
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MAPA
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1 año
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microalbuminuria
Periodo de tiempo: 1 año
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relación albúmina-creatinina en la orina
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1 año
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fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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fibrilación auricular evaluada por electrocardiograma
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1 año
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ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario RAND-36
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1 año
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EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ5D
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1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la ansiedad y la depresión mediante el cuestionario HADS
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1 año
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Cuestionario de funcionamiento cognitivo (CFQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del funcionamiento cognitivo por CFQ
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1 año
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del funcionamiento cognitivo por MOCA
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1 año
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Medición de la presión arterial en el hogar (HBPM)
Periodo de tiempo: 1 año
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HBPM
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1 año
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número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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número de medicamentos antihipertensivos
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1 año
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dosis diarias definidas
Periodo de tiempo: 1 año
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dosis diarias definidas de fármacos antihipertensivos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENSAT-HT-2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ómicas
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University Hospital TuebingenReclutamiento