Assinatura Omics no Diagnóstico da Hipertensão (ENSAT-HT)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Desempenho de uma assinatura ômica no diagnóstico e prognóstico da hipertensão endócrina e primária
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e utilidade das assinaturas ômicas para melhorar a identificação e estratificação de risco de pacientes com hipertensão endócrina e estratificação de pacientes com hipertensão primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é a causa mais importante de morte no mundo.
Nos centros de hipertensão de referência, cerca de 25% dos pacientes têm uma única causa de hipertensão, a chamada hipertensão secundária, principalmente de origem endócrina adrenal (aldosteronismo primário, feocromocitoma/paraganglioma, síndrome de Cushing).
Essa taxa aumenta para 50% em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos.
O tratamento adequado da hipertensão secundária melhora consideravelmente o prognóstico, mas depende de um diagnóstico adequado.
Classicamente, o diagnóstico de tais formas de hipertensão baseia-se em procedimentos bioquímicos e de imagem complicados que podem não eliminar completamente a incerteza.
Técnicas modernas de '-ômica' (genômica, metabolômica, proteômica de plasma e urina) podem permitir um diagnóstico mais rápido e melhor.
Além disso, podem fornecer uma base para a estratificação de pacientes hipertensos que não apresentam uma causa identificável de hipertensão, a chamada hipertensão primária.
Essa estratificação pode ajudar a prever a resposta aos medicamentos anti-hipertensivos e determinar o prognóstico e, assim, ajudar a estabelecer uma medicina personalizada no tratamento da hipertensão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- European Georges Pompidou Hospital
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Contato:
- Laurence Amar, MD, PhD
- Número de telefone: 33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
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Contato:
- Michel Azizi, PD, PhD
- Número de telefone: 33156093771
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Raddboudumc
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Contato:
- Joyce Koffeman, MSc.
- Número de telefone: +31 24 3618819
- E-mail: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Jaap Deinum, MD PhD
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Padua, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Padua
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Contato:
- Gian Paolo Rossi
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Torino
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Contato:
- Paolo Mulatero
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Glasgow, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University of Glasgow
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Contato:
- Eleonore Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos encaminhados para diagnóstico e tratamento da hipertensão
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 75 anos
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado
Um diagnóstico de hipertensão definido como:
- Uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
- Hipertensão arterial: em pacientes não tratados, deve ser confirmada pela monitorização ambulatorial diurna da pressão arterial (MAPA), ou monitoração domiciliar da pressão arterial, com pressão arterial maior ou igual a 135 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou maior ou igual a 85 mmHg para pressão arterial diastólica pressão arterial.
Para ser elegível para participar do estudo de caso-controle aninhado, um sujeito também deve atender aos seguintes critérios:
- Um diagnóstico conformado de PA, PPGL ou CS para casos de pacientes e PHT (exclusão de formas secundárias) para suas contrapartes correspondentes
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições comórbidas graves que, de acordo com o médico assistente, possam diminuir a expectativa de vida para menos de 3 anos
- Qualquer malignidade ativa não relacionada à doença adrenal ou PPGL
- Tutela por incapacidade
Um sujeito de controle potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo de caso controlado aninhado em caso de:
- Existência de quaisquer outras formas de hipertensão secundária, como estenose da artéria renal, doença renal, síndrome de Munchausen em que o paciente induz hipertensão independentemente do método.
- Hipertensão induzida por drogas (incluindo uso factício de substâncias ilícitas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos
Procedimentos diagnósticos em pacientes com hipertensão aplicando resultados ômicos
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procedimentos diagnósticos aplicando resultados ômicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidades de assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com vários subtipos de hipertensão endócrina identificados pela assinatura ômica em pacientes nos quais os subtipos foram identificados por algoritmos diagnósticos usuais
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1 ano
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especificidades das assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com hipertensão não endócrina identificada pela assinatura ômica em pacientes identificados como tendo hipertensão não endócrina por algoritmos de diagnóstico usuais.
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1 ano
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razão de verossimilhança positiva
Prazo: 1 ano
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razões de verossimilhança positiva de assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
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1 ano
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razão de verossimilhança negativa
Prazo: 1 ano
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razões de verossimilhança negativas de assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
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1 ano
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valor preditivo positivo
Prazo: 1 ano
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valores preditivos positivos de assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
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1 ano
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valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
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valores preditivos negativos de assinaturas ômicas para o diagnóstico de subtipos de hipertensão
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: dentro de 12 meses após a linha de base
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morte, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou necessidade delas, acidente vascular cerebral (AVC), hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
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dentro de 12 meses após a linha de base
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Massa ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia
Prazo: 1 ano
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Índice de massa ventricular esquerda medido por ultrassonografia
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1 ano
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Custos
Prazo: 1 ano
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Questionários sobre custos de avaliação, custos de erros de diagnóstico
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1 ano
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Medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: 1 ano
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MAPA
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1 ano
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microalbuminúria
Prazo: 1 ano
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relação albumina-creatinina na urina
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1 ano
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fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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fibrilação atrial avaliada por EKG
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1 ano
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RAND-36
Prazo: 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário RAND-36
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1 ano
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EQ5D
Prazo: 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EQ5D
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1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 ano
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Avaliação de ansiedade e depressão pelo questionário HADS
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1 ano
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Questionário de Funcionamento Cognitivo (CFQ)
Prazo: 1 ano
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Avaliação do funcionamento cognitivo por CFQ
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1 ano
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 1 ano
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Avaliação do funcionamento cognitivo por MOCA
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1 ano
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Medição da pressão arterial em casa (HBPM)
Prazo: 1 ano
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MRPA
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1 ano
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número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 ano
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número de medicamentos anti-hipertensivos
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1 ano
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dosagens diárias definidas
Prazo: 1 ano
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dosagens diárias definidas de drogas anti-hipertensivas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENSAT-HT-2016-01
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