Omics-handtekening bij de diagnose van hypertensie (ENSAT-HT)
25 januari 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Prestaties van een Omics-handtekening bij de diagnose en prognose van endocriene en primaire hypertensie
Het doel van deze studie is om de validiteit en bruikbaarheid van omics-handtekeningen te beoordelen voor verbeterde identificatie en risicostratificatie van patiënten met endocriene hypertensie en stratificatie van patiënten met primaire hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële hypertensie is de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld.
In doorverwezen hypertensiecentra heeft ongeveer 25% van de patiënten één enkele oorzaak voor hypertensie, de zogenaamde secundaire hypertensie, meestal van endocriene, bijnieroorsprong (primair aldosteronisme, feochromocytoom/paraganglioom, syndroom van Cushing).
Dit percentage loopt op tot 50% bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie.
Een goede behandeling van secundaire hypertensie verbetert de prognose aanzienlijk, maar hangt af van een adequate diagnose.
Klassiek berust de diagnose van dergelijke vormen van hypertensie op omslachtige biochemische en beeldvormingsprocedures die de onzekerheid misschien niet volledig wegnemen.
Moderne '-omics'-technieken (genomics, metabolomics, proteomics van plasma en urine) kunnen een snellere en betere diagnose mogelijk maken.
Bovendien kunnen ze een basis vormen voor de stratificatie van hypertensieve patiënten die geen identificeerbare oorzaak van hypertensie hebben, de zogenaamde primaire hypertensie.
Deze stratificatie kan helpen bij het voorspellen van de respons op antihypertensiva en het bepalen van de prognose en zo helpen bij het vaststellen van gepersonaliseerde geneeskunde in hypertensiezorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurence Amar, PD PhD
- Telefoonnummer: +33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaap Deinum, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 24 3618819
- E-mail: jaap.deinum@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- European Georges Pompidou Hospital
-
Contact:
- Laurence Amar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Contact:
- Michel Azizi, PD, PhD
- Telefoonnummer: 33156093771
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
-
-
-
-
Padua, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Padua
-
Contact:
- Gian Paolo Rossi
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Torino
-
Contact:
- Paolo Mulatero
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Raddboudumc
-
Contact:
- Joyce Koffeman, MSc.
- Telefoonnummer: +31 24 3618819
- E-mail: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaap Deinum, MD PhD
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University of Glasgow
-
Contact:
- Eleonore Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen verwezen voor diagnose en behandeling van hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Een diagnose van hypertensie gedefinieerd als:
- Gebruik van antihypertensivum(en)
- Arteriële hypertensie: bij onbehandelde patiënten moet dit worden bevestigd door ambulante bloeddrukmeting overdag (ABPM) of bloeddrukmeting thuis, met een bloeddruk hoger of gelijk aan 135 mmHg voor systolische bloeddruk en/of hoger of gelijk aan 85 mmHg voor diastolische bloeddruk bloeddruk.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de geneste case-control studie, moet een proefpersoon ook aan de volgende criteria voldoen:
- Een conforme diagnose van PA, PPGL of CS voor casuspatiënten en PHT (uitsluiting van secundaire vormen) voor hun gematchte tegenhangers
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige comorbide aandoening die volgens de behandelend arts de levensverwachting kan doen dalen tot minder dan 3 jaar
- Elke actieve maligniteit die geen verband houdt met bijnierziekte of PPGL
- Voogdij bij arbeidsongeschiktheid
Een potentiële controlepersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het geneste case-gecontroleerde onderzoek in het geval van:
- Bestaan van andere vormen van secundaire hypertensie, zoals nierarteriestenose, nierziekte, het syndroom van Munchausen waarbij de patiënt hypertensie veroorzaakt, ongeacht de methode.
- Door drugs veroorzaakte (inclusief nagebootst gebruik van illegale stoffen) hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertensieve patiënten
Diagnostische procedures bij patiënten met hypertensie die omics-resultaten toepassen
|
diagnostische procedures die omics-resultaten toepassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheden van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met verschillende subtypes van endocriene hypertensie zoals geïdentificeerd door omics-signatuur bij patiënten bij wie subtypes zijn geïdentificeerd door gebruikelijke diagnostische algoritmen
|
1 jaar
|
|
specificiteiten van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met niet-endocriene hypertensie zoals geïdentificeerd door omics-signatuur bij patiënten die zijn geïdentificeerd als niet-endocriene hypertensie door gebruikelijke diagnostische algoritmen.
|
1 jaar
|
|
positieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
positieve waarschijnlijkheidsratio's van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
|
1 jaar
|
|
negatieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
negatieve waarschijnlijkheidsratio's van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
|
1 jaar
|
|
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
positief voorspellende waarden van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
|
1 jaar
|
|
negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
negatief voorspellende waarden van omics-handtekeningen voor de diagnose van subtypes van hypertensie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na baseline
|
overlijden, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of de noodzaak daarvan, cerebrovasculair accident (CVA), ziekenhuisopname wegens acuut gedecompenseerd hartfalen
|
binnen 12 maanden na baseline
|
|
Linkerventrikelmassa zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire massa-index gemeten door echografie
|
1 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijsten over kosten van evaluatie, kosten van verkeerde diagnose
|
1 jaar
|
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ABPM
|
1 jaar
|
|
microalbuminurie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
albumine-creatinine-ratio in de urine
|
1 jaar
|
|
atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
atriale fibrillatie zoals beoordeeld door ECG
|
1 jaar
|
|
RAND-36
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door de RAND-36-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door de EQ5D-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van angst en depressie door de HADS-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst Cognitief Functioneren (CFQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van cognitief functioneren door CFQ
|
1 jaar
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van cognitief functioneren door MOCA
|
1 jaar
|
|
Thuis bloeddrukmeting (HBPM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HBPM
|
1 jaar
|
|
aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal antihypertensiva
|
1 jaar
|
|
gedefinieerde dagelijkse doseringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerde dagelijkse doseringen van antihypertensiva
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENSAT-HT-2016-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .