根治的前立腺切除術後の再発リスクが高い被験者におけるアジュバント PROSTVAC-V/F

包含基準:

1. 年齢 > 21
2. -病理学的に確認された前立腺腺癌に対する根治的前立腺全摘除術が治療開始の120日前までに完了した。 次の手順が許容されます: 恥骨後式前立腺全摘除術 (RRP)、腹腔鏡下前立腺全摘除術 (ロボット支援の有無にかかわらず; LAPD)、会陰式前立腺全摘除術 (RPP)。
3. 前立腺切除後120日までに術後PSA<0.2ng/mL

4. 次の 1 つ以上が必要です。

   • pT3b または pT4 原発腫瘍
   • グリーソンスコア 8-10
   • pN1 リンパ節疾患
   • 正の外科的マージン
   • 10ng/mLを超える術前PSA
   • 前立腺切除病理学レポートに三次グリーソン5成分が存在する。

   注: 上記の基準のいずれかを欠き、アジュバント放射線療法を拒否する pT3a 疾患の患者も登録される場合があります。

5. ECOGパフォーマンスステータス0-1
6. -表1のパラメーターごとに適切な血液、腎臓、肝機能
7. -父親になる可能性のある被験者は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および研究薬の最後の投与後少なくとも4週間は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. 被験者は、登録前の16週間以内に、骨スキャンが陰性であり、腹部と骨盤のCTを受けていなければなりません。 臨床的に必要な場合は、腹部と骨盤の CT スキャンの代わりに追加の画像検査 (プロスタシント スキャン、MRI) を使用することもできます。

除外基準:

1. 前立腺の純粋な小細胞癌
2. -登録時より前の任意の時点での放射線学的に実証可能な転移
3. -過去5年間に全身療法を必要とする癌の診断
4. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる主要な病状の存在
5. -あらゆる種類のネオアジュバントまたはアジュバント療法
6. -PROSTVAC-V / Fの最初の計画投与から28日以内の全身グルココルチコイドの慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）。 吸入ステロイド、点鼻スプレー、およびすべての局所製剤 (クリーム、溶液、ジェル、軟膏など) の使用は、体表面積の最大 5% まで許可されています。
7. -代謝拮抗剤、グルココルチコイド、TNFアンタゴニスト、IL6またはIL6Rに対する抗体、カルシニューリン阻害剤、mTORアンタゴニストを含む全身性免疫抑制剤の使用
8. -筋膜炎進行性ワクシニア感染症、または湿疹ワクチン接種などのワクシニア予防接種に対する重篤な毒性または全身反応の既往歴。
9. 表皮を破壊する湿疹、乾癬などの炎症性または剥脱性の皮膚疾患
10. -全身療法を必要とする活動性感染症
11. HIV/AIDS の血清学的証拠。
12. -陽性のC型肝炎血清学またはアクティブなB型肝炎感染。
13. 卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー歴
14. -心筋炎、心筋症、うっ血性心不全、虚血性心筋症などの心筋疾患の病歴
15. -以前の固形臓器または幹細胞移植
16. -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患（例えば、自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血、全身性ループス、限局性ループス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、またはアジソン病）。 白斑、橋本甲状腺炎、バセドウ病の方は除外されません。
17. -PROSTVAC-V / F投与の1日目から28日以内に弱毒生ワクチンを接種するか、PROSTVAC-V / F投与の1日目から14日以内に不活化ワクチンを接種します。
18. 1日目のワクチン接種後3週間、またはワクチン接種部位が完全に治癒するまで、次のリスクの高い個人との密接な接触または家庭内接触を避けることができない: (a) 3歳以下の子供; (b) 妊娠中または授乳中の女性。 (c) 広範囲の湿疹またはその他の湿疹性皮膚疾患を以前または併発している個人;または (d) HIV 感染者などの免疫不全の個人。
19. -治験責任医師の意見では、この試験（フォローアップを含む）への完全な参加を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。