Omics signatur i diagnosticering af hypertension (ENSAT-HT)
25. januar 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center
Udførelse af en Omics-signatur i diagnose og prognose af endokrin og primær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere validiteten og anvendeligheden af omics-signaturer til forbedret identifikation og risikostratificering af patienter med endokrin hypertension og stratificering af patienter med primær hypertension.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arteriel hypertension er den vigtigste dødsårsag i verden.
På henvisningshypertensionscentre har omkring 25 % af patienterne en enkelt årsag til hypertension, såkaldt sekundær hypertension, hovedsagelig af endokrin binyrebark (primær aldosteronisme, fæokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom).
Denne hastighed stiger op til 50 % hos patienter med lægemiddelresistent hypertension.
Korrekt behandling af sekundær hypertension forbedrer prognosen betydeligt, men afhænger af tilstrækkelig diagnose.
Klassisk hviler diagnosen af sådanne former for hypertension på besværlige biokemiske og billeddiagnostiske procedurer, som måske ikke helt fjerner usikkerhed.
Moderne '-omics'-teknikker (genomics, metabolomics, proteomics af plasma og urin) kan muliggøre hurtigere og bedre diagnose.
Derudover kan de give grundlag for stratificering af hypertensive patienter, der ikke har en identificerbar årsag til hypertension, såkaldt primær hypertension.
Denne stratificering kan hjælpe med at forudsige respons på antihypertensiva og bestemme prognose og dermed hjælpe med at etablere personlig medicin inden for hypertensionsbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Eleonore Davis
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Laurence Amar, MD, PhD
- Telefonnummer: 33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michel Azizi, PD, PhD
- Telefonnummer: 33156093771
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Raddboudumc
-
Kontakt:
- Joyce Koffeman, MSc.
- Telefonnummer: +31 24 3618819
- E-mail: joyce.koffeman-smeltink@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Jaap Deinum, MD PhD
-
-
-
-
-
Padua, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Padua
-
Kontakt:
- Gian Paolo Rossi
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Torino
-
Kontakt:
- Paolo Mulatero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner henvist til diagnose og behandling af hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- En underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
En diagnose af hypertension defineret enten som:
- Brug af antihypertensiv medicin(er)
- Arteriel hypertension: hos ubehandlede patienter skal dette bekræftes ved ambulatorisk blodtryksovervågning i dagtimerne (ABPM) eller hjemmeblodtryksmonitorering med blodtryk højere eller lig med 135 mmHg for systolisk blodtryk og/eller højere eller lig med 85 mmHg for diastolisk blodtryk blodtryk.
For at være berettiget til at deltage i det indlejrede case-kontrolstudie skal et emne også opfylde følgende kriterier:
- En konform diagnose af PA, PPGL eller CS for casepatienter og PHT (udelukkelse af sekundære former) for deres matchede modparter
Ekskluderingskriterier:
- Alle alvorlige komorbide tilstande, der ifølge den behandlende læge kan reducere den forventede levetid til mindre end 3 år
- Enhver aktiv malignitet, der ikke er relateret til binyresygdom eller PPGL
- Værgemål for inhabilitet
En potentiel kontrolperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i den indlejrede case-kontrollerede undersøgelse i tilfælde af:
- Eksistensen af andre former for sekundær hypertension såsom nyrearteriestenose, nyresygdom, Munchausens syndrom, hvor patienten fremkalder hypertension uanset metode.
- Narkotikainduceret (inkluderet faktuel brug af ulovlige stoffer) hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive patienter
Diagnostiske procedurer hos patienter med hypertension ved at anvende omics-resultater
|
diagnostiske procedurer ved anvendelse af omics-resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhed af omics signaturer til diagnosticering af subtyper af hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med forskellige undertyper af endokrin hypertension som identificeret ved omics-signatur hos patienter, hvor undertyper er blevet identificeret med sædvanlige diagnostiske algoritmer
|
1 år
|
|
specificiteter af omics signaturer til diagnosticering af subtyper af hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med ikke-endokrin hypertension som identificeret ved omics-signatur hos patienter identificeret som havende ikke-endokrin hypertension ved sædvanlige diagnostiske algoritmer.
|
1 år
|
|
positivt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 1 år
|
positive sandsynlighedsforhold for omics-signaturer til diagnosticering af undertyper af hypertension
|
1 år
|
|
negativt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 1 år
|
negative sandsynlighedsforhold for omics-signaturer til diagnosticering af undertyper af hypertension
|
1 år
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
positive prædiktive værdier af omics-signaturer til diagnosticering af undertyper af hypertension
|
1 år
|
|
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 år
|
negative prædiktive værdier af omics signaturer til diagnosticering af subtyper af hypertension
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter baseline
|
død, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypasstransplantation (CABG) eller behov for dem, cerebrovaskulær ulykke (CVA), hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
|
inden for 12 måneder efter baseline
|
|
Venstre ventrikelmasse vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikelmasseindeks målt ved ultralydsbilleddannelse
|
1 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer om omkostninger til evaluering, omkostninger ved fejldiagnosticering
|
1 år
|
|
Ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: 1 år
|
ABPM
|
1 år
|
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: 1 år
|
albumin-kreatinin-forholdet i urinen
|
1 år
|
|
atrieflimren
Tidsramme: 1 år
|
atrieflimren vurderet ved EKG
|
1 år
|
|
RAND-36
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af livskvalitet ved RAND-36 spørgeskemaet
|
1 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af livskvalitet ved EQ5D-spørgeskemaet
|
1 år
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af angst og depression ved HADS-spørgeskemaet
|
1 år
|
|
Cognitive Functioning Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af kognitiv funktion ved CFQ
|
1 år
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af kognitiv funktion ved MOCA
|
1 år
|
|
Hjemmeblodtryksmåling (HBPM)
Tidsramme: 1 år
|
HBPM
|
1 år
|
|
antallet af antihypertensiva
Tidsramme: 1 år
|
antallet af antihypertensiva
|
1 år
|
|
definerede daglige doser
Tidsramme: 1 år
|
definerede daglige doser af antihypertensiva
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Christina Zennaro, PhD, AP/HECP, Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENSAT-HT-2016-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .