Adjuvans PROSTVAC-V/F hos personer med høy risiko for tilbakefall etter radikal prostatektomi

Inklusjonskriterier:

1. Alder >21
2. Fullført radikal prostatektomi for patologisk verifisert adenokarsinom i prostata ikke mer enn 120 dager før behandlingsstart. Følgende prosedyrer er akseptable: radikal retropubisk prostatektomi (RRP), laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller uten robotassistanse; LAPD), radikal perineal prostatektomi (RPP).
3. Postoperativ PSA <0,2ng/ml innen 120 dager etter prostatektomi

4. Må ha ett eller flere av følgende:

   • pT3b eller pT4 primærtumor
   • Gleason scoret 8-10
   • pN1 lymfeknutesykdom
   • positive kirurgiske marginer
   • preoperativ PSA på > 10ng/ml
   • tilstedeværelse av en tertiær Gleason 5-komponent i patologirapporten for prostatektomi.

   Merk: Pasienter med pT3a-sykdom som mangler ett av kriteriene ovenfor, og som nekter adjuvant stråling, kan også bli registrert.

5. ECOG ytelsesstatus 0-1
6. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, leverfunksjon i henhold til parametere i tabell 1
7. Person med farpotensial må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.
8. Forsøkspersonene må ha fått en negativ beinskanning og CT av mage og bekken innen 16 uker før registrering. Ytterligere former for bildediagnostikk (Prostascint-skanning, MR) kan erstatte en CT-skanning av abdomen og bekkenet hvis det er klinisk indisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Rent småcellet karsinom i prostata
2. Radiografisk påviselige metastaser når som helst før påmeldingstidspunktet
3. Diagnose av kreft som krever systemisk terapi de siste 5 årene
4. Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i studien
5. Neoadjuvant eller adjuvant terapi av noe slag
6. Kronisk administrering (definert som daglig eller annenhver dag for fortsatt bruk > 14 dager) av systemiske glukokortikoider innen 28 dager etter den første planlagte dosen av PROSTVAC-V/F. Bruk av inhalerte steroider, nesespray og alle aktuelle preparater (kremer, løsninger, geler, salver osv.) for opptil 5 % av kroppsoverflaten er tillatt.
7. Bruk av systemiske immunsuppressive midler inkludert antimetabolitter, glukokortikoider, TNF-antagonister, antistoffer mot IL6 eller IL6R, kalsineurinhemmere, mTOR-antagonister
8. Tidligere historie med alvorlig toksisitet eller en systemisk reaksjon på vaksinia-immunisering som myoperikarditt progressiv vaccinia-infeksjon eller eksem vaccinatum.
9. Inflammatoriske eller eksfoliative hudsykdommer som eksem, psoriasis som forstyrrer epidermis
10. Aktive infeksjoner som krever systemisk terapi
11. Serologiske bevis på HIV/AIDS.
12. Positiv hepatitt C-serologi eller aktiv hepatitt B-infeksjon.
13. Historie med allergi mot egg, eggprodukter, aminoglykosid antibiotika
14. Anamnese med myokardsykdom, som myokarditt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, iskemisk kardiomyopati
15. Tidligere solid organ- eller stamcelletransplantasjon
16. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom (f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus, lokalisert lupus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom eller Addisons sykdom). Personer med vitiligo, Hashimotos tyreoiditt eller Graves sykdom er ikke ekskludert.
17. Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 28 dager før dag 1 av PROSTVAC-V/F administrering eller vaksinasjon med en drept vaksine innen 14 dager før dag 1 av PROSTVAC-V/F.
18. Manglende evne til å unngå nærkontakt eller husholdningskontakt med følgende høyrisikoindivider i tre uker etter dag 1-vaksinasjonen eller til vaksinasjonsstedet er fullstendig helbredet: (a) barn ≤ 3 år; (b) gravide eller ammende kvinner; (c) personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksemoide hudsykdommer; eller (d) immunkompromitterte individer, slik som de med HIV.
19. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre full deltakelse i denne studien (inkludert oppfølging), eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkt.