Adjuvantti PROSTVAC-V/F potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen II koe adjuvantilla PROSTVAC-V/F potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin PROSTVAC -V/F estää eturauhassyövän uusiutumisen tai uusiutumisen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös PROSTVAC-V/F:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille miespotilaille, joille on äskettäin tehty radikaali prostatektomia ja joilla on suuri uusiutumisriski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella PROSTVAC-V/F:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä tai pidentämisessä.
PROSTVAC-V/F on tutkimuslääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21
- Radikaali prostatektomia suoritettu patologisesti todetun eturauhasen adenokarsinooman vuoksi enintään 120 päivää ennen hoidon aloittamista. Seuraavat toimenpiteet ovat hyväksyttäviä: radikaali retropubinen eturauhasen poisto (RRP), laparoskooppinen radikaali prostatektomia (robottiavustuksen kanssa tai ilman; LAPD), radikaali perineaalinen prostatektomia (RPP).
- Leikkauksen jälkeinen PSA <0,2 ng/ml 120 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Täytyy olla yksi tai useampi seuraavista:
- pT3b tai pT4 primaarinen kasvain
- Gleason 8-10
- pN1-imusolmukkeiden sairaus
- positiiviset leikkausmarginaalit
- Leikkausta edeltävä PSA > 10 ng/ml
- minkä tahansa tertiäärisen Gleason 5 -komponentin läsnäolo prostatektomian patologiaraportissa.
Huomautus: Potilaita, joilla on pT3a-sairaus, joilta puuttuu jokin yllä olevista kriteereistä ja jotka kieltäytyvät adjuvanttisäteilystä, voidaan myös ottaa mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta taulukon 1 parametrien mukaan
- Potentiaalisesti syntyvän henkilön on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen luukuvaus sekä vatsan ja lantion CT 16 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Vatsan ja lantion TT-skannaus voidaan korvata muilla kuvantamismuodoilla (Prostascint-skannaus, MRI), jos se on kliinisesti aiheellista.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas eturauhasen pienisolusyöpä
- Radiografisesti osoitettavat etäpesäkkeet milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Systeemistä hoitoa vaativan syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Kaikenlainen neoadjuvantti tai adjuvanttihoito
- Systeemisten glukokortikoidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvan käytön jatkuessa > 14 päivää) 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta PROSTVAC-V/F-annoksesta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja kaikkien paikallisesti käytettävien valmisteiden (voiteet, liuokset, geelit, voiteet jne.) käyttö on sallittua enintään 5 %:lla kehon pinta-alasta.
- Systeemisten immunosuppressanttien, mukaan lukien anti-metaboliitit, glukokortikoidit, TNF-antagonistit, IL6- tai IL6R-vasta-aineet, kalsineuriinin estäjät, mTOR-antagonistit, käyttö
- Aiempi vakava myrkyllisyys tai systeeminen reaktio vaccinia-immunisoinnille, kuten myopericarditis progressiivinen vaccinia-infektio tai ekseema vaccinatum.
- Tulehdukselliset tai hilseilevät ihosairaudet, kuten ekseema, psoriaasi, jotka häiritsevät orvaskettä
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Serologiset todisteet HIV:stä/aidsista.
- Positiivinen hepatiitti C -serologia tai aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Aiempi allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille
- Aiempi sydänsairaus, kuten sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen kardiomyopatia
- Aiempi kiinteä elin tai kantasolusiirto
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus, paikallinen lupus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai Addisonin tauti). Henkilöitä, joilla on vitiligo, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai Gravesin tauti, ei suljeta pois.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä PROSTVAC-V/F:n antopäivää tai rokotus tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen PROSTVAC-V/F:n 1. päivää.
- Kyvyttömyys välttää lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen tai kunnes rokotuspaikka on täysin parantunut: (a) lapset ≤ 3-vuotiaat; b) raskaana olevat tai imettävät naiset; (c) henkilöt, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti esiintynyt laaja ekseema tai muita ekseemoidisia ihosairauksia; tai (d) immuunipuutteiset yksilöt, kuten HIV-potilaat.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROSTVAC-V/F
|
0,5 ml, joka sisältää vähintään 2 x 108 tarttuvaa yksikköä (Inf.U) PROSTVAC-V annettuna päivänä 1. 0,5 ml, joka sisältää vähintään 1 x 109 Inf.U PROSTVAC-F annettuna päivinä 15, 28, 57, 85, 113, 141. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisvapaa selviytyminen (RFS) 2 vuotta prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RFS määritellään uusiutumattomuutena (PSA ≥ 0,2 ng/mL vahvistettuna yli 30 päivän kuluttua, radiografinen etäpesäke, uuden eturauhassyövän hoidon aloittaminen tai kuolema) 2 vuotta prostatektomian jälkeen.
Mittari edustaa niiden osallistujien osuutta, jotka pysyvät uusiutumattomina 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen vs. ennustettujen RFS:n vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen päätepiste on havaittujen RFS:ien vertailu ennustettujen ("virtuaalisten") RFS:ien kanssa samoille potilaille perustuen perustietoihin kerättyyn kliiniseen ja patologiseen tietoon.
Hoidettujen kohteiden havaittuja RFS:itä verrataan ennustettuihin RFS:ihin ikään kuin samoja kohteita ei olisi hoidettu.
Vertailu suoritetaan käyttäen logrank-testiä havaittujen ja ennustettujen RFS:ien välillä.
Nämä edustavat arvioituja RFS:itä potilaille, joilla on kyseiset kliiniset ominaisuudet, jos he eivät olisi saaneet minkäänlaista adjuvanttiterapiaa.
|
2 vuotta
|
|
Havaittu toistumaton selviytyminen (RFS) verrattuna historialliseen MUSC-prostatektomiapotilasvertailuryhmän RFS-arvoihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tätä tulosta ei analysoitu yhtään osallistujalta.
Vaikka tulos oli ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa, tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, eikä suunniteltua analyysiä, jossa verrattiin havaittua uusiutumattomuuseloonjäämistä (RFS) historialliseen verrokkiryhmään, voitu suorittaa loppuun.
Lisäksi tämän tuloksen analyysipopulaatiota ei määritelty selvästi tutkimuksen päätyttyä, eikä yhteenvetotietoja luotu.
|
2 vuotta
|
|
RFS-arvojen ja tutkimusnäytteiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikka useimmat osallistujat arvioitiin suunnitelluina ajanjaksoina, käyttökelvottomat näytteet, jotka johtuivat esimerkiksi hemolyysistä, riittämättömästä tilavuudesta tai sopimattomista varastointiolosuhteista, teki niistä käyttökelvottomia suunnitelluille immunologisille testeille.
Tämän lopputuloksen suhteen ei ole saatavilla tietoja näiden teknisten rajoitusten vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .