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Firma Omics nella diagnosi di ipertensione (ENSAT-HT)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Esecuzione di una firma Omics nella diagnosi e nella prognosi dell'ipertensione endocrina e primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'utilità delle firme omiche per una migliore identificazione e stratificazione del rischio dei pazienti con ipertensione endocrina e stratificazione dei pazienti con ipertensione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa è la più importante causa di morte nel mondo. Nei Centri Ipertensivi di riferimento circa il 25% dei pazienti presenta un'unica causa di ipertensione, cosiddetta ipertensione secondaria, per lo più di origine endocrina surrenalica (aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma, sindrome di Cushing). Questo tasso aumenta fino al 50% nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Un trattamento adeguato dell'ipertensione secondaria migliora considerevolmente la prognosi, ma dipende da una diagnosi adeguata. Classicamente la diagnosi di tali forme di ipertensione si basa su ingombranti procedure biochimiche e di imaging che potrebbero non eliminare completamente l'incertezza. Le moderne tecniche "-omiche" (genomica, metabolomica, proteomica del plasma e delle urine) possono consentire una diagnosi migliore e più rapida. Inoltre, possono fornire una base per la stratificazione dei pazienti ipertesi che non hanno una causa identificabile di ipertensione, la cosiddetta ipertensione primaria. Questa stratificazione può aiutare a prevedere la risposta ai farmaci antipertensivi e determinare la prognosi e, quindi, aiutare a stabilire una medicina personalizzata nella cura dell'ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Padua
        • Contatto:
          • Gian Paolo Rossi
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Torino
        • Contatto:
          • Paolo Mulatero
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Glasgow
        • Contatto:
          • Eleonore Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati per la diagnosi e la gestione dell'ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Un modulo di consenso informato firmato e datato

  • Una diagnosi di ipertensione definita come:

    • Uso di farmaci antipertensivi
    • Ipertensione arteriosa: nei pazienti non trattati questa deve essere confermata dal monitoraggio pressorio ambulatoriale diurno (ABPM) o domiciliare, con pressione arteriosa superiore o uguale a 135 mmHg per la pressione sistolica e/o superiore o uguale a 85 mmHg per quella diastolica pressione sanguigna.

Per poter partecipare allo studio caso controllo nidificato, un soggetto deve anche soddisfare i seguenti criteri:

- Una diagnosi conforme di PA, PPGL o CS per i pazienti casi e PHT (esclusione delle forme secondarie) per le loro controparti abbinate

Criteri di esclusione:

  • Eventuali gravi comorbidità che, secondo il medico curante, potrebbero ridurre l'aspettativa di vita al di sotto dei 3 anni
  • Qualsiasi tumore maligno attivo non correlato a malattia surrenale o PPGL
  • Tutela per incapacità

Un potenziale soggetto di controllo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio caso controllato annidato in caso di:

  • Esistenza di qualsiasi altra forma di ipertensione secondaria come stenosi dell'arteria renale, malattia renale, sindrome di Munchausen in cui il paziente induce ipertensione indipendentemente dal metodo.
  • Ipertensione indotta da farmaci (incluso l'uso fittizio di sostanze illecite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipertesi
Procedure diagnostiche in pazienti con ipertensione applicando risultati omici
Altro: omici
procedure diagnostiche che applicano risultati omici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti con vari sottotipi di ipertensione endocrina identificati dalla firma omica nei pazienti in cui i sottotipi sono stati identificati dai consueti algoritmi diagnostici
1 anno
specificità delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti con ipertensione non endocrina identificata dalla firma omica nei pazienti identificati come affetti da ipertensione non endocrina dai consueti algoritmi diagnostici.
1 anno
rapporto di verosimiglianza positivo
Lasso di tempo: 1 anno
rapporti di verosimiglianza positivi delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
1 anno
rapporto di verosimiglianza negativo
Lasso di tempo: 1 anno
rapporti di verosimiglianza negativi delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
1 anno
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
1 anno
valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi negativi delle firme omiche per la diagnosi dei sottotipi di ipertensione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal basale
morte, infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aorto-coronarico (CABG) o necessità di essi, accidente cerebrovascolare (CVA), ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
entro 12 mesi dal basale
Massa ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di massa ventricolare sinistro misurato mediante ecografia
1 anno
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari sui costi di valutazione, costi di diagnosi errata
1 anno
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 1 anno
ABPM
1 anno
microalbuminuria
Lasso di tempo: 1 anno
rapporto albumina-creatinina nelle urine
1 anno
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
fibrillazione atriale valutata dall'elettrocardiogramma
1 anno
CASO-36
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario RAND-36
1 anno
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ5D
1 anno
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante il questionario HADS
1 anno
Questionario sul funzionamento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del funzionamento cognitivo mediante CFQ
1 anno
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del funzionamento cognitivo mediante MOCA
1 anno
Misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM)
Lasso di tempo: 1 anno
HBPM
1 anno
numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
numero di farmaci antipertensivi
1 anno
dosaggi giornalieri definiti
Lasso di tempo: 1 anno
dosaggi giornalieri definiti di farmaci antipertensivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University of Padova
University of Turin, Italy
University of Glasgow
European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENSAT-HT-2016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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