Adiuwant PROSTVAC-V/F u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu choroby po radykalnej prostatektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >21 lat
2. Wykonana radykalna prostatektomia z powodu potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza nie więcej niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dopuszczalne są następujące procedury: radykalna prostatektomia załonowa (RRP), radykalna prostatektomia laparoskopowa (z asystą robota lub bez; LAPD), radykalna prostatektomia kroczowa (RPP).
3. PSA pooperacyjne <0,2 ng/ml do 120 dni po prostatektomii

4. Musi mieć jeden lub więcej z następujących elementów:

   • Guz pierwotny pT3b lub pT4
   • Wynik Gleasona 8-10
   • choroba węzłów chłonnych pN1
   • dodatnie marginesy chirurgiczne
   • przedoperacyjne stężenie PSA > 10 ng/ml
   • obecność jakiejkolwiek trzeciorzędowej składowej Gleasona 5 w raporcie histopatologicznym po prostatektomii.

   Uwaga: Pacjenci z chorobą pT3a, którzy nie spełniają jednego z powyższych kryteriów i którzy nie zgadzają się na radioterapię adjuwantową, również mogą zostać włączeni do badania.

5. Stan wydajności ECOG 0-1
6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby zgodnie z parametrami w Tabeli 1
7. Osoba z potencjałem ojcowskim musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko ciąży.
8. Pacjenci muszą mieć negatywny wynik scyntygrafii kości oraz CT jamy brzusznej i miednicy w ciągu 16 tygodni przed rejestracją. Dodatkowe formy obrazowania (badanie prostascyny, MRI) mogą zastąpić tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Czysty rak drobnokomórkowy prostaty
2. Przerzuty widoczne radiologicznie w dowolnym momencie przed rejestracją
3. Rozpoznanie choroby nowotworowej wymagającej leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat
4. Obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
5. Leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe dowolnego rodzaju
6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako codzienne lub co drugi dzień w przypadku kontynuacji stosowania > 14 dni) ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki PROSTVAC-V/F. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa oraz wszelkich preparatów miejscowych (kremów, roztworów, żeli, maści itp.) na maksymalnie 5% powierzchni ciała.
7. Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych, w tym antymetabolitów, glikokortykosteroidów, antagonistów TNF, przeciwciał przeciwko IL6 lub IL6R, inhibitorów kalcyneuryny, antagonistów mTOR
8. Wcześniejsza historia poważnej toksyczności lub ogólnoustrojowej reakcji na immunizację krowianki, takiej jak zapalenie mięśnia sercowego, postępujące zakażenie krowianką lub egzema vaccinatum.
9. Zapalne lub złuszczające choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca, które niszczą naskórek
10. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
11. Serologiczne dowody na HIV/AIDS.
12. Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu C lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
13. Historia alergii na jajka, produkty jajeczne, antybiotyki aminoglikozydowe
14. Historia chorób mięśnia sercowego, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia niedokrwienna
15. Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych
16. Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna (np. neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń układowy, toczeń miejscowy, zespół Sjogrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół Goodpasture'a lub choroba Addisona). Osoby z bielactwem, chorobą Hashimoto lub chorobą Gravesa-Basedowa nie są wykluczone.
17. Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed 1. dniem podania PROSTVAC-V/F lub szczepienie szczepionką zawierającą martwy organizm w ciągu 14 dni przed 1. dniem podania PROSTVAC-V/F.
18. Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu lub kontaktu domowego z następującymi osobami wysokiego ryzyka przez trzy tygodnie po szczepieniu pierwszego dnia lub do całkowitego wygojenia miejsca szczepienia: a) dzieci w wieku ≤ 3 lat; b) kobiety w ciąży lub karmiące; (c) osoby z wcześniejszym lub współistniejącym rozległym wypryskiem lub innymi wypryskowymi chorobami skóry; lub (d) osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby z HIV.
19. Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu (w tym obserwacji) lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania.