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Omics-Signatur in der Diagnose von Bluthochdruck (ENSAT-HT)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Leistung einer Omics-Signatur in der Diagnose und Prognose der endokrinen und primären Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Nützlichkeit von Omics-Signaturen für eine verbesserte Identifizierung und Risikostratifizierung von Patienten mit endokriner Hypertonie und zur Stratifizierung von Patienten mit primärer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arterielle Hypertonie ist weltweit die häufigste Todesursache. In Überweisungszentren haben etwa 25 % der Patienten eine einzige Ursache für Hypertonie, sogenannte sekundäre Hypertonie, meist endokrinen, adrenalen Ursprungs (primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom/Paragangliom, Cushing-Syndrom). Diese Rate steigt bei Patienten mit arzneimittelresistentem Bluthochdruck auf bis zu 50 %. Die richtige Behandlung der sekundären Hypertonie verbessert die Prognose erheblich, hängt jedoch von einer angemessenen Diagnose ab. Klassischerweise beruht die Diagnose solcher Formen von Bluthochdruck auf umständlichen biochemischen und bildgebenden Verfahren, die die Unsicherheit möglicherweise nicht vollständig beseitigen. Moderne „-omics“-Techniken (Genomik, Metabolomik, Proteomik von Plasma und Urin) können eine schnellere und bessere Diagnose ermöglichen. Darüber hinaus können sie eine Grundlage für die Stratifizierung von Bluthochdruckpatienten liefern, die keine erkennbare Ursache für Bluthochdruck haben, die sogenannte primäre Hypertonie. Diese Stratifizierung kann helfen, das Ansprechen auf blutdrucksenkende Medikamente vorherzusagen und die Prognose zu bestimmen und somit dazu beitragen, eine personalisierte Medizin in der Behandlung von Bluthochdruck zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Padua
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Torino
        • Kontakt:
          • Paolo Mulatero
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Eleonore Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

  • Eine Diagnose von Bluthochdruck, definiert entweder als:

    • Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln
    • Arterielle Hypertonie: Bei unbehandelten Patienten muss dies durch ambulante Blutdruckmessung am Tag (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause mit einem Blutdruck von mindestens 135 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder mindestens 85 mmHg für den diastolischen Blutdruck bestätigt werden Blutdruck.

Um an der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

- Eine konforme Diagnose von PA, PPGL oder CS für Fallpatienten und PHT (Ausschluss sekundärer Formen) für ihre übereinstimmenden Kollegen

Ausschlusskriterien:

  • Alle schweren komorbiden Zustände, die nach Angaben des behandelnden Arztes die Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre verkürzen könnten
  • Jede aktive Malignität, die nicht mit einer Nebennierenerkrankung oder PPGL in Zusammenhang steht
  • Vormundschaft wegen Unfähigkeit

Eine potenzielle Kontrollperson, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird in folgenden Fällen von der Teilnahme an der verschachtelten fallkontrollierten Studie ausgeschlossen:

  • Bestehen anderer Formen von sekundärer Hypertonie wie Nierenarterienstenose, Nierenerkrankung, Münchhausen-Syndrom, bei denen der Patient unabhängig von der Methode eine Hypertonie verursacht.
  • Drogeninduzierter (einschließlich vorgetäuschter Konsum illegaler Substanzen) Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bluthochdruckpatienten
Diagnostische Verfahren bei Patienten mit Bluthochdruck unter Anwendung von Omics-Ergebnissen
Sonstiges: Omik
Diagnoseverfahren unter Verwendung von Omics-Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäten von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil von Patienten mit verschiedenen Subtypen der endokrinen Hypertonie, die anhand der Omics-Signatur identifiziert wurden, bei Patienten, bei denen Subtypen durch übliche diagnostische Algorithmen identifiziert wurden
1 Jahr
Besonderheiten von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil von Patienten mit nicht-endokriner Hypertonie, die durch die Omics-Signatur identifiziert wurden, bei Patienten, die von üblichen diagnostischen Algorithmen als nicht-endokrine Hypertonie identifiziert wurden.
1 Jahr
positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
positive Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen von Bluthochdruck
1 Jahr
negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen von Bluthochdruck
1 Jahr
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
positive prädiktive Werte von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen des Bluthochdrucks
1 Jahr
negativen Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
negative prädiktive Werte von Omics-Signaturen für die Diagnose von Subtypen von Bluthochdruck
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Grundlinie
Tod, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder deren Notwendigkeit, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
innerhalb von 12 Monaten nach der Grundlinie
Masse des linken Ventrikels, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Linksventrikulärer Massenindex, gemessen durch Ultraschallbildgebung
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen zu Evaluationskosten, Kosten von Fehldiagnosen
1 Jahr
Ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: 1 Jahr
ABPM
1 Jahr
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 1 Jahr
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
1 Jahr
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhofflimmern, wie durch EKG beurteilt
1 Jahr
RAND-36
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch den RAND-36-Fragebogen
1 Jahr
EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch den EQ5D-Fragebogen
1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung von Angst und Depression durch den HADS-Fragebogen
1 Jahr
Fragebogen zur kognitiven Funktion (CFQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der kognitiven Funktion durch CFQ
1 Jahr
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der kognitiven Funktion durch MOCA
1 Jahr
Blutdruckmessung zu Hause (HBPM)
Zeitfenster: 1 Jahr
HBPM
1 Jahr
Reihe von Antihypertensiva
Zeitfenster: 1 Jahr
Reihe von Antihypertensiva
1 Jahr
definierte Tagesdosierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
definierte Tagesdosen von Antihypertensiva
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University of Padova
University of Turin, Italy
University of Glasgow
European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENSAT-HT-2016-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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