Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omics signatur vid diagnos av hypertoni (ENSAT-HT)

25 januari 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Utförande av en Omics-signatur vid diagnos och prognos av endokrin och primär hypertoni

Syftet med denna studie är att bedöma validiteten och användbarheten av omics-signaturer för förbättrad identifiering och riskstratifiering av patienter med endokrin hypertoni och stratifiering av patienter med primär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arteriell hypertoni är den viktigaste dödsorsaken i världen. På remisshypertonicentra har cirka 25 % av patienterna en enda orsak till hypertoni, så kallad sekundär hypertoni, mestadels av endokrint binjurebark (primär aldosteronism, feokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom). Denna frekvens stegar upp till 50 % hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni. Korrekt behandling av sekundär hypertoni förbättrar prognosen avsevärt men beror på adekvat diagnos. Klassiskt sett vilar diagnosen av sådana former av hypertoni på besvärliga biokemiska och avbildningsförfaranden som kanske inte helt tar bort osäkerheten. Moderna "-omics"-tekniker (genomik, metabolomik, proteomik för plasma och urin) kan möjliggöra snabbare och bättre diagnos. Dessutom kan de ge underlag för stratifiering av hypertonipatienter som inte har en identifierbar orsak till hypertoni, så kallad primär hypertoni. Denna stratifiering kan hjälpa till att förutsäga respons på blodtryckssänkande läkemedel och bestämma prognos och därmed hjälpa till att etablera personlig medicin inom hypertonivård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Padua, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Padua
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Torino
        • Kontakt:
          • Paolo Mulatero
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Eleonore Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras för diagnos och hantering av hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år
  • Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke

  • En diagnos av hypertoni definieras antingen som:

    • Användning av antihypertensiva läkemedel
    • Arteriell hypertoni: hos obehandlade patienter måste detta bekräftas genom ambulatorisk blodtrycksövervakning dagtid (ABPM), eller hemblodtrycksövervakning, med blodtryck högre eller lika med 135 mmHg för systoliskt blodtryck och/eller högre eller lika med 85 mmHg för diastoliskt blodtryck blodtryck.

För att vara berättigad att delta i den kapslade fallkontrollstudien måste en försöksperson också uppfylla följande kriterier:

- En överensstämmande diagnos av PA, PPGL eller CS för fallpatienter och PHT (uteslutning av sekundära former) för deras matchade motsvarigheter

Exklusions kriterier:

  • Alla svåra komorbida tillstånd som, enligt den behandlande läkaren, kan minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år
  • Varje aktiv malignitet som inte är relaterad till binjuresjukdom eller PPGL
  • Förmynderskap för oförmåga

En potentiell kontrollperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den kapslade fallkontrollerade studien i händelse av:

  • Förekomst av andra former av sekundär hypertoni såsom njurartärstenos, njursjukdom, Munchausens syndrom där patienten inducerar hypertoni oavsett metod.
  • Läkemedelsinducerad (inklusive felaktig användning av otillåtna substanser) hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypertonipatienter
Diagnostiska procedurer hos patienter med hypertoni med tillämpning av omics-resultat
Övrig: omics
diagnostiska procedurer med tillämpning av omics-resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet hos omics signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med olika subtyper av endokrin hypertoni som identifierats med omics-signatur hos patienter där subtyper har identifierats med vanliga diagnostiska algoritmer
1 år
specificiteter av omics signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med icke-endokrin hypertoni identifierad med omics-signatur hos patienter som identifierats som icke-endokrin hypertoni med vanliga diagnostiska algoritmer.
1 år
positiv sannolikhetskvot
Tidsram: 1 år
positiva sannolikhetsförhållanden för omics-signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
1 år
negativ sannolikhetskvot
Tidsram: 1 år
negativa sannolikhetsförhållanden för omics-signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
1 år
positivt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
positiva prediktiva värden av omics-signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
1 år
negativt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
negativa prediktiva värden av omics-signaturer för diagnos av subtyper av hypertoni
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: inom 12 månader efter baslinjen
död, hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller behov av dem, cerebrovaskulär olycka (CVA), sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt
inom 12 månader efter baslinjen
Vänster ventrikulär massa bedömd med ekokardiografi
Tidsram: 1 år
Vänster ventrikulärt massindex mätt med ultraljudsbilder
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
Frågeformulär om kostnader för utvärdering, kostnader för feldiagnostik
1 år
Ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
Tidsram: 1 år
ABPM
1 år
mikroalbuminuri
Tidsram: 1 år
albumin-kreatininförhållandet i urinen
1 år
förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
förmaksflimmer enligt EKG
1 år
RAND-36
Tidsram: 1 år
Livskvalitetsbedömning genom frågeformuläret RAND-36
1 år
EQ5D
Tidsram: 1 år
Livskvalitetsbedömning genom frågeformuläret EQ5D
1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 år
Bedömning av ångest och depression genom HADS-enkäten
1 år
Cognitive Functioning Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 1 år
Bedömning av kognitiv funktion av CFQ
1 år
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 1 år
Bedömning av kognitiv funktion av MOCA
1 år
Hemma blodtrycksmätning (HBPM)
Tidsram: 1 år
HBPM
1 år
antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 år
antal antihypertensiva läkemedel
1 år
definierade dagliga doser
Tidsram: 1 år
definierade dagliga doser av antihypertensiva läkemedel
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University of Padova
University of Turin, Italy
University of Glasgow
European Georges Pompidou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENSAT-HT-2016-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera