Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura omiczna w diagnostyce nadciśnienia tętniczego (ENSAT-HT)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wykonywanie podpisu omicznego w diagnostyce i prognozowaniu nadciśnienia endokrynologicznego i pierwotnego

Celem tego badania jest ocena ważności i przydatności sygnatur omicznych dla lepszej identyfikacji i stratyfikacji ryzyka pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzwydzielniczym oraz stratyfikacji pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszą przyczyną zgonów na świecie. W referencyjnych ośrodkach nadciśnienia tętniczego około 25% pacjentów ma jedną przyczynę nadciśnienia tętniczego, tzw. nadciśnienie wtórne, głównie pochodzenia endokrynologicznego, nadnerczowego (aldosteronizm pierwotny, guz chromochłonny/przyzwojak, zespół Cushinga). Wskaźnik ten wzrasta do 50% u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. Właściwe leczenie wtórnego nadciśnienia tętniczego znacznie poprawia rokowanie, ale zależy od właściwego rozpoznania. Klasycznie diagnoza takich postaci nadciśnienia opiera się na uciążliwych procedurach biochemicznych i obrazowych, które mogą nie całkowicie usunąć niepewność. Nowoczesne techniki „-omiki” (genomika, metabolomika, proteomika osocza i moczu) mogą pozwolić na szybszą i lepszą diagnostykę. Ponadto mogą one stanowić podstawę do stratyfikacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie mają możliwej do zidentyfikowania przyczyny nadciśnienia tętniczego, tzw. nadciśnienia pierwotnego. To rozwarstwienie może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe i określeniu rokowania, a tym samym pomóc w ustaleniu spersonalizowanej medycyny w opiece nad nadciśnieniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
  • Włochy
      • Padua, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Padua
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Torino
        • Kontakt:
          • Paolo Mulatero
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Eleonore Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na diagnostykę i leczenie nadciśnienia tętniczego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego definiowane jako:

    • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
    • Nadciśnienie tętnicze: u pacjentów nieleczonych musi być potwierdzone dziennym ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi (ABPM) lub pomiarem ciśnienia krwi w domu, z ciśnieniem krwi wyższym lub równym 135 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi i/lub wyższym lub równym 85 mmHg dla rozkurczowego ciśnienie krwi.

Aby kwalifikować się do udziału w zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym, pacjent musi również spełniać następujące kryteria:

- Potwierdzona diagnoza PA, PPGL lub CS dla pacjentów z przypadkiem i PHT (wykluczenie form wtórnych) dla ich dopasowanych odpowiedników

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ciężkie choroby współistniejące, które według lekarza prowadzącego mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat
  • Każdy aktywny nowotwór niezwiązany z chorobą nadnerczy lub PPGL
  • Opieka nad niezdolnością do pracy

Potencjalny podmiot kontrolny, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w zagnieżdżonym badaniu kontrolowanym przypadku w przypadku:

  • Występowanie jakichkolwiek innych form wtórnego nadciśnienia tętniczego, takich jak zwężenie tętnicy nerkowej, choroba nerek, zespół Munchausena, w którym pacjent niezależnie od metody indukuje nadciśnienie.
  • Nadciśnienie wywołane lekami (w tym pozorowane zażywanie nielegalnych substancji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem
Postępowanie diagnostyczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z wykorzystaniem wyników omicznych
Inny: omiki
procedury diagnostyczne wykorzystujące wyniki omiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość sygnatur omicznych w diagnostyce podtypów nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z różnymi podtypami nadciśnienia wewnątrzwydzielniczego zidentyfikowanymi na podstawie podpisu omicznego u pacjentów, u których zidentyfikowano podtypy za pomocą zwykłych algorytmów diagnostycznych
1 rok
specyfika sygnatur omicznych w diagnostyce podtypów nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem niezwiązanym z wydzielaniem wewnątrzwydzielniczym zidentyfikowanym na podstawie podpisu omicznego wśród pacjentów z nadciśnieniem niezwiązanym z wydzielaniem wewnętrznym za pomocą zwykłych algorytmów diagnostycznych.
1 rok
dodatni współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 1 rok
dodatnie współczynniki wiarygodności sygnatur omicznych w diagnostyce podtypów nadciśnienia tętniczego
1 rok
ujemny współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 1 rok
negatywne ilorazy wiarygodności sygnatur omicznych w diagnostyce podtypów nadciśnienia tętniczego
1 rok
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
dodatnie wartości predykcyjne sygnatur omicznych w diagnostyce podtypów nadciśnienia tętniczego
1 rok
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
negatywne wartości predykcyjne sygnatur omicznych dla rozpoznania podtypów nadciśnienia tętniczego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub konieczność ich wykonania, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), hospitalizacja z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca
w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
Masa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą ultrasonografii
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Ankiety dotyczące kosztów oceny, kosztów błędnej diagnozy
1 rok
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 1 rok
ABPM
1 rok
mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 1 rok
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
1 rok
migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
migotanie przedsionków oceniane za pomocą EKG
1 rok
RAND-36
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND-36
1 rok
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ5D
1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena lęku i depresji za pomocą kwestionariusza HADS
1 rok
Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonowania poznawczego metodą CFQ
1 rok
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonowania poznawczego metodą MOCA
1 rok
Domowy pomiar ciśnienia krwi (HBPM)
Ramy czasowe: 1 rok
HBPM
1 rok
ilość leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
ilość leków hipotensyjnych
1 rok
określone dzienne dawki
Ramy czasowe: 1 rok
określone dzienne dawki leków przeciwnadciśnieniowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University of Padova
University of Turin, Italy
University of Glasgow
European Georges Pompidou Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENSAT-HT-2016-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj