고혈압 진단의 Omics 서명 (ENSAT-HT)
2017년 1월 25일 업데이트: Radboud University Medical Center
내분비 및 원발성 고혈압의 진단 및 예후에서 Omics-signature의 성능
이 연구의 목적은 내분비 고혈압 환자의 식별 및 위험 계층화 및 원발성 고혈압 환자의 계층화 개선을 위한 omics 서명의 타당성과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥 고혈압은 세계에서 가장 중요한 사망 원인입니다.
위탁 고혈압 센터에서 약 25%의 환자가 고혈압의 단일 원인, 소위 이차성 고혈압, 대부분 내분비계, 부신 기원(원발성 알도스테론증, 갈색 세포종/부신경절종, 쿠싱 증후군)을 가지고 있습니다.
이 비율은 약물 저항성 고혈압 환자의 경우 최대 50%까지 증가합니다.
이차성 고혈압의 적절한 치료는 예후를 상당히 개선하지만 적절한 진단에 달려 있습니다.
고전적으로 이러한 형태의 고혈압 진단은 불확실성을 완전히 없애지 못할 수도 있는 번거로운 생화학적 및 영상 절차에 의존합니다.
최신 '-오믹스' 기술(유전체학, 대사체학, 혈장 및 소변의 단백질체학)은 더 빠르고 더 나은 진단을 가능하게 합니다.
또한 고혈압의 원인을 알 수 없는 소위 일차성 고혈압이라는 고혈압 환자를 계층화하는 근거를 제공할 수 있습니다.
이 층화는 항고혈압제에 대한 반응을 예측하고 예후를 결정하는 데 도움이 될 수 있으므로 고혈압 치료에서 개인화 의학을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Raddboudumc
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연락하다:
- Joyce Koffeman, MSc.
- 전화번호: +31 24 3618819
- 이메일: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Jaap Deinum, MD PhD
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Glasgow, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University of Glasgow
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연락하다:
- Eleonore Davis
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Padua
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연락하다:
- Gian Paolo Rossi
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Torino
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연락하다:
- Paolo Mulatero
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- European Georges Pompidou Hospital
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연락하다:
- Laurence Amar, MD, PhD
- 전화번호: 33156093771
- 이메일: laurence.amar@aphp.fr
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연락하다:
- Michel Azizi, PD, PhD
- 전화번호: 33156093771
- 이메일: michel.azizi@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고혈압의 진단 및 관리를 위해 의뢰된 피험자
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 75세
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
다음 중 하나로 정의되는 고혈압 진단:
- 항 고혈압제 사용
- 동맥성 고혈압: 치료를 받지 않은 환자의 경우 이는 수축기 혈압의 경우 135mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압의 경우 85mmHg 이상인 주간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 또는 가정 혈압 모니터링으로 확인해야 합니다. 혈압.
내포된 사례 대조 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 사례 환자의 경우 PA, PPGL 또는 CS의 일치 진단 및 일치하는 상대의 경우 PHT(2차 양식 제외)
제외 기준:
- 주치의에 따르면 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 수 있는 심각한 동반 질환
- 부신 질환 또는 PPGL과 관련되지 않은 활성 악성 종양
- 무능력자 후견인
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 통제 대상은 다음과 같은 경우 중첩 사례 통제 연구 참여에서 제외됩니다.
- 신동맥협착증, 신질환, 뮌하우젠 증후군 등 방법에 상관없이 고혈압을 유발하는 다른 형태의 이차성 고혈압이 있는 경우.
- 약물 유발(불법 물질의 허위 사용 포함) 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 환자
Omics 결과를 적용한 고혈압 환자의 진단 절차
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omics 결과를 적용한 진단 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압의 아형 진단을 위한 omics 서명의 민감도
기간: 일년
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일반적인 진단 알고리즘에 의해 아형이 식별된 환자에서 오믹스 서명으로 식별된 내분비 고혈압의 다양한 아형을 가진 환자의 비율
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일년
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고혈압 아형의 진단을 위한 omics 서명의 특이성
기간: 일년
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일반적인 진단 알고리즘에 의해 비내분비성 고혈압이 있는 것으로 확인된 환자에서 omics 서명으로 확인된 비내분비성 고혈압이 있는 환자의 비율.
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일년
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양의 우도 비율
기간: 일년
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고혈압 아형의 진단을 위한 omics 서명의 양의 가능성 비율
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일년
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음의 가능성 비율
기간: 일년
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고혈압 아형의 진단을 위한 omics 서명의 음의 가능성 비율
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일년
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양의 예측값
기간: 일년
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고혈압 아형의 진단을 위한 omics 서명의 양성 예측 값
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일년
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부정적인 예측 값
기간: 일년
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고혈압 아형의 진단을 위한 omics 서명의 음성 예측 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE) 발생
기간: 기준선 이후 12개월 이내
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사망, 심근경색증(MI), 경피적관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 그 필요성, 뇌혈관사고(CVA), 급성 대상부전심부전으로 인한 입원
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기준선 이후 12개월 이내
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심초음파로 평가한 좌심실 종괴
기간: 일년
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초음파 영상으로 측정한 좌심실질량지수
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일년
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소송 비용
기간: 일년
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평가 비용, 오진 비용에 대한 설문지
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일년
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보행 혈압 측정(ABPM)
기간: 일년
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ABPM
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일년
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미세알부민뇨
기간: 일년
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소변의 알부민-크레아티닌 비율
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일년
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심방세동
기간: 일년
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EKG에 의해 평가된 심방 세동
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일년
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랜드-36
기간: 일년
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RAND-36 설문지에 의한 삶의 질 평가
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일년
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EQ5D
기간: 일년
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EQ5D 설문지에 의한 삶의 질 평가
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일년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 일년
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HADS 설문지에 의한 불안 및 우울증 평가
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일년
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인지 기능 설문지(CFQ)
기간: 일년
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CFQ에 의한 인지 기능 평가
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일년
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 일년
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MOCA에 의한 인지 기능 평가
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일년
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가정 혈압 측정(HBPM)
기간: 일년
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HBPM
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일년
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항고혈압제의 수
기간: 일년
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항고혈압제의 수
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일년
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정의된 일일 복용량
기간: 일년
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항 고혈압제의 정의 된 일일 복용량
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .